Probiotyki, funkcje odpornościowe i mózg u konsumentów alkoholu
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Brown University
Ten projekt pilotażowy jest krótką, otwartą próbą kliniczną probiotyków jako interwencji u osób intensywnie pijących.
Osoby intensywnie pijące, które nie wykazują jeszcze znaczących objawów choroby wątroby, mogą odnieść korzyści z probiotyków, ale jak dotąd żadne badania kliniczne nie dotyczyły tej populacji.
To badanie zrekrutuje osoby pijące dużo do ukończenia otwartej próby wewnątrzobiektowej.
W badaniu zbadany zostanie wpływ probiotyków na określone biomarkery u zdrowych, intensywnie pijących osób, które obecnie nie chcą zmienić swojego picia alkoholu (tj. nie szukają leczenia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt pilotażowy to krótkie, otwarte badanie kliniczne probiotyków jako interwencji mającej na celu zmniejszenie ogólnoustrojowego i nerwowego stanu zapalnego u osób intensywnie pijących.
Osoby intensywnie pijące, które nie wykazują jeszcze znaczących objawów choroby wątroby, również mogą odnieść korzyści z probiotyków, ale jak dotąd żadne badania kliniczne nie dotyczyły tej populacji.
Do tego badania zostanie zrekrutowanych 15 osób nie szukających leczenia, które intensywnie piją, aby ukończyć otwarte badanie wewnątrzobiektowe.
Celem 1 jest wykazanie słuszności koncepcji korzystnego wpływu stosowania probiotyków na procesy zapalne.
Celem 2 jest zbadanie wpływu stosowania probiotyków na metabolity mózgu skorelowane z zapaleniem nerwów za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego.
Celem 3 jest zebranie wstępnych danych na temat akceptowalności i wykonalności interwencji probiotycznej u osób pijących dużo, nie szukających leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-64 lata;
- Potrafi mówić i czytać po angielsku na tyle dobrze, aby ukończyć procedury studiów;
- Spełnia wytyczne NIAAA dotyczące intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba wymagająca codziennego przyjmowania leków;
- poszukiwanie lub leczenie w związku z używaniem alkoholu/narkotyków, z wyjątkiem rzucania palenia;
- Zgłoszona przez siebie historia chorób wątroby;
- Stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatniego miesiąca;
- Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu;
- Historia omdleń, osłabienia, infekcji, nadmiernych siniaków lub skrajnego stresu po pobraniu krwi;
- Przeciwwskazania dotyczące bezpieczeństwa dla MRI (np. implant ferromagnetyczny w ciele, klaustrofobia);
- uraz głowy z utratą przytomności >10 min;
- Ciąża, karmienie piersią lub niestosowanie skutecznej antykoncepcji;
- Niemożność zrealizowania wizyt studyjnych ze względu na ograniczenia czasowe lub harmonogramowe;
- Waga <110 funtów.
- Stany niedoboru odporności, takie jak zakażenie wirusem HIV, pierwotny niedobór odporności lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię probiotyczne
|
Codzienne podawanie Seed DS-01 Daily Synbiotic (suplement diety)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
białko wiążące lipopolisacharydy (LBP)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziomy LBP w osoczu
|
30 dni
|
|
rozpuszczalny klaster zróżnicowania 14 (sCD14)
Ramy czasowe: 30 dni
|
poziom sCD14 w osoczu
|
30 dni
|
|
rozpuszczalny klaster zróżnicowania 163 (sCD163)
Ramy czasowe: 30 dni
|
poziom sCD163 w osoczu
|
30 dni
|
|
interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziomy IL-6 w osoczu
|
30 dni
|
|
białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziomy MCP-1 w osoczu
|
30 dni
|
|
czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-a)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziomy TNF-a w osoczu
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mollie Monnig, PhD, Brown University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2109003092
- P01AA019072 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .