Abdomen ouvert et anastomose retardée après déhiscences anastomotiques pour éviter les stomies (STOP-STOMA)

Les patients sélectionnés seront les patients réopérés pour une déhiscence anastomotique (anastomose intestinale, iléocolique, colo-colique ou colorectale) avec péritonite localisée ou généralisée. Les patients présentant une anastomose dans le rectum moyen ou inférieur seront exclus. Une fois sélectionné, si tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ne sont remplis, le patient (ou les membres de sa famille dans le cas où le patient n'a pas un niveau de conscience suffisant pour comprendre et accepter l'information) sera informé en détail de l'évolution thérapeutique options incluses dans l'étude ainsi que leur randomisation et signera le consentement éclairé, comprenant et acceptant toutes les informations.

Les patients inclus dans le groupe expérimental seront opérés, effectuant la résection du segment intestinal affecté par la déhiscence, les extrémités intestinales sectionnées seront laissées à l'intérieur de l'abdomen sans anastomose, et un abdomen ouvert avec une thérapie de fermeture assistée par le vide sera établi. Après l'intervention chirurgicale, le patient sera pris en charge dans l'unité de soins intensifs où une réanimation sera effectuée afin d'améliorer l'état général du patient. Après 48 ± 24 heures, une deuxième intervention chirurgicale sera réalisée où les conditions locales seront évaluées afin de décider de réaliser une anastomose différée.

Les patients inclus dans le groupe témoin seront opérés avec la résection du segment intestinal atteint et une stomie avec ou sans fistule muqueuse associée sera réalisée dans le même temps opératoire. Après la procédure, le patient sera pris en charge dans l'unité de soins intensifs afin d'améliorer les conditions générales du patient.

La principale variable d'efficacité sera la génération de stomie lors de chacune des interventions et la principale variable de sécurité sera la mortalité dans les deux groupes. D'autres variables secondaires seront recueillies, telles que : le séjour en unité de soins intensifs (USI), la nécessité d'une réintervention non planifiée, les complications précoces et tardives liées à la chirurgie, les complications associées à l'utilisation d'une technique à abdomen ouvert.

Une analyse descriptive des variables quantitatives sera effectuée à partir de la taille, des moyennes et des écarts-types ou médians et des centiles, de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % et de la fourchette (minimum et maximum) ou P50 [P25 - P75].

La relation entre les variables qualitatives dichotomiques sera étudiée à l'aide du test du chi carré, ou de la statistique exacte de Fisher si nécessaire. L'effet de chacun des groupes de traitement sur les variables de résultat sera mesuré en calculant le risque relatif (RR) avec son intervalle de confiance (IC) à 95 %.

Chez tous les patients, une visite de suivi sera effectuée à un mois, à 6 mois et à 12 mois après la chirurgie afin d'évaluer les complications associées et d'enregistrer d'éventuels événements indésirables.

L'étude sera examinée et approuvée par le Comité provincial de recherche et d'éthique de Séville.