Probiotika, immunfunktion och hjärnan hos alkoholkonsumenter
1 april 2024 uppdaterad av: Brown University
Detta pilotprojekt är en kort, öppen klinisk prövning av probiotika som en intervention hos storkonsumenter.
Stordrickare som ännu inte visar signifikanta tecken på leversjukdom kan ha nytta av probiotika, men inga kliniska prövningar har hittills riktat sig till denna population.
Denna studie kommer att rekrytera storkonsumenter för att slutföra en öppen prövning inom försökspersoner.
Studien kommer att undersöka effekterna av probiotika på specifika biomarkörer hos friska storkonsumenter som för närvarande inte vill ändra sin alkoholanvändning (dvs. inte är behandlingssökande).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta pilotprojekt är en kort, öppen klinisk prövning av probiotika som en intervention för att minska systemisk och neural inflammation hos storkonsumenter.
Stordrickare som ännu inte visar signifikanta tecken på leversjukdom kan också ha nytta av probiotika, men inga kliniska prövningar har hittills riktat sig till denna population.
Denna studie kommer att rekrytera 15 icke-behandlingssökande stordrickare för att slutföra en öppen prövning inom försökspersoner.
Syfte 1 är att visa proof-of-concept för fördelaktiga effekter av probiotikaanvändning på inflammatoriska processer.
Syfte 2 är att undersöka effekterna av probiotikaanvändning på hjärnmetaboliter korrelerade med neuroinflammation med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi.
Syfte 3 är att samla in preliminära data om acceptans och genomförbarhet av den probiotiska interventionen hos icke-behandlingssökande storkonsumenter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mollie Monnig, PhD
- Telefonnummer: 401-863-3491
- E-post: mollie_monnig@brown.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Seraphina Negash, BS
- E-post: seraphina_negash@brown.edu
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-64 år gammal;
- Kunna tala och läsa engelska tillräckligt bra för att slutföra studieprocedurer;
- Uppfyller NIAAA:s riktlinjer för drickande under de senaste 30 dagarna.
Exklusions kriterier:
- Kronisk sjukdom som kräver daglig användning av medicin;
- Söka eller ta emot behandling för alkohol-/drogbruk, med undantag för rökavvänjning;
- Självrapporterad historia av leversjukdom;
- Användning av antibiotika eller probiotika under den senaste månaden;
- Positivt urindrogtest;
- Historik av svimning, svaghet, infektion, överdrivna blåmärken eller extrem ångest från blodprov;
- Säkerhetskontraindikation för MRT (t.ex. ferromagnetiskt implantat i kroppen, klaustrofobi);
- Huvudtrauma med förlust av medvetande >10 min;
- Gravid, ammar eller inte använder effektiv preventivmedel;
- Det går inte att slutföra studiebesöken på grund av tids- eller schemaläggning;
- Vikt <110 lbs.
- Tillstånd med immunbrist, såsom HIV-infektion, primär immunbrist eller att ta immundämpande mediciner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotisk arm
|
Daglig administrering av Seed DS-01 Daily Synbiotic (kosttillskott)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lipopolysackaridbindande protein (LBP)
Tidsram: 30 dagar
|
LBP-nivåer i plasma
|
30 dagar
|
|
lösligt kluster av differentiering 14 (sCD14)
Tidsram: 30 dagar
|
sCD14-nivåer i plasma
|
30 dagar
|
|
lösligt kluster av differentiering 163 (sCD163)
Tidsram: 30 dagar
|
sCD163-nivåer i plasma
|
30 dagar
|
|
interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 30 dagar
|
IL-6-nivåer i plasma
|
30 dagar
|
|
monocyt kemoattraherande protein-1 (MCP-1)
Tidsram: 30 dagar
|
MCP-1-nivåer i plasma
|
30 dagar
|
|
tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a)
Tidsram: 30 dagar
|
TNF-a-nivåer i plasma
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mollie Monnig, PhD, Brown University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2022
Första postat (Faktisk)
10 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2109003092
- P01AA019072 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkohol; Användning, problem
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Ada Health GmbHBabes-Bolyai University; Botnar FoundationAvslutadPsykiska problem | Gastrointestinala problem | Andningsproblem | Kardiovaskulära problem | Genitourinära problem | Muskuloskeletala problem | ÖNH-problem | Ögonproblem | Neurologiska problemRumänien
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AvslutadHumörförändring | Perinatala problem | Stressrelaterat problemSingapore
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsAvslutadMuskuloskeletala problem | Andningsproblem | Gastrointestinala problem | All primärvårdsproblemKina
-
Odense University HospitalAvslutadUrinirritativa/inkontinensproblem | Tarmproblem | Sexuella problem | Hormonella problem | Fysiologiska problemDanmark
-
University of MinhoPsychology Research Center (CIPsi); Psychology Association of the University... och andra samarbetspartnersRekryteringExternaliserande problem | Internaliserande problemPortugal
-
Cairo UniversityRekrytering
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännu
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekryteringÅlder problemBrasilien
Kliniska prövningar på Seed DS-01 Daily Synbiotic
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasm i hjärnan | Metastaserande bröstkarcinomFörenta staterna