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Offenes Abdomen und verzögerte Anastomose nach Anastomosendehiszenzen zur Vermeidung von Stomata (STOP-STOMA)

11. Juni 2022 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Klinische Studie Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit des offenen Abdomens als Brückentherapie zur Durchführung der Transitrekonstruktion bei Patienten mit Anastomose-Dehiszenz.

Klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des offenen Abdomens als Überbrückungstherapie zur Durchführung einer Transitrekonstruktion bei Patienten mit Anastomosendehiszenz. Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte monozentrische Studie, die am Universitätskrankenhaus Virgen del Rocío in Sevilla durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ausgewählten Patienten sind jene Patienten, die wegen einer Anastomosendehiszenz (intestinale, ileokolische, kolokolische oder kolorektale Anastomose) mit lokalisierter oder generalisierter Peritonitis erneut operiert wurden. Patienten mit Anastomose im mittleren oder unteren Rektum werden ausgeschlossen. Wenn nach der Auswahl alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird der Patient (oder Familienmitglieder, falls der Patient nicht über ein ausreichendes Bewusstsein verfügt, um die Informationen zu verstehen und zu akzeptieren) im Detail über die Therapie informiert in die Studie eingeschlossene Optionen sowie deren Randomisierung und unterzeichnet die Einverständniserklärung, versteht und akzeptiert alle Informationen.

Die in der experimentellen Gruppe enthaltenen Patienten werden operiert, wobei die Resektion des von der Dehiszenz betroffenen Darmsegments durchgeführt wird, die durchtrennten Darmenden ohne Anastomose im Bauch belassen werden und ein offener Bauch mit vakuumunterstützter Verschlusstherapie eingerichtet wird. Nach der Operation wird der Patient auf der Intensivstation betreut, wo eine Reanimation durchgeführt wird, um den Allgemeinzustand des Patienten zu verbessern. Nach 48 ± 24 Stunden wird ein zweiter chirurgischer Eingriff durchgeführt, bei dem die lokalen Bedingungen bewertet werden, um über die Durchführung einer verzögerten Anastomose zu entscheiden.

Die in die Kontrollgruppe eingeschlossenen Patienten werden mit der Resektion des betroffenen Darmabschnitts operiert und ein Stoma mit oder ohne assoziierter Schleimhautfistel wird zum gleichen Operationszeitpunkt durchgeführt. Nach dem Eingriff wird der Patient auf der Intensivstation betreut, um den Allgemeinzustand des Patienten zu verbessern.

Die Hauptwirksamkeitsvariable wird die Stomaerzeugung während jeder der Interventionen sein und die Hauptsicherheitsvariable wird die Sterblichkeit in beiden Gruppen sein. Andere sekundäre Variablen werden erfasst, wie z. B.: Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU), Notwendigkeit eines nicht geplanten erneuten Eingriffs, frühe und späte Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation, Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung einer Technik mit offenem Abdomen.

Eine deskriptive Analyse der quantitativen Variablen wird unter Verwendung der Größe, Mittelwerte und Standard- oder Medianabweichungen und Perzentilen, des bilateralen 95%-Konfidenzintervalls und -bereichs (Minimum und Maximum) oder P50 [P25 - P75] durchgeführt.

Die Beziehung zwischen dichotomen qualitativen Variablen wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder, falls erforderlich, der exakten Statistik von Fisher untersucht. Die Wirkung jeder der Behandlungsgruppen auf die Ergebnisvariablen wird gemessen, indem das relative Risiko (RR) zusammen mit seinem 95 %-Konfidenzintervall (KI) berechnet wird.

Bei allen Patienten wird ein Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation eine Nachsorgeuntersuchung durchgeführt, um die damit verbundenen Komplikationen zu bewerten und mögliche unerwünschte Ereignisse zu erfassen.

Die Studie wird von der Forschungs- und Ethikkommission der Provinz Sevilla überprüft und genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo Hospital Universitario Virgen del Rocío

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO, SEVILLA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit intestinaler, ileokolischer, kolokolischer und kolorektaler Anastomosedehiszenz.

Ausschlusskriterien:

  • Dehiszenz der kolorektalen Anastomose im mittleren oder unteren Rektum.
  • Dehiszenz der Ösophagus-Magen- oder Magen-Darm-Anastomose.
  • Dehiszenz einer kolorektalen Anastomose, bei der der Rektumstumpf nicht verschlossen werden kann.
  • Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die in der experimentellen Gruppe enthaltenen Patienten werden operiert, wobei die Resektion des von der Dehiszenz betroffenen Darmsegments durchgeführt wird, die durchtrennten Darmenden ohne Anastomose belassen werden und eine Therapie mit offenem Abdomen etabliert wird. Nach der Operation wird der Patient auf der Intensivstation betreut, wo eine intensive Reanimation durchgeführt wird, um den Allgemeinzustand des Patienten zu verbessern. Nach 48 ± 24 Stunden wird ein zweiter chirurgischer Eingriff durchgeführt, bei dem die lokalen Bedingungen bewertet und die Möglichkeit einer verzögerten Anastomose bewertet werden.
Verfahren: Chirurgie zur Schadensbegrenzung
Verzögerte Anastomose
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die in die Kontrollgruppe eingeschlossenen Patienten werden mit einer Resektion des betroffenen Darmabschnittes operiert und ein Stoma mit oder ohne zugehöriger Schleimhautfistel wird zum gleichen Operationszeitpunkt angelegt. Nach dem Eingriff wird der Patient auf der Intensivstation betreut, um den Allgemeinzustand des Patienten zu verbessern.
Verfahren: Chirurgie zur Schadensbegrenzung
Verzögerte Anastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit-Stoma nach Entlassung
Zeitfenster: bis 57 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der chirurgischen Strategie am offenen Abdomen mit verzögerter Anastomose bei Patienten, die eine erneute Operation wegen Anastomosendehiszenz benötigen. Anzahl Stoma nach Entlassung
bis 57 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bis 57 Monate
Bewertung der Sterblichkeitsrate in jeder Behandlungsgruppe.
bis 57 Monate
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis 57 Monate
Um den Aufenthalt auf der Intensivstation der Patienten in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu messen
bis 57 Monate
Komplikationen des offenen Bauches
Zeitfenster: bis 57 Monate
Um die Komplikationen zu identifizieren, die mit der Anwendung der Therapie mit offenem Abdomen verbunden sind.
bis 57 Monate
Frühe Komplikationen
Zeitfenster: bis 57 Monate
Bewertung früher Komplikationen in beiden Gruppen.
bis 57 Monate
Späte Komplikationen
Zeitfenster: bis 57 Monate
Erfassung der mit jeder der Therapieoptionen verbundenen Spätkomplikationen.
bis 57 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginia Durán Muñoz-Cruzado, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOP STOMA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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