Otevřené břicho a opožděná anastomóza po dehiscenci anastomózy, aby se zabránilo stomiím (STOP-STOMA)

Vybráni budou pacienti reoperovaní pro anastomickou dehiscenci (střevní, ileokolická, kolokolická nebo kolorektální anastomóza) s lokalizovanou nebo generalizovanou peritonitidou. Pacienti s anastomózou ve středním nebo dolním konečníku budou vyloučeni. Po výběru, pokud nejsou splněna všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, bude pacient (nebo rodinní příslušníci v případě, že pacient nemá dostatečnou úroveň vědomí k pochopení a přijetí informací) podrobně informován o terapeutickém postupu. možnosti zahrnuté ve studii, jakož i jejich randomizaci a podepíší informovaný souhlas, pochopení a přijetí všech informací.

Pacienti zařazení do experimentální skupiny budou operováni, provede se resekce střevního segmentu postiženého dehiscencí, přeříznuté střevní konce budou ponechány uvnitř břicha bez anastomózy a bude založeno otevřené břicho s terapií Vacuum Assisted Closure. Po operaci bude o pacienta postaráno na jednotce intenzivní péče, kde bude provedena resuscitace za účelem zlepšení celkového stavu pacienta. Po 48 ± 24 hodinách bude proveden druhý chirurgický výkon, kde budou vyhodnoceny místní podmínky, aby bylo možné rozhodnout o provedení odložené anastomózy.

Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou operováni s resekcí postiženého segmentu střeva a ve stejnou dobu bude provedena stomie s přidruženou slizniční píštělí nebo bez ní. Po výkonu bude o pacienta postaráno na jednotce intenzivní péče za účelem zlepšení celkového stavu pacienta.

Hlavní proměnnou účinnosti bude vznik stomie během každé z intervencí a hlavní proměnnou bezpečnosti bude mortalita v obou skupinách. Budou shromažďovány další sekundární proměnné, jako jsou: pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP), potřeba neplánované opakované intervence, časné a pozdní komplikace související s operací, komplikace spojené s použitím techniky otevřeného břicha.

Bude provedena deskriptivní analýza kvantitativních proměnných pomocí velikosti, středních a standardních nebo středních odchylek a percentilů, oboustranného 95% intervalu spolehlivosti a rozsahu (minimum a maximum) nebo P50 [P25 - P75].

Vztah mezi dichotomickými kvalitativními proměnnými bude studován pomocí chí-kvadrát testu, případně Fisherovy exaktní statistiky. Účinek každé z léčebných skupin na výsledné proměnné bude měřen výpočtem relativního rizika (RR) spolu s jeho 95% intervalem spolehlivosti (CI).

U všech pacientů bude provedena kontrolní návštěva za jeden měsíc, za 6 měsíců a za 12 měsíců po operaci, aby se vyhodnotily přidružené komplikace a zaznamenaly možné nežádoucí účinky.

Studie bude přezkoumána a schválena Výborem pro výzkum a etiku provincie Seville.