吻合口裂开后开腹延迟吻合以避免造口 (STOP-STOMA)
临床试验 III 期评估开放腹部作为桥接疗法对吻合口裂开患者进行过境重建的有效性。
研究概览
详细说明
选定的患者将是那些因吻合口裂开（肠、回结肠、结肠结肠或结肠直肠吻合术）并伴有局部或全身性腹膜炎而再次手术的患者。 那些吻合在直肠中段或下段的患者将被排除在外。 一旦选择，如果所有的纳入标准和排除标准均不符合，患者（或家庭成员，如果患者没有足够的意识水平来理解和接受信息）将被告知治疗的详细信息包括在研究中的选项以及它们的随机化，并将签署知情同意书，理解并接受所有信息。
纳入实验组的患者进行手术，切除受裂开影响的肠段，切开的肠端留在腹腔内，不做吻合，建立真空辅助闭合术开腹。 手术后，患者将在重症监护室接受护理，并进行复苏以改善患者的一般状况。 48 ± 24 小时后，将进行第二次外科手术，评估当地情况以决定进行延迟吻合。
纳入对照组的患者将进行手术，切除受影响的肠段，并在同一手术时间进行伴或不伴粘膜瘘的造口。 手术后，患者将在重症监护室接受护理，以改善患者的一般状况。
主要疗效变量将是每次干预期间造口的生成，主要安全变量将是两组的死亡率。 将收集其他次要变量，例如：重症监护室 (ICU) 停留时间、非计划再干预的需要、与手术相关的早期和晚期并发症、与使用开腹技术相关的并发症。
将使用大小、均值和标准或中值偏差和百分位数、双边 95% 置信区间和范围（最小值和最大值）或 P50 [P25 - P75] 对定量变量进行描述性分析。
二分法定性变量之间的关系将使用卡方检验进行研究，或必要时使用 Fisher 精确统计量。 每个治疗组对结果变量的影响将通过计算相对风险 (RR) 及其 95% 置信区间 (CI) 来衡量。
在所有患者中，将在手术后 1 个月、6 个月和 12 个月进行随访，以评估相关并发症并记录可能的不良事件。
该研究将由塞维利亚省研究和伦理委员会审查和批准。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Virginia Durán Muñoz-Cruzado, PhD
- 电话号码：+34 620073024
- 邮箱：virginia.dm.87@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo Hospital Universitario Virgen del Rocío
学习地点
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Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla
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接触：
- Virginia Durán Muñoz-Cruzado, PhD
- 电话号码：+34620073024
- 邮箱：virginia.dm.87@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 肠、回结肠、结肠结肠和结直肠吻合口裂开的患者。
排除标准：
- 直肠中段或下段结直肠吻合口裂开。
- 食管-胃或胃-肠吻合术裂开。
- 无法闭合直肠残端的结直肠吻合术裂开。
- 未签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
对实验组患者进行手术，切除受裂开影响的肠段，切开的肠端不做吻合，建立开腹治疗。
手术后，患者将在重症监护室接受护理，在那里将进行强化复苏以改善患者的一般状况。
48 ± 24 小时后，将进行第二次外科手术，评估当地情况并评估进行延迟吻合的可能性。
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延迟吻合
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
对照组中的患者将接受手术，切除受影响的肠段，并在同一手术时间进行有或无相关粘膜瘘的造口。
手术后，患者将在重症监护室接受护理，以改善患者的一般状况。
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延迟吻合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效-出院后造口
大体时间：长达 57 个月
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评估开腹手术策略延迟吻合对因吻合口裂开需要再次手术的患者的疗效。
出院造口数
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长达 57 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：长达 57 个月
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评估每个治疗组的死亡率。
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长达 57 个月
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重症监护室住院
大体时间：长达 57 个月
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测量实验组和对照组患者在ICU的停留时间
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长达 57 个月
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开腹的并发症
大体时间：长达 57 个月
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确定与使用开腹疗法相关的并发症。
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长达 57 个月
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早期并发症
大体时间：长达 57 个月
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评估两组的早期并发症。
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长达 57 个月
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晚期并发症
大体时间：长达 57 个月
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收集与每种治疗方案相关的晚期并发症。
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长达 57 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Virginia Durán Muñoz-Cruzado, PhD、Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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