알코올 소비자의 프로바이오틱스, 면역 기능 및 뇌
2024년 4월 1일 업데이트: Brown University
이 파일럿 프로젝트는 과음자에 대한 개입으로 프로바이오틱스에 대한 간략한 공개 라벨 임상 시험입니다.
아직 간 질환의 심각한 징후를 보이지 않는 과음을 하는 사람들은 프로바이오틱스의 혜택을 받을 수 있지만 현재까지 이 집단을 다룬 임상 시험은 없습니다.
이 연구는 피험자 내 오픈 라벨 시험을 완료하기 위해 과음을 하는 사람들을 모집할 것입니다.
이 연구는 현재 알코올 사용을 바꾸려고 하지 않는(즉, 치료를 원하지 않는) 건강한 과음자의 특정 바이오마커에 대한 프로바이오틱스의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 프로젝트는 과음자의 전신 및 신경 염증을 줄이기 위한 개입으로서 프로바이오틱스에 대한 간략한 공개 라벨 임상 시험입니다.
아직 간 질환의 심각한 징후를 보이지 않는 과음을 하는 사람들도 프로바이오틱스의 혜택을 받을 수 있지만 현재까지 이 집단을 다룬 임상 시험은 없습니다.
이 연구는 피험자 내 공개 라벨 시험을 완료하기 위해 15명의 비치료 추구 과음자를 모집할 것입니다.
목표 1은 염증 과정에 대한 프로바이오틱스 사용의 유익한 효과에 대한 개념 증명을 입증하는 것입니다.
목표 2는 자기 공명 분광법을 사용하여 신경 염증과 관련된 뇌 대사 산물에 대한 프로바이오틱스 사용의 효과를 조사하는 것입니다.
목표 3은 비치료 추구 과음자에 대한 프로바이오틱 개입의 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-64세;
- 학습 절차를 완료할 수 있을 만큼 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
- 지난 30일 동안의 과음에 대한 NIAAA 지침을 충족합니다.
제외 기준:
- 매일 약물을 사용해야 하는 만성 질환;
- 금연을 제외하고 알코올/약물 사용에 대한 치료를 받거나 받고 있는 경우
- 간 질환의 자가 보고된 이력;
- 지난 1개월 동안 항생제 또는 프로바이오틱스 사용;
- 양성 소변 약물 검사;
- 실신, 쇠약, 감염, 과도한 타박상 또는 채혈로 인한 극심한 고통의 병력;
- MRI에 대한 안전 금기(예: 체내 강자성 이식, 밀실 공포증)
- 의식 상실을 동반한 두부 외상 >10분;
- 임신, 모유 수유 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우
- 시간 또는 일정 제약으로 인해 연구 방문을 완료할 수 없습니다.
- 무게 <110파운드
- HIV 감염, 일차 면역 결핍 또는 면역 억제제 복용과 같은 면역 결핍 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 생균제 팔
|
Seed DS-01 Daily Synbiotic (식이 보조제) 매일 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지질다당류 결합 단백질(LBP)
기간: 30 일
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혈장의 LBP 수준
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30 일
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가용성 분화 클러스터 14(sCD14)
기간: 30 일
|
혈장 내 sCD14 수준
|
30 일
|
|
가용성 분화 클러스터 163(sCD163)
기간: 30 일
|
혈장 내 sCD163 수준
|
30 일
|
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 30 일
|
혈장 내 IL-6 수준
|
30 일
|
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단핵구 화학유인물질 단백질-1(MCP-1)
기간: 30 일
|
혈장 내 MCP-1 수준
|
30 일
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종양 괴사 인자 알파(TNF-a)
기간: 30 일
|
혈장 내 TNF-a 수치
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mollie Monnig, PhD, Brown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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