Probiotika, imunitní funkce a mozek u konzumentů alkoholu
1. dubna 2024 aktualizováno: Brown University
Tento pilotní projekt je krátkou, otevřenou klinickou studií probiotik jako intervence u silných pijáků.
Silní pijáci, kteří ještě nevykazují významné známky onemocnění jater, mohou mít prospěch z probiotik, ale žádné klinické studie se této populaci dosud nezabývaly.
Tato studie přijme těžké pijáky, aby dokončili otevřenou studii mezi subjekty.
Studie bude zkoumat účinky probiotik na specifické biomarkery u zdravých těžkých pijáků, kteří v současné době neusilují o změnu v konzumaci alkoholu (tj. nevyhledávají léčbu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento pilotní projekt je krátkou, otevřenou klinickou studií probiotik jako intervence ke snížení systémového a nervového zánětu u silných pijáků.
Silní pijáci, kteří ještě nevykazují významné známky onemocnění jater, mohou mít prospěch z probiotik, ale žádné klinické studie se této populace dosud nezabývaly.
Tato studie přijme 15 těžkých pijáků, kteří nehledají léčbu, aby dokončili otevřenou studii mezi subjekty.
Cílem 1 je demonstrovat proof-of-concept pro příznivé účinky užívání probiotik na zánětlivé procesy.
Cílem 2 je prozkoumat účinky užívání probiotik na mozkové metabolity korelující s neurozánětem pomocí magnetické rezonanční spektroskopie.
Cílem 3 je shromáždit předběžná data o přijatelnosti a proveditelnosti probiotické intervence u těžkých pijáků, kteří nevyhledávají léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-64 let;
- Schopnost mluvit a číst anglicky dostatečně dobře k dokončení studijních postupů;
- Splňuje směrnice NIAAA pro nadměrné pití za posledních 30 dní.
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění vyžadující každodenní užívání léků;
- Vyhledání nebo přijetí léčby kvůli užívání alkoholu/drog, s výjimkou odvykání kouření;
- Samostatně hlášená anamnéza onemocnění jater;
- užívání antibiotik nebo probiotik v posledním měsíci;
- Pozitivní močový test na drogy;
- mdloby, slabost, infekce, nadměrné modřiny nebo extrémní úzkost z odběru krve v anamnéze;
- Bezpečnostní kontraindikace pro MRI (např. feromagnetický implantát v těle, klaustrofobie);
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí >10 min;
- těhotné, kojící nebo nepoužívající účinnou antikoncepci;
- Neschopnost dokončit studijní návštěvy z důvodu časového nebo časového omezení;
- Hmotnost <110 liber.
- Stavy imunodeficience, jako je infekce HIV, primární imunitní nedostatečnost nebo užívání imunosupresivních léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické rameno
|
Denní podávání Seed DS-01 Daily Synbiotic (doplněk stravy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
protein vázající lipopolysacharidy (LBP)
Časové okno: 30 dní
|
Hladiny LBP v plazmě
|
30 dní
|
|
rozpustný shluk diferenciace 14 (sCD14)
Časové okno: 30 dní
|
hladiny sCD14 v plazmě
|
30 dní
|
|
rozpustný shluk diferenciace 163 (sCD163)
Časové okno: 30 dní
|
hladiny sCD163 v plazmě
|
30 dní
|
|
interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 30 dní
|
Hladiny IL-6 v plazmě
|
30 dní
|
|
monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1)
Časové okno: 30 dní
|
Hladiny MCP-1 v plazmě
|
30 dní
|
|
tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a)
Časové okno: 30 dní
|
Hladiny TNF-a v plazmě
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mollie Monnig, PhD, Brown University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2109003092
- P01AA019072 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .