Addome aperto e anastomosi ritardata dopo deiscenze anastomotiche per evitare gli stomi (STOP-STOMA)

I pazienti selezionati saranno quei pazienti rioperati per una deiscenza anastomotica (anastomosi intestinale, ileocolica, colo-colica o colorettale) con peritonite localizzata o generalizzata. Saranno esclusi quei pazienti con anastomosi nel retto medio o inferiore. Una volta selezionato, se tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono soddisfatti, il paziente (o i familiari nel caso in cui il paziente non abbia un livello di coscienza sufficiente per comprendere e accettare le informazioni) sarà informato dettagliatamente del percorso terapeutico opzioni incluse nello studio così come la loro randomizzazione e firmerà il consenso informato, comprendendo e accettando tutte le informazioni.

I pazienti inclusi nel gruppo sperimentale verranno operati, eseguendo la resezione del segmento intestinale interessato dalla deiscenza, le estremità intestinali sezionate verranno lasciate all'interno dell'addome senza anastomosi, e verrà stabilito l'addome aperto con la terapia Vacuum Assisted Closure. Dopo l'intervento chirurgico, il paziente sarà ricoverato nel reparto di terapia intensiva dove verrà effettuata la rianimazione al fine di migliorare le condizioni generali del paziente. Dopo 48 ± 24 ore, verrà eseguita una seconda procedura chirurgica in cui verranno valutate le condizioni locali per decidere di eseguire un'anastomosi ritardata.

I pazienti inclusi nel gruppo di controllo saranno operati con la resezione del segmento intestinale interessato e contemporaneamente verrà eseguita una stomia con o senza fistola mucosa associata. Dopo la procedura, il paziente sarà curato nel reparto di terapia intensiva al fine di migliorare le condizioni generali del paziente.

La principale variabile di efficacia sarà la generazione di stomia durante ciascuno degli interventi e la principale variabile di sicurezza sarà la mortalità in entrambi i gruppi. Verranno raccolte altre variabili secondarie, quali: degenza in terapia intensiva (ICU), necessità di un reintervento non pianificato, complicanze precoci e tardive legate alla chirurgia, complicanze associate all'uso di una tecnica ad addome aperto.

Verrà effettuata un'analisi descrittiva delle variabili quantitative utilizzando la dimensione, le medie e le deviazioni standard o mediane ei percentili, l'intervallo di confidenza bilaterale al 95% e il range (minimo e massimo) o P50 [P25 - P75].

La relazione tra variabili qualitative dicotomiche sarà studiata utilizzando il test chi-quadrato, o se necessario la statistica esatta di Fisher. L'effetto di ciascuno dei gruppi di trattamento sulle variabili di esito sarà misurato calcolando il rischio relativo (RR) insieme al suo intervallo di confidenza al 95% (CI).

In tutti i pazienti verrà effettuata una visita di follow-up a un mese, a 6 mesi ea 12 mesi dall'intervento per valutare le complicanze associate e registrare eventuali eventi avversi.

Lo studio sarà esaminato e approvato dal Comitato provinciale per la ricerca e l'etica di Siviglia.