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Probiotika, Immunfunktion und das Gehirn bei Alkoholkonsumenten

1. April 2024 aktualisiert von: Brown University
Dieses Pilotprojekt ist eine kurze, offene klinische Studie mit Probiotika als Intervention bei starken Trinkern. Starke Trinker, die noch keine signifikanten Anzeichen einer Lebererkrankung zeigen, könnten von Probiotika profitieren, aber bisher haben sich keine klinischen Studien mit dieser Bevölkerungsgruppe befasst. Diese Studie wird starke Trinker rekrutieren, um eine Open-Label-Studie innerhalb der Probanden durchzuführen. Die Studie wird die Auswirkungen von Probiotika auf spezifische Biomarker bei gesunden starken Trinkern untersuchen, die derzeit nicht versuchen, ihren Alkoholkonsum zu ändern (d. h. keine Behandlung suchen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Pilotprojekt ist eine kurze, offene klinische Studie mit Probiotika als Intervention zur Verringerung systemischer und neuraler Entzündungen bei starken Trinkern. Starke Trinker, die noch keine signifikanten Anzeichen einer Lebererkrankung zeigen, könnten ebenfalls von Probiotika profitieren, aber bisher haben sich keine klinischen Studien mit dieser Bevölkerungsgruppe befasst. Diese Studie wird 15 nicht behandlungssuchende starke Trinker rekrutieren, um eine Open-Label-Studie innerhalb der Probanden abzuschließen. Ziel 1 ist es, den Proof-of-Concept für positive Wirkungen des probiotischen Einsatzes auf entzündliche Prozesse zu demonstrieren. Ziel 2 ist die Untersuchung der Auswirkungen der probiotischen Verwendung auf Gehirnmetaboliten, die mit Neuroinflammation korrelieren, mittels Magnetresonanzspektroskopie. Ziel 3 ist es, vorläufige Daten zur Akzeptanz und Durchführbarkeit der probiotischen Intervention bei nicht behandlungssuchenden starken Trinkern zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-64 Jahre alt;
  • Kann Englisch gut genug sprechen und lesen, um die Studienverfahren abzuschließen;
  • Erfüllt die NIAAA-Richtlinien für starkes Trinken in den letzten 30 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit, die den täglichen Gebrauch von Medikamenten erfordert;
  • Behandlung wegen Alkohol-/Drogenkonsums suchen oder erhalten, mit Ausnahme der Raucherentwöhnung;
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Lebererkrankungen;
  • Verwendung von Antibiotika oder Probiotika in den letzten 1 Monat;
  • Positiver Drogentest im Urin;
  • Vorgeschichte von Ohnmacht, Schwäche, Infektion, übermäßigen Blutergüssen oder extremer Belastung durch Blutabnahme;
  • Sicherheitskontraindikation für MRT (z. B. ferromagnetisches Implantat im Körper, Klaustrophobie);
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit > 10 min;
  • Schwanger, stillend oder ohne wirksame Empfängnisverhütung;
  • Kann die Studienbesuche aufgrund von Zeit- oder Terminbeschränkungen nicht abschließen;
  • Gewicht < 110 Pfund.
  • Erkrankungen der Immunschwäche, wie HIV-Infektion, primäre Immunschwäche oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotischer Arm
Nahrungsergänzungsmittel: Seed DS-01 Tägliches Synbiotikum
Tägliche Verabreichung von Seed DS-01 Daily Synbiotic (Nahrungsergänzungsmittel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP)
Zeitfenster: 30 Tage
LBP-Spiegel im Plasma
30 Tage
löslicher Differenzierungscluster 14 (sCD14)
Zeitfenster: 30 Tage
sCD14-Spiegel im Plasma
30 Tage
löslicher Differenzierungscluster 163 (sCD163)
Zeitfenster: 30 Tage
sCD163-Spiegel im Plasma
30 Tage
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 30 Tage
IL-6-Spiegel im Plasma
30 Tage
Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1)
Zeitfenster: 30 Tage
MCP-1-Spiegel im Plasma
30 Tage
Tumornekrosefaktor alpha (TNF-a)
Zeitfenster: 30 Tage
TNF-a-Spiegel im Plasma
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mollie Monnig, PhD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2109003092
  • P01AA019072 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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