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新生児集中治療室から退院後、発達遅延のリスクが高い乳児の修正年齢24ヵ月までの親のストレスとケア消費量の研究 (DeStreSs)

2026年3月18日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

脳性麻痺(CP)は子供の運動障害の主な原因であり、フランスでは125,000人が罹患しており、年間1,800人の新規感染者が発生しています。 フランスでは脳性麻痺の子供の52%が正期産児で占められているが、早産は依然として主要な危険因子である。 最近の国際的および国内的勧告(Haute Autorité de Santé、Troubles du Neurodéveloppement - Repérage et Orientation des enfants à risque、2020 年 2 月)では、矯正生後 6 か月未満の脳性麻痺のリスクのある乳児の継続的、早期、体系的な管理の重要性が強調されています。 (CA) これは、これらの子供たちの就学前年齢までの運動能力、認知能力、および社会的発達に有益です。 多職種によるケアの中核である早期発見と治療介入の原則は、よく知られるようになってきています。

このケアの優先事項は、ハイリスク児の特定、運動発達障害をできるだけ早期に発見するための新生児期からの継続的なフォローアップ、および在宅復帰後のフォローアップです。家族。 新生児期から、親はトラウマ的な経験をし、ストレスの原因にさらされます。 入院中に信頼の枠組みを確立する必要があり、入院後の予防的かつ多分野にわたるフォローアップが必要です。 子どもに影響を与える可能性のある運動発達障害のリスクと、最初の数か月間必要なフォローアップについて家族に知らせることは、早期に行動方針を遵守してもらうために不可欠です。 これは、両親が異常に気づく前であっても、障害が証明されるのを待たずに行われるべきです。 しかし、ストレスを軽減し、親の役割を維持するよう努めることによって、このような困難な状況にある親をサポートする必要があります。

最後に、ESPaCe の調査では、CP を持つ子供の親が直面している課題のいくつかが明らかになりました。訓練を受けたセラピストを見つけることの難しさ、セッションの頻度の低さ、リハビリテーション技術の不均一性、そして親の 75% がケアから疎外されていると感じており、もっと関与したいと考えています。 したがって、モトリス財団は、これらの困難に対処するために、科学的証拠に基づいて優れた臨床実践のための推奨事項を開発することを提案しました。

これに関連して、CHU Dijon Bourgogne の理学療法士は、CHU Dijon Bourgogne の新生児科医およびリハビリテーション医師と協力して、従来の周産期フォローアップ経路で推奨される早期識別ツールを導入しました。 子どもが病院から帰宅した後も、専門家は引き続き家族に付き添うことで、継続性を確保し、発達支援ケアを適応させることができます。 これらの高リスクの子供たちに現在提供されているフォローアップ経路には、修正生後4、9、24か月での運動評価が含まれており、子供の神経発達に応じて修正生後18か月で追加の診察が行われます。 しかし、このタイプの経路が親に及ぼす心理的影響、彼らの満足度、およびこのケア経路の順守レベルは現時点では不明です。

したがって、DéStreSs 研究の目的は、親のストレスのレベル、時間の経過とともに変化するかどうか、ケアの受け方、親の満足度、現在ディジョン ブルゴーニュ大学病院で提供されているフォローアップ プログラムの遵守状況を説明することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

発達遅滞のリスクが高い子どもの親

説明

包含基準:

  • CHUディジョンの新生児病棟に入院し、以下の基準のうち少なくとも1つを満たす子供の親:
  • 未熟児 ≤ 31 週無月経 + 6 日
  • および/または出生体重が1500g未満、
  • および/または Volpe et al.の分類による心室内出血ステージ 3 または 4 を呈した小児。またはパピレら、
  • および/または脳血管障害またはSarnat分類による無酸素性虚血性脳症ステージ2または3を患った小児、
  • および/または新生児期にいわゆる重篤な疾患を患った子供(すなわち、 心臓または内臓の手術)。

除外基準:

  • 未成年の保護者の方は、
  • 裁判所の保護下にある両親、
  • 神経発達リスクとは関係のない重度の整形外科疾患または外傷性疾患を患う子供の親、
  • 保護者は記入すべきアンケートを理解できず、回答することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
発達遅延のリスクが高い乳児

通常のケアの枠組み内で実施される追跡調査中に自己アンケートによって収集されました(補正年齢4、9、24か月、神経発達の進化に応じて+/- 18か月)。

親のストレスは、同じ親(父親または母親)を訪問するたびに測定されます。

ディジョン・ブルゴーニュ大学病院の通常のフォローアップの一環として予定されているさまざまな訪問の間に診察を受ける医療専門家の種類と数。

  • 医療専門家の種類別のリハビリテーションセッションの頻度と期間、
  • フォローアップ方法(組織的または民間)、

ケアの実施状況は、通常のケアの一環としてのフォローアップ相談中に保護者に行われる自己アンケートによって評価されます。

情報のレベル、子供のフォローアップ、専門家が提供するサポート。

満足度は、通常のケアの一環としてのフォローアップ相談中に保護者に提供される自己アンケート(リッケルト尺度)によって評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
子育てストレス指数 (PSI)
時間枠:子供が矯正月齢 24 か月に達するまでの訪問期間中
子供が矯正月齢 24 か月に達するまでの訪問期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月22日

一次修了 (実際)

2025年3月13日

研究の完了 (実際)

2025年3月13日

試験登録日

最初に提出

2022年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KRUMM 2021-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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