Probiotiques, fonction immunitaire et cerveau chez les consommateurs d'alcool
1 avril 2024 mis à jour par: Brown University
Ce projet pilote est un bref essai clinique ouvert de probiotiques comme intervention chez les gros buveurs.
Les gros buveurs qui ne présentent pas encore de signes significatifs de maladie du foie pourraient bénéficier des probiotiques, mais aucun essai clinique à ce jour n'a porté sur cette population.
Cette étude recrutera des buveurs excessifs pour compléter un essai ouvert intra-sujets.
L'étude examinera les effets des probiotiques sur des biomarqueurs spécifiques chez les gros buveurs en bonne santé qui ne cherchent pas actuellement à modifier leur consommation d'alcool (c'est-à-dire qui ne recherchent pas de traitement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet pilote est un bref essai clinique ouvert de probiotiques en tant qu'intervention visant à réduire l'inflammation systémique et neurale chez les gros buveurs.
Les gros buveurs qui ne présentent pas encore de signes significatifs de maladie du foie peuvent également bénéficier des probiotiques, mais aucun essai clinique à ce jour n'a porté sur cette population.
Cette étude recrutera 15 buveurs excessifs ne cherchant pas de traitement pour compléter un essai ouvert intra-sujets.
L'objectif 1 est de démontrer la preuve de concept des effets bénéfiques de l'utilisation des probiotiques sur les processus inflammatoires.
L'objectif 2 est d'examiner les effets de l'utilisation de probiotiques sur les métabolites cérébraux corrélés à la neuroinflammation à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique.
L'objectif 3 est de recueillir des données préliminaires sur l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention probiotique chez les gros buveurs non demandeurs de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-64 ans;
- Capable de parler et de lire suffisamment bien l'anglais pour suivre les procédures d'étude ;
- Conforme aux directives de la NIAAA pour la consommation excessive d'alcool au cours des 30 derniers jours.
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique nécessitant l'utilisation quotidienne de médicaments ;
- Demander ou recevoir un traitement pour consommation d'alcool/drogue, à l'exception du sevrage tabagique ;
- Antécédents autodéclarés de maladie du foie ;
- Utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques au cours du dernier mois ;
- test de dépistage urinaire positif ;
- Antécédents d'évanouissement, de faiblesse, d'infection, d'ecchymoses excessives ou de détresse extrême suite à une prise de sang ;
- Contre-indication de sécurité pour l'IRM (par exemple, implant ferromagnétique dans le corps, claustrophobie);
- Traumatisme crânien avec perte de conscience > 10 min ;
- Enceinte, allaitante ou n'utilisant pas de contraception efficace ;
- Impossible de terminer les visites d'étude en raison de contraintes de temps ou d'horaire ;
- Poids <110 livres.
- Conditions d'immunodéficience, telles que l'infection par le VIH, l'immunodéficience primaire ou la prise de médicaments immunosuppresseurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras probiotique
|
Administration quotidienne de Seed DS-01 Daily Synbiotic (complément alimentaire)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP)
Délai: 30 jours
|
Niveaux de LBP dans le plasma
|
30 jours
|
|
amas soluble de différenciation 14 (sCD14)
Délai: 30 jours
|
Niveaux de sCD14 dans le plasma
|
30 jours
|
|
amas soluble de différenciation 163 (sCD163)
Délai: 30 jours
|
niveaux de sCD163 dans le plasma
|
30 jours
|
|
interleukine-6 (IL-6)
Délai: 30 jours
|
Niveaux d'IL-6 dans le plasma
|
30 jours
|
|
protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP-1)
Délai: 30 jours
|
Niveaux de MCP-1 dans le plasma
|
30 jours
|
|
facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a)
Délai: 30 jours
|
Niveaux de TNF-a dans le plasma
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mollie Monnig, PhD, Brown University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Première publication (Réel)
10 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2109003092
- P01AA019072 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .