Nyitott has és késleltetett anasztomózis anasztomózisos dehiscencia után a sztómák elkerülése érdekében (STOP-STOMA)

A kiválasztott betegek azok a betegek, akiket anasztomózisos dehiscencia (intestinalis, ileocolic, colo-colic vagy colorectalis anasztomózis) miatt újraoperáltak, lokalizált vagy generalizált peritonitissel. A középső vagy alsó végbélben anasztomózisban szenvedő betegek kizárásra kerülnek. A kiválasztást követően, ha az összes befogadási feltétel teljesül, és egyik kizárási feltétel sem teljesül, a beteg (vagy családtagja, ha a beteg nem rendelkezik kellő tudatszinttel az információk megértéséhez és elfogadásához) részletes tájékoztatást kap a terápiáról. a vizsgálatban szereplő lehetőségeket, valamint azok randomizálását, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megértve és elfogadva az összes információt.

A kísérleti csoportba bevont betegeket megoperálják, elvégezve a dehiscenciával érintett bélszakasz reszekcióját, a metszett bélvégeket anasztomózis nélkül a hasban hagyják, és vákuum-asszisztált záródásos terápiával nyitott hasat alakítanak ki. A műtét után a beteget az intenzív osztályon ápolják, ahol a beteg általános állapotának javítása érdekében újraélesztést végeznek. 48 ± 24 óra elteltével egy második sebészeti beavatkozást hajtanak végre, ahol a helyi körülményeket értékelik a késleltetett anasztomózis elvégzésének eldöntése érdekében.

A kontrollcsoportba tartozó betegeket az érintett bélszakasz reszekciójával operálják, és a műtéttel egy időben sztómát is végeznek hozzá kapcsolódó nyálkahártya sipolyral vagy anélkül. A beavatkozást követően a beteget az intenzív osztályon ápolják a beteg általános állapotának javítása érdekében.

A fő hatékonysági változó a sztómaképződés az egyes beavatkozások során, a fő biztonsági változó pedig a mortalitás lesz mindkét csoportban. Egyéb másodlagos változókat is gyűjtenek, mint például: Intenzív Osztályon (ICU) való tartózkodás, nem tervezett ismételt beavatkozás szükségessége, műtéttel kapcsolatos korai és késői szövődmények, nyitott hasi technika alkalmazásával járó szövődmények.

A mennyiségi változók leíró elemzését a méret, az átlagok és a standard vagy medián eltérések és százalékos értékek, a kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum és tartomány (minimum és maximum) vagy P50 [P25 - P75] felhasználásával kell elvégezni.

A dichotóm kvalitatív változók közötti kapcsolatot a khi-négyzet teszt, vagy ha szükséges, Fisher-féle egzakt statisztika segítségével vizsgáljuk. A kezelési csoportok mindegyikének az eredményváltozókra gyakorolt ​​hatását a relatív kockázat (RR) és a 95%-os konfidencia intervallum (CI) kiszámításával mérjük.

A műtétet követő egy hónapon belül, 6 hónapon belül és 12 hónappal minden betegnél ellenőrző látogatást kell végezni a kapcsolódó szövődmények értékelése és a lehetséges nemkívánatos események rögzítése érdekében.

A tanulmányt a sevillai tartományi kutatási és etikai bizottság felülvizsgálja és hagyja jóvá.