Öppen buk och försenad anastomos efter anastomotiska dehiscenser för att undvika stomier (STOP-STOMA)

De utvalda patienterna kommer att vara de patienter som reopererats för en anastomotisk dehiscens (tarm-, ileokol-, kolo-kolik eller kolorektal anastomos) med lokal eller generaliserad peritonit. De patienter med anastomos i mitten eller nedre ändtarmen kommer att uteslutas. När det väl är valt, om alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna är uppfyllda, kommer patienten (eller familjemedlemmar om patienten inte har en tillräcklig nivå av medvetande för att förstå och acceptera informationen) att informeras i detalj om behandlingen. alternativ som ingår i studien samt deras randomisering och kommer att underteckna det informerade samtycket, förstå och acceptera all information.

Patienterna som ingår i experimentgruppen kommer att opereras, utföra resektion av tarmsegmentet som påverkats av dehiscensen, de sektionerade tarmändarna kommer att lämnas inne i buken utan anastomos och öppen buk med Vacuum Assisted Closure-terapi kommer att etableras. Efter operationen kommer patienten att vårdas på intensivvårdsavdelningen där återupplivning kommer att genomföras för att förbättra patientens allmäntillstånd. Efter 48 ± 24 timmar kommer ett andra kirurgiskt ingrepp att utföras där lokala förhållanden kommer att utvärderas för att besluta om en fördröjd anastomos.

Patienterna som ingår i kontrollgruppen kommer att opereras med resektion av angripet tarmsegment och en stomi med eller utan tillhörande slemhinnefistel kommer att utföras vid samma operationstidpunkt. Efter ingreppet kommer patienten att vårdas på intensivvårdsavdelningen för att förbättra patientens allmänna tillstånd.

Den huvudsakliga effektvariabeln kommer att vara stomigenereringen under var och en av interventionerna och den huvudsakliga säkerhetsvariabeln kommer att vara mortalitet i båda grupperna. Andra sekundära variabler kommer att samlas in, såsom: vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU), behov av en oplanerad återinsats, tidiga och sena komplikationer relaterade till operation, komplikationer i samband med användning av en öppen bukteknik.

En beskrivande analys av de kvantitativa variablerna kommer att utföras med hjälp av storlek, medelvärden och standard- eller medianavvikelser och percentiler, det bilaterala 95 % konfidensintervallet och intervallet (minimum och maximum) eller P50 [P25 - P75].

Sambandet mellan dikotoma kvalitativa variabler kommer att studeras med hjälp av chi-kvadrattestet, eller Fishers exakta statistik om nödvändigt. Effekten av var och en av behandlingsgrupperna på utfallsvariablerna kommer att mätas genom att beräkna den relativa risken (RR) tillsammans med dess 95 % konfidensintervall (KI).

Hos alla patienter kommer ett uppföljningsbesök att genomföras en månad, 6 månader och 12 månader efter operationen för att utvärdera de associerade komplikationerna och registrera eventuella biverkningar.

Studien kommer att granskas och godkännas av Sevilla Provincial Research and Ethics Committee.