Otwarty brzuch i opóźnione zespolenie po rozejściu się zespolenia w celu uniknięcia stomii (STOP-STOMA)

Wybrani pacjenci będą reoperowani z powodu rozejścia się zespolenia (zespolenie jelita, jelita krętego, okrężnicy lub jelita grubego) z miejscowym lub uogólnionym zapaleniem otrzewnej. Pacjenci z zespoleniem w środkowej lub dolnej części odbytnicy zostaną wykluczeni. Po wybraniu, jeśli wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie są spełnione, pacjent (lub członkowie rodziny w przypadku, gdy pacjent nie ma wystarczającego poziomu świadomości, aby zrozumieć i zaakceptować informacje) zostanie szczegółowo poinformowany o sposobie leczenia opcji objętych badaniem oraz ich randomizacji i podpisze świadomą zgodę, rozumiejąc i akceptując wszystkie informacje.

Pacjenci zakwalifikowani do grupy eksperymentalnej zostaną poddani operacji polegającej na resekcji odcinka jelita dotkniętego rozejściem jelita, pozostawieniu pociętych zakończeń jelit w jamie brzusznej bez zespolenia oraz uzyskaniu otwarcia jamy brzusznej z terapią Vacuum Assisted Closure. Po operacji pacjent będzie przebywał na oddziale intensywnej terapii, gdzie prowadzona będzie resuscytacja mająca na celu poprawę stanu ogólnego pacjenta. Po 48 ± 24 godzinach zostanie przeprowadzony drugi zabieg chirurgiczny, podczas którego zostaną ocenione warunki miejscowe w celu podjęcia decyzji o wykonaniu opóźnionego zespolenia.

Chorzy z grupy kontrolnej będą operowani w tym samym czasie operacyjnym z resekcją zajętego odcinka jelita oraz stomią z towarzyszącą przetoką śluzówkową lub bez. Po zabiegu pacjent zostanie objęty opieką na oddziale intensywnej terapii w celu poprawy ogólnego stanu pacjenta.

Główną zmienną skuteczności będzie generowanie stomii podczas każdej z interwencji, a główną zmienną bezpieczeństwa będzie śmiertelność w obu grupach. Zostaną zebrane inne zmienne drugorzędne, takie jak: pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), konieczność nieplanowanej ponownej interwencji, wczesne i późne powikłania związane z operacją, powikłania związane z zastosowaniem techniki otwartego brzucha.

Analiza opisowa zmiennych ilościowych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem wielkości, średnich oraz odchyleń standardowych lub medianowych i percentyli, dwustronnego 95% przedziału ufności i zakresu (minimum i maksimum) lub P50 [P25 - P75].

Związek między dychotomicznymi zmiennymi jakościowymi będzie badany przy użyciu testu chi-kwadrat lub, jeśli to konieczne, dokładnej statystyki Fishera. Wpływ każdej z leczonych grup na zmienne wynikowe będzie mierzony poprzez obliczenie względnego ryzyka (RR) wraz z jego 95% przedziałem ufności (CI).

U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna po miesiącu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od operacji w celu oceny związanych z nią powikłań i odnotowania ewentualnych zdarzeń niepożądanych.

Badanie zostanie sprawdzone i zatwierdzone przez Prowincjonalną Komisję ds. Badań i Etyki w Sewilli.