Los probióticos, la función inmunológica y el cerebro en los consumidores de alcohol
1 de abril de 2024 actualizado por: Brown University
Este proyecto piloto es un breve ensayo clínico abierto de probióticos como intervención en bebedores empedernidos.
Los bebedores empedernidos que aún no muestran signos significativos de enfermedad hepática pueden beneficiarse de los probióticos, pero ningún ensayo clínico hasta la fecha se ha dirigido a esta población.
Este estudio reclutará a bebedores empedernidos para completar un ensayo abierto dentro de los sujetos.
El estudio investigará los efectos de los probióticos en biomarcadores específicos en bebedores empedernidos sanos que actualmente no buscan cambiar su consumo de alcohol (es decir, no buscan tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto piloto es un ensayo clínico breve y abierto de probióticos como una intervención para reducir la inflamación sistémica y neural en bebedores empedernidos.
Los bebedores empedernidos que aún no muestran signos significativos de enfermedad hepática también pueden beneficiarse de los probióticos, pero hasta la fecha ningún ensayo clínico se ha dirigido a esta población.
Este estudio reclutará a 15 bebedores empedernidos que no busquen tratamiento para completar un ensayo abierto dentro de los sujetos.
El objetivo 1 es demostrar la prueba de concepto de los efectos beneficiosos del uso de probióticos en los procesos inflamatorios.
El objetivo 2 es examinar los efectos del uso de probióticos en los metabolitos cerebrales correlacionados con la neuroinflamación mediante espectroscopia de resonancia magnética.
El objetivo 3 es recopilar datos preliminares sobre la aceptabilidad y viabilidad de la intervención probiótica en bebedores empedernidos que no buscan tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-64 años;
- Capaz de hablar y leer inglés lo suficientemente bien como para completar los procedimientos de estudio;
- Cumple con las pautas de NIAAA para beber en exceso en los últimos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica que requiere el uso diario de medicamentos;
- Buscar o recibir tratamiento por uso de alcohol/drogas, con la excepción de dejar de fumar;
- Antecedentes autoinformados de enfermedad hepática;
- Uso de antibióticos o probióticos en el último mes;
- Prueba de drogas en orina positiva;
- Antecedentes de desmayos, debilidad, infección, hematomas excesivos o angustia extrema por la extracción de sangre;
- Contraindicación de seguridad para MRI (p. ej., implante ferromagnético en el cuerpo, claustrofobia);
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia >10 min;
- Embarazada, amamantando o no usando un método anticonceptivo efectivo;
- Incapaz de completar las visitas de estudio debido a limitaciones de tiempo o de programación;
- Peso <110 libras.
- Condiciones de inmunodeficiencia, como infección por VIH, inmunodeficiencia primaria o tomar medicamentos inmunosupresores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo probiótico
|
Administración diaria de Seed DS-01 Daily Synbiotic (suplemento dietético)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Niveles de LBP en plasma
|
30 dias
|
|
grupo soluble de diferenciación 14 (sCD14)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Niveles de sCD14 en plasma
|
30 dias
|
|
grupo soluble de diferenciación 163 (sCD163)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Niveles de sCD163 en plasma
|
30 dias
|
|
interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Niveles de IL-6 en plasma
|
30 dias
|
|
proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Niveles de MCP-1 en plasma
|
30 dias
|
|
factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Niveles de TNF-a en plasma
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mollie Monnig, PhD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2109003092
- P01AA019072 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .