Probiotici, funzione immunitaria e cervello nei consumatori di alcol
1 aprile 2024 aggiornato da: Brown University
Questo progetto pilota è un breve studio clinico in aperto sui probiotici come intervento nei forti bevitori.
I forti bevitori che non mostrano ancora segni significativi di malattia del fegato possono trarre beneficio dai probiotici, ma nessuno studio clinico fino ad oggi ha affrontato questa popolazione.
Questo studio recluterà forti bevitori per completare uno studio in aperto all'interno dei soggetti.
Lo studio esaminerà gli effetti dei probiotici su specifici biomarcatori in forti bevitori sani che attualmente non stanno cercando di cambiare il loro consumo di alcol (cioè, non sono alla ricerca di cure).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto pilota è un breve studio clinico in aperto sui probiotici come intervento per ridurre l'infiammazione sistemica e neurale nei forti bevitori.
Anche i forti bevitori che non mostrano ancora segni significativi di malattia del fegato possono trarre beneficio dai probiotici, ma fino ad oggi nessuno studio clinico ha affrontato questa popolazione.
Questo studio recluterà 15 forti bevitori non in cerca di trattamento per completare uno studio in aperto all'interno dei soggetti.
L'obiettivo 1 è dimostrare la prova di concetto per gli effetti benefici dell'uso di probiotici sui processi infiammatori.
L'obiettivo 2 è esaminare gli effetti dell'uso di probiotici sui metaboliti cerebrali correlati alla neuroinfiammazione mediante spettroscopia di risonanza magnetica.
L'obiettivo 3 è quello di raccogliere dati preliminari sull'accettabilità e la fattibilità dell'intervento probiotico nei forti bevitori non in cerca di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-64 anni;
- In grado di parlare e leggere l'inglese abbastanza bene da completare le procedure di studio;
- Soddisfa le linee guida NIAAA per il consumo eccessivo di alcol negli ultimi 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica che richiede l'uso quotidiano di farmaci;
- Cercare o ricevere cure per l'uso di alcol/droghe, ad eccezione della cessazione del fumo;
- Storia autodichiarata di malattia epatica;
- Uso di antibiotici o probiotici nell'ultimo mese;
- Test antidroga sulle urine positivo;
- Storia di svenimento, debolezza, infezione, lividi eccessivi o estremo disagio dovuto al prelievo di sangue;
- Controindicazione di sicurezza per la risonanza magnetica (ad esempio, impianto ferromagnetico nel corpo, claustrofobia);
- Trauma cranico con perdita di coscienza >10 min;
- Incinta, allattamento o non utilizzo di un efficace controllo delle nascite;
- Impossibile completare le visite di studio a causa di vincoli di tempo o di programmazione;
- Peso <110 libbre.
- Condizioni di immunodeficienza, come infezione da HIV, immunodeficienza primaria o assunzione di farmaci immunosoppressori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio probiotico
|
Somministrazione giornaliera di Seed DS-01 Daily Synbiotic (integratore alimentare)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Livelli di LBP nel plasma
|
30 giorni
|
|
cluster solubile di differenziazione 14 (sCD14)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
livelli di sCD14 nel plasma
|
30 giorni
|
|
cluster solubile di differenziazione 163 (sCD163)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
livelli di sCD163 nel plasma
|
30 giorni
|
|
interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Livelli di IL-6 nel plasma
|
30 giorni
|
|
proteina chemiotattica dei monociti-1 (MCP-1)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Livelli di MCP-1 nel plasma
|
30 giorni
|
|
fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Livelli di TNF-a nel plasma
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mollie Monnig, PhD, Brown University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2109003092
- P01AA019072 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .