Пробиотики, иммунная функция и мозг у потребителей алкоголя
1 апреля 2024 г. обновлено: Brown University
Этот пилотный проект представляет собой краткое открытое клиническое испытание пробиотиков в качестве вмешательства у сильно пьющих.
Сильно пьющие люди, у которых еще не проявляются значительные признаки заболевания печени, могут получить пользу от пробиотиков, но на сегодняшний день никакие клинические испытания не проводились для этой группы населения.
В этом исследовании примут участие сильно пьющие люди для завершения открытого исследования среди субъектов.
В исследовании будет изучено влияние пробиотиков на конкретные биомаркеры у здоровых лиц, злоупотребляющих алкоголем, которые в настоящее время не стремятся изменить свое употребление алкоголя (т. е. не обращаются за лечением).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот пилотный проект представляет собой краткое открытое клиническое испытание пробиотиков в качестве вмешательства для уменьшения системного и нервного воспаления у сильно пьющих.
Сильно пьющие люди, у которых еще не проявляются значительные признаки заболевания печени, также могут получить пользу от пробиотиков, но на сегодняшний день никакие клинические испытания не проводились для этой группы населения.
В этом исследовании примут участие 15 сильно пьющих, не обращающихся за лечением, для завершения открытого исследования среди субъектов.
Цель 1 — продемонстрировать доказательство положительного влияния пробиотиков на воспалительные процессы.
Цель 2 — изучить влияние пробиотиков на метаболиты головного мозга, коррелирующие с нейровоспалением, с помощью магнитно-резонансной спектроскопии.
Цель 3 — собрать предварительные данные о приемлемости и осуществимости пробиотических вмешательств у сильно пьющих, не обращающихся за лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-64 года;
- Способен говорить и читать по-английски достаточно хорошо, чтобы пройти учебную процедуру;
- Соответствует рекомендациям NIAAA по употреблению алкоголя в течение последних 30 дней.
Критерий исключения:
- Хронические заболевания, требующие ежедневного приема медикаментов;
- обращение или получение лечения от употребления алкоголя/наркотиков, за исключением отказа от курения;
- Самооценка истории болезни печени;
- Использование антибиотиков или пробиотиков в течение последнего 1 месяца;
- Положительный анализ мочи на наркотики;
- История обморока, слабости, инфекции, чрезмерных кровоподтеков или сильного стресса от забора крови;
- Противопоказание безопасности для МРТ (например, ферромагнитный имплантат в теле, клаустрофобия);
- травма головы с потерей сознания >10 мин;
- Беременные, кормящие грудью или не использующие эффективные противозачаточные средства;
- Невозможно завершить учебные визиты из-за нехватки времени или графика;
- Вес <110 фунтов.
- Состояния иммунодефицита, такие как ВИЧ-инфекция, первичный иммунодефицит или прием иммунодепрессантов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая рука
|
Ежедневный прием Seed DS-01 Daily Synbiotic (пищевая добавка)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
липополисахарид-связывающий белок (LBP)
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровни LBP в плазме
|
30 дней
|
|
растворимый кластер дифференцировки 14 (sCD14)
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровни sCD14 в плазме
|
30 дней
|
|
растворимый кластер дифференцировки 163 (sCD163)
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровни sCD163 в плазме
|
30 дней
|
|
интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровни ИЛ-6 в плазме
|
30 дней
|
|
хемоаттрактантный белок-1 моноцитов (MCP-1)
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровни MCP-1 в плазме
|
30 дней
|
|
фактор некроза опухоли альфа (TNF-a)
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровни ФНО-а в плазме
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mollie Monnig, PhD, Brown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2109003092
- P01AA019072 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .