Probióticos, função imunológica e o cérebro em consumidores de álcool
1 de abril de 2024 atualizado por: Brown University
Este projeto piloto é um breve ensaio clínico aberto de probióticos como uma intervenção em bebedores pesados.
Os bebedores pesados que ainda não apresentam sinais significativos de doença hepática podem se beneficiar dos probióticos, mas nenhum ensaio clínico até o momento abordou essa população.
Este estudo recrutará bebedores inveterados para completar um ensaio clínico aberto com participantes.
O estudo investigará os efeitos dos probióticos em biomarcadores específicos em bebedores pesados saudáveis que atualmente não procuram mudar seu uso de álcool (ou seja, não procuram tratamento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto piloto é um breve ensaio clínico aberto de probióticos como uma intervenção para reduzir a inflamação sistêmica e neural em bebedores pesados.
Os bebedores pesados que ainda não apresentam sinais significativos de doença hepática também podem se beneficiar dos probióticos, mas nenhum ensaio clínico até o momento abordou essa população.
Este estudo recrutará 15 bebedores pesados que não buscam tratamento para completar um estudo aberto dentro dos indivíduos.
O objetivo 1 é demonstrar a prova de conceito dos efeitos benéficos do uso de probióticos em processos inflamatórios.
O objetivo 2 é examinar os efeitos do uso de probióticos em metabólitos cerebrais correlacionados com neuroinflamação usando espectroscopia de ressonância magnética.
O objetivo 3 é reunir dados preliminares sobre a aceitabilidade e viabilidade da intervenção probiótica em bebedores pesados que não procuram tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 64 anos;
- Capaz de falar e ler inglês bem o suficiente para concluir os procedimentos de estudo;
- Atende às diretrizes da NIAAA para consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias.
Critério de exclusão:
- Doença crônica que requer uso diário de medicamentos;
- Procurar ou receber tratamento para uso de álcool/drogas, com exceção da cessação do tabagismo;
- História autorreferida de doença hepática;
- Uso de antibiótico ou probiótico no último mês;
- Teste de drogas na urina positivo;
- História de desmaios, fraqueza, infecção, hematomas excessivos ou sofrimento extremo devido à coleta de sangue;
- Contra-indicação de segurança para ressonância magnética (por exemplo, implante ferromagnético no corpo, claustrofobia);
- Traumatismo craniano com perda de consciência >10 min;
- Grávida, amamentando ou sem uso de anticoncepcional eficaz;
- Incapaz de concluir as visitas de estudo devido a restrições de tempo ou agendamento;
- Peso <110 libras.
- Condições de imunodeficiência, como infecção por HIV, deficiência imunológica primária ou uso de medicamentos imunossupressores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço probiótico
|
Administração diária de Seed DS-01 Daily Synbiotic (suplemento dietético)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
proteína de ligação de lipopolissacarídeo (LBP)
Prazo: 30 dias
|
Níveis de LBP no plasma
|
30 dias
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aglomerado solúvel de diferenciação 14 (sCD14)
Prazo: 30 dias
|
níveis de sCD14 no plasma
|
30 dias
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aglomerado solúvel de diferenciação 163 (sCD163)
Prazo: 30 dias
|
níveis de sCD163 no plasma
|
30 dias
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interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 30 dias
|
Níveis de IL-6 no plasma
|
30 dias
|
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proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1)
Prazo: 30 dias
|
Níveis de MCP-1 no plasma
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30 dias
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fator de necrose tumoral alfa (TNF-a)
Prazo: 30 dias
|
Níveis de TNF-a no plasma
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mollie Monnig, PhD, Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2109003092
- P01AA019072 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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