Open buik en vertraagde anastomose na anastomotische dehiscenties om stoma's te vermijden (STOP-STOMA)

De geselecteerde patiënten zijn patiënten die opnieuw geopereerd zijn voor een anastomosedehiscentie (intestinale, ileocolische, colo-kolische of colorectale anastomose) met gelokaliseerde of gegeneraliseerde peritonitis. Die patiënten met anastomose in het midden of onderste rectum worden uitgesloten. Eenmaal geselecteerd en als aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria is voldaan, zal de patiënt (of familieleden in het geval de patiënt onvoldoende bewustzijnsniveau heeft om de informatie te begrijpen en te accepteren) in detail worden geïnformeerd over de therapeutische behandeling. opties die in de studie zijn opgenomen, evenals hun randomisatie en zullen de geïnformeerde toestemming ondertekenen, alle informatie begrijpen en accepteren.

De patiënten in de experimentele groep zullen worden geopereerd, waarbij de resectie van het darmsegment wordt uitgevoerd dat is aangetast door de dehiscentie, de doorgesneden darmuiteinden zullen zonder anastomose in de buik worden gelaten en er zal een open buik worden ingesteld met vacuümondersteunde sluitingstherapie. Na de operatie wordt de patiënt verzorgd op de intensive care-afdeling waar reanimatie zal worden uitgevoerd om de algemene toestand van de patiënt te verbeteren. Na 48 ± 24 uur zal een tweede chirurgische ingreep worden uitgevoerd waarbij de lokale omstandigheden zullen worden beoordeeld om te beslissen om een ​​uitgestelde anastomose uit te voeren.

De patiënten in de controlegroep zullen worden geopereerd met de resectie van het aangetaste darmsegment en een stoma met of zonder bijbehorende mucosale fistel zal tegelijkertijd worden uitgevoerd. Na de procedure wordt de patiënt verzorgd op de intensive care om de algemene toestand van de patiënt te verbeteren.

De belangrijkste werkzaamheidsvariabele is de stomageneratie tijdens elk van de interventies en de belangrijkste veiligheidsvariabele is de mortaliteit in beide groepen. Andere secundaire variabelen zullen worden verzameld, zoals: verblijf op de Intensive Care (ICU), behoefte aan een niet-geplande herinterventie, vroege en late complicaties gerelateerd aan chirurgie, complicaties geassocieerd met het gebruik van een open-buiktechniek.

Er zal een beschrijvende analyse van de kwantitatieve variabelen worden uitgevoerd met behulp van de grootte, gemiddelden en standaard- of mediaanafwijkingen en percentielen, het bilaterale 95%-betrouwbaarheidsinterval en bereik (minimum en maximum) of P50 [P25 - P75].

De relatie tussen dichotome kwalitatieve variabelen zal worden bestudeerd met behulp van de chikwadraattoets, of indien nodig Fisher's exact statistiek. Het effect van elk van de behandelingsgroepen op de uitkomstvariabelen wordt gemeten door het relatieve risico (RR) samen met het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) te berekenen.

Bij alle patiënten zal een follow-upbezoek plaatsvinden één maand, zes maanden en twaalf maanden na de operatie om de daarmee gepaard gaande complicaties te evalueren en mogelijke bijwerkingen vast te leggen.

De studie zal worden beoordeeld en goedgekeurd door het Provinciaal Onderzoeks- en Ethiekcomité van Sevilla.