ストーマを避けるための吻合裂開後の開腹および遅延吻合 (STOP-STOMA)
臨床試験第 III 相では、吻合部裂開患者の通過再建を行うためのブリッジ療法としての開腹術の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
選択された患者は、局所性または全身性腹膜炎を伴う吻合裂開（腸、回結腸、結腸結腸または結腸直腸吻合）のために再手術された患者である。 中直腸または直腸下部に吻合がある患者は除外されます。 選択された後、すべての選択基準が満たされ、除外基準のいずれも満たされない場合、患者 (患者が情報を理解して受け入れるのに十分なレベルの意識がない場合は家族) に、治療の詳細が通知されます。研究に含まれるオプションとその無作為化を行い、インフォームド コンセントに署名し、すべての情報を理解し、受け入れます。
実験群に含まれる患者は手術を受け、裂開の影響を受けた腸部分の切除を行い、切断された腸の端は吻合なしで腹部内に残され、真空補助閉鎖療法による開腹が確立されます。 手術後、患者は、患者の全身状態を改善するために蘇生が行われる集中治療室で世話をされます。 48 ± 24 時間後、遅延吻合の実施を決定するために局所状態を評価する 2 回目の外科的処置が実施されます。
対照群に含まれる患者は、影響を受けた腸部分の切除を伴う手術を受け、関連する粘膜瘻を伴うまたは伴わないストーマが同じ手術時間で行われる。 処置後、患者は集中治療室で治療を受け、患者の全身状態を改善します。
主な有効性変数は各介入中のストーマ生成であり、主な安全性変数は両方のグループの死亡率です。 集中治療室 (ICU) 滞在、計画外の再介入の必要性、手術に関連する初期および後期の合併症、開腹術の使用に関連する合併症など、その他の二次変数が収集されます。
量的変数の記述的分析は、サイズ、平均値、標準偏差または中央値偏差、およびパーセンタイル、両側 95% 信頼区間および範囲 (最小および最大)、または P50 [P25 - P75] を使用して実行されます。
二分定性変数間の関係は、必要に応じてカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確統計量を使用して調査されます。 結果変数に対する各治療グループの効果は、相対リスク (RR) とその 95% 信頼区間 (CI) を計算することによって測定されます。
すべての患者において、関連する合併症を評価し、起こりうる有害事象を記録するために、手術後1か月、6か月、および12か月に追跡訪問が行われます。
この研究は、セビリア州の研究および倫理委員会によって審査および承認されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Virginia Durán Muñoz-Cruzado, PhD
- 電話番号：+34 620073024
- メール：virginia.dm.87@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo Hospital Universitario Virgen del Rocío
研究場所
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla
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コンタクト：
- Virginia Durán Muñoz-Cruzado, PhD
- 電話番号：+34620073024
- メール：virginia.dm.87@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腸、回結腸、結腸結腸および結腸直腸吻合裂開の患者。
除外基準:
- 中部または下部直腸の結腸直腸吻合部の裂開。
- 食道胃または胃腸吻合部の裂開。
- 直腸断端を閉じることが不可能な結腸直腸吻合の裂開。
- -インフォームドコンセントに署名しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
実験群に含まれる患者は、開腹の影響を受けた腸部分の切除を行い、切断された腸端は吻合なしで残され、開腹療法が確立される。
手術後、患者は集中治療室で世話をされ、患者の全身状態を改善するために集中的な蘇生が行われます。
48 ± 24 時間後、2 回目の外科的処置が行われ、そこで局所的な状態が評価され、遅延吻合を行う可能性が評価されます。
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遅延吻合
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群に含まれる患者は、影響を受けた腸部分の切除により手術され、関連する粘膜瘻を伴うまたは伴わないストーマが同じ手術時間で行われる。
処置後、患者は集中治療室で治療を受け、患者の全身状態を改善します。
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遅延吻合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能・効果・退院後のストーマ
時間枠：57ヶ月まで
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吻合部裂開のため再手術を必要とする患者における遅延吻合を伴う開腹手術戦略の有効性を評価すること。
退院後のストーマ数
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57ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：57ヶ月まで
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各治療群の死亡率を評価する。
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57ヶ月まで
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集中治療室滞在
時間枠：57ヶ月まで
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実験群と対照群の患者のICUでの滞在を測定する
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57ヶ月まで
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開腹の合併症
時間枠：57ヶ月まで
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開腹療法の使用に伴う合併症を特定すること。
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57ヶ月まで
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初期の合併症
時間枠：57ヶ月まで
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両方のグループで初期の合併症を評価します。
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57ヶ月まで
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後期合併症
時間枠：57ヶ月まで
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各治療オプションに関連する後期合併症を収集します。
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57ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Virginia Durán Muñoz-Cruzado, PhD、Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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