益生菌、免疫功能和酒精消费者的大脑
2024年4月1日 更新者：Brown University
这个试点项目是一项简短的、开放标签的益生菌临床试验，用于干预重度饮酒者。
尚未表现出明显肝病迹象的重度饮酒者可能会受益于益生菌，但迄今为止还没有针对这一人群的临床试验。
这项研究将招募重度饮酒者来完成一项开放标签的受试者内试验。
该研究将调查益生菌对目前不寻求改变酒精使用（即不寻求治疗）的健康重度饮酒者的特定生物标志物的影响。
研究概览
详细说明
这个试点项目是一项简短的、开放标签的益生菌临床试验，作为减少重度饮酒者全身和神经炎症的干预措施。
尚未表现出明显肝病迹象的重度饮酒者也可能从益生菌中受益，但迄今为止还没有针对这一人群的临床试验。
这项研究将招募 15 名未寻求治疗的重度饮酒者来完成一项开放标签的受试者内试验。
目标 1 是证明益生菌使用对炎症过程的有益影响的概念验证。
目标 2 是使用磁共振波谱检查益生菌的使用对与神经炎症相关的脑代谢物的影响。
目标 3 是收集有关益生菌干预对未寻求治疗的重度饮酒者的可接受性和可行性的初步数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02912
- Brown University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-64岁；
- 能够说和读足够的英语以完成学习程序；
- 符合 NIAAA 在过去 30 天内大量饮酒的指南。
排除标准：
- 需要每天服药的慢性疾病；
- 寻求或接受酗酒/吸毒治疗，但戒烟除外；
- 自我报告的肝病史；
- 过去 1 个月内使用过抗生素或益生菌；
- 阳性尿液药物测试；
- 晕厥、虚弱、感染、过度瘀伤或因抽血而极度痛苦的病史；
- MRI 的安全禁忌症（例如体内的铁磁植入物、幽闭恐惧症）；
- 头部外伤伴意识丧失 >10 分钟；
- 怀孕、哺乳或未使用有效的避孕措施；
- 由于时间或日程限制无法完成研究访问；
- 重量 <110 磅。
- 免疫缺陷病症，例如 HIV 感染、原发性免疫缺陷或服用免疫抑制药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌臂
|
Seed DS-01 Daily Synbiotic（膳食补充剂）的每日给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂多糖结合蛋白 (LBP)
大体时间：30天
|
血浆中的 LBP 水平
|
30天
|
|
可溶性分化簇 14 (sCD14)
大体时间：30天
|
血浆中的 sCD14 水平
|
30天
|
|
可溶性分化簇 163 (sCD163)
大体时间：30天
|
血浆中的 sCD163 水平
|
30天
|
|
白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：30天
|
血浆中的 IL-6 水平
|
30天
|
|
单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1)
大体时间：30天
|
血浆中的 MCP-1 水平
|
30天
|
|
肿瘤坏死因子 α (TNF-a)
大体时间：30天
|
血浆中的 TNF-a 水平
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mollie Monnig, PhD、Brown University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月24日
初级完成 (实际的)
2023年8月9日
研究完成 (实际的)
2023年8月9日
研究注册日期
首次提交
2022年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月31日
首次发布 (实际的)
2022年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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