Åben mave og forsinket anastomose efter anastomotiske dehiscenser for at undgå stomier (STOP-STOMA)

De udvalgte patienter vil være de patienter, der genopereres for en anastomotisk dehiscens (tarm-, ileokol-, colo-kolik eller kolorektal anastomose) med lokaliseret eller generaliseret peritonitis. De patienter med anastomose i midten eller nedre rektum vil blive udelukket. Når først valgt, vil patienten (eller familiemedlemmer, hvis patienten ikke har et tilstrækkeligt bevidsthedsniveau til at forstå og acceptere informationen) blive informeret detaljeret om behandlingen, hvis alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne er opfyldt. muligheder inkluderet i undersøgelsen samt deres randomisering og vil underskrive det informerede samtykke, forstå og acceptere alle oplysningerne.

Patienterne, der indgår i forsøgsgruppen, vil blive opereret, der udfører resektion af det tarmsegment, der er påvirket af dehiscensen, de sektionerede tarmender efterlades inde i abdomen uden anastomose, og åben abdomen med Vacuum Assisted Closure-terapi vil blive etableret. Efter operationen vil patienten blive passet på intensivafdelingen, hvor der vil blive foretaget genoplivning for at forbedre patientens almene tilstand. Efter 48 ± 24 timer vil der blive udført en anden kirurgisk procedure, hvor lokale forhold vil blive evalueret for at beslutte at udføre en forsinket anastomose.

Patienterne, der indgår i kontrolgruppen, vil blive opereret med resektion af angrebet tarmsegment, og en stomi med eller uden tilhørende slimhindefistel vil blive udført på samme kirurgiske tidspunkt. Efter indgrebet vil patienten blive plejet på intensivafdelingen for at forbedre patientens generelle forhold.

Den primære effektvariabel vil være stomigenereringen under hver af interventionerne, og den vigtigste sikkerhedsvariabel vil være dødeligheden i begge grupper. Andre sekundære variabler vil blive indsamlet, såsom: Ophold på intensiv afdeling (ICU), behov for en ikke-planlagt re-intervention, tidlige og sene komplikationer relateret til operation, komplikationer forbundet med brugen af ​​en åben maveteknik.

En beskrivende analyse af de kvantitative variabler vil blive udført ved hjælp af størrelse, middelværdier og standard- eller medianafvigelser og percentiler, det bilaterale 95 % konfidensinterval og interval (minimum og maksimum) eller P50 [P25 - P75].

Forholdet mellem dikotomiske kvalitative variabler vil blive undersøgt ved hjælp af chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte statistik, hvis det er nødvendigt. Effekten af ​​hver af behandlingsgrupperne på udfaldsvariablerne vil blive målt ved at beregne den relative risiko (RR) sammen med dens 95 % konfidensinterval (CI).

Hos alle patienter vil der blive gennemført et opfølgningsbesøg 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen for at evaluere de tilknyttede komplikationer og registrere mulige bivirkninger.

Undersøgelsen vil blive gennemgået og godkendt af Sevilla Provincial Research and Ethics Committee.