Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica, immuunfunctie en de hersenen bij alcoholconsumenten

1 april 2024 bijgewerkt door: Brown University
Dit pilootproject is een korte, open-label klinische studie van probiotica als interventie bij zware drinkers. Zware drinkers die nog geen significante tekenen van leverziekte vertonen, kunnen baat hebben bij probiotica, maar tot nu toe hebben geen klinische onderzoeken zich gericht op deze populatie. Deze studie zal zware drinkers rekruteren om een ​​open-label trial met proefpersonen te voltooien. De studie zal de effecten van probiotica op specifieke biomarkers onderzoeken bij gezonde zware drinkers die momenteel niet proberen hun alcoholgebruik te veranderen (d.w.z. die niet op zoek zijn naar behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit proefproject is een kort, open-label klinisch onderzoek naar probiotica als interventie om systemische en neurale ontstekingen bij zware drinkers te verminderen. Zware drinkers die nog geen significante tekenen van leverziekte vertonen, kunnen ook baat hebben bij probiotica, maar tot nu toe hebben geen klinische onderzoeken zich gericht op deze populatie. Deze studie zal 15 zware drinkers rekruteren die niet op zoek zijn naar behandeling om een ​​open-label trial met proefpersonen te voltooien. Doel 1 is het aantonen van proof-of-concept voor gunstige effecten van probiotisch gebruik op ontstekingsprocessen. Doel 2 is het onderzoeken van de effecten van probiotisch gebruik op hersenmetabolieten die verband houden met neuro-inflammatie met behulp van magnetische resonantiespectroscopie. Doel 3 is het verzamelen van voorlopige gegevens over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de probiotische interventie bij zware drinkers die geen behandeling zoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Brown University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-64 jaar oud;
  • Goed genoeg Engels kunnen spreken en lezen om studieprocedures te voltooien;
  • Voldoet aan de NIAAA-richtlijnen voor zwaar drinken in de afgelopen 30 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte waarvoor dagelijks medicatie nodig is;
  • In behandeling gaan of gaan voor alcohol-/drugsgebruik, met uitzondering van stoppen met roken;
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van leverziekte;
  • Gebruik van antibiotica of probiotica in de afgelopen 1 maand;
  • Positieve urinedrugtest;
  • Geschiedenis van flauwvallen, zwakte, infectie, overmatige blauwe plekken of extreem leed door bloedafname;
  • Veiligheidscontra-indicatie voor MRI (bijv. ferromagnetisch implantaat in het lichaam, claustrofobie);
  • Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies >10 min;
  • Zwanger, borstvoeding geven of geen effectieve anticonceptie gebruiken;
  • De studiebezoeken niet kunnen voltooien vanwege tijd- of planningsbeperkingen;
  • Gewicht <110 lbs.
  • Aandoeningen van immunodeficiëntie, zoals HIV-infectie, primaire immuundeficiëntie of het nemen van immuunonderdrukkende medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische arm
Voedingssupplement: Zaad DS-01 Dagelijks Synbiotisch
Dagelijkse toediening van Seed DS-01 Daily Synbiotic (voedingssupplement)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lipopolysaccharide bindend eiwit (LBP)
Tijdsspanne: 30 dagen
LBP-waarden in plasma
30 dagen
oplosbaar cluster van differentiatie 14 (sCD14)
Tijdsspanne: 30 dagen
sCD14-waarden in plasma
30 dagen
oplosbaar cluster van differentiatie 163 (sCD163)
Tijdsspanne: 30 dagen
sCD163-spiegels in plasma
30 dagen
interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: 30 dagen
IL-6-spiegels in plasma
30 dagen
monocyt chemoattractant eiwit-1 (MCP-1)
Tijdsspanne: 30 dagen
MCP-1-niveaus in plasma
30 dagen
tumornecrosefactor-alfa (TNF-a)
Tijdsspanne: 30 dagen
TNF-a-waarden in plasma
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mollie Monnig, PhD, Brown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2109003092
  • P01AA019072 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol; Gebruik, probleem

Klinische onderzoeken op Zaad DS-01 Dagelijks Synbiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren