Abdomen abierto y anastomosis tardía tras dehiscencias anastomóticas para evitar estomas (STOP-STOMA)

Los pacientes seleccionados serán aquellos pacientes reintervenidos por una dehiscencia de anastomosis (anastomosis intestinal, ileocólica, colocólica o colorrectal) con peritonitis localizada o generalizada. Se excluirán aquellos pacientes con anastomosis en recto medio o inferior. Una vez seleccionado, si se cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, el paciente (o familiares en caso de que el paciente no tenga un nivel de conciencia suficiente para comprender y aceptar la información) será informado detalladamente de la terapéutica. opciones incluidas en el estudio así como su aleatorización y firmará el consentimiento informado, comprendiendo y aceptando toda la información.

Los pacientes incluidos en el grupo experimental serán intervenidos realizándose la resección del segmento intestinal afectado por la dehiscencia, los extremos intestinales seccionados se dejarán dentro del abdomen sin anastomosis y se establecerá abdomen abierto con terapia de Cierre Asistido por Vacío. Después de la cirugía, el paciente será atendido en la unidad de cuidados intensivos donde se realizará la reanimación con el fin de mejorar las condiciones generales del paciente. Luego de 48 ± 24 horas se realizará un segundo acto quirúrgico donde se evaluarán las condiciones locales para decidir realizar una anastomosis diferida.

Los pacientes incluidos en el grupo control serán intervenidos con resección del segmento intestinal afectado y en el mismo tiempo quirúrgico se realizará un estoma con o sin fístula mucosa asociada. Después del procedimiento, el paciente será atendido en la unidad de cuidados intensivos con el fin de mejorar las condiciones generales del paciente.

La principal variable de eficacia será la generación de estomas durante cada una de las intervenciones y la principal variable de seguridad será la mortalidad en ambos grupos. Se recogerán otras variables secundarias como: estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), necesidad de una reintervención no planificada, complicaciones precoces y tardías relacionadas con la cirugía, complicaciones asociadas al uso de una técnica de abdomen abierto.

Se realizará un análisis descriptivo de las variables cuantitativas utilizando el tamaño, las medias y las desviaciones estándar o medianas y los percentiles, el intervalo de confianza del 95% bilateral y el rango (mínimo y máximo) o P50 [P25 - P75].

La relación entre variables cualitativas dicotómicas se estudiará mediante el test de chi-cuadrado, o el estadístico exacto de Fisher si fuera necesario. El efecto de cada uno de los grupos de tratamiento sobre las variables de resultado se medirá calculando el riesgo relativo (RR) junto con su intervalo de confianza (IC) del 95%.

En todos los pacientes se realizará una visita de seguimiento al mes, a los 6 meses ya los 12 meses de la cirugía para evaluar las complicaciones asociadas y registrar posibles eventos adversos.

El estudio será revisado y aprobado por el Comité Provincial de Investigación y Ética de Sevilla.