Avoin vatsa ja viivästynyt anastomoosi anastomoosien avautumisen jälkeen stoomien välttämiseksi (STOP-STOMA)
Vaihe III kliinisessä kokeessa avoimen vatsan tehokkuuden arvioimiseksi siltahoitona kulkuremontin suorittamiseksi potilailla, joilla on anastomoosin irtoaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valitut potilaat ovat ne potilaat, jotka on leikattu uudelleen anastomoottisen irtoamisen vuoksi (intestinaalinen, ileokolinen, paksu-koliikki tai kolorektaalinen anastomoosi), joilla on paikallinen tai yleistynyt peritoniitti. Potilaat, joilla on anastomoosi keskellä tai alemmassa peräsuolessa, suljetaan pois. Kun kaikki sisällyttämiskriteerit ja yksikään poissulkemiskriteeri ei täyty, potilaalle (tai perheenjäsenille, jos potilaalla ei ole riittävää tajunnan tasoa tietojen ymmärtämiseen ja hyväksymiseen) tiedotetaan yksityiskohtaisesti, jos kaikki sisällyttämiskriteerit ja yksikään poissulkemiskriteeri ei täyty, kun se on valittu. tutkimukseen sisältyvät vaihtoehdot sekä niiden satunnaistaminen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ymmärtäen ja hyväksyen kaikki tiedot.
Koeryhmään kuuluvat potilaat leikataan, suoritetaan irtoamisen aiheuttaman suolen segmentin resektio, leikatut suolen päät jätetään vatsan sisään ilman anastomoosia ja vakuumiavusteisella sulkemishoidolla toteutetaan avoin vatsa. Leikkauksen jälkeen potilasta hoidetaan teho-osastolla, jossa tehdään elvytys potilaan yleistilan parantamiseksi. 48 ± 24 tunnin kuluttua suoritetaan toinen kirurginen toimenpide, jossa arvioidaan paikallisia olosuhteita, jotta voidaan päättää viivästyneen anastomoosin suorittamisesta.
Verrokkiryhmään kuuluville potilaille leikataan sairaan suolen osan resektio ja avanne, johon liittyy limakalvofisteli tai ei, tehdään samaan leikkausajankohtaan. Toimenpiteen jälkeen potilasta hoidetaan teho-osastolla potilaan yleistilan parantamiseksi.
Pääasiallinen tehokkuusmuuttuja on avanteen muodostuminen kunkin toimenpiteen aikana ja tärkein turvallisuusmuuttuja on kuolleisuus molemmissa ryhmissä. Muita toissijaisia muuttujia kerätään, kuten: Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelu, suunnittelemattoman uusintatoimenpiteen tarve, leikkaukseen liittyvät varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot, avoimen vatsatekniikan käyttöön liittyvät komplikaatiot.
Kvantitatiivisten muuttujien kuvaava analyysi suoritetaan käyttämällä kokoa, keskiarvoja ja keski- tai mediaanipoikkeamia ja prosenttipisteitä, kahdenvälistä 95 %:n luottamusväliä ja vaihteluväliä (minimi ja maksimi) tai P50 [P25 - P75].
Dikotomien kvalitatiivisten muuttujien välistä suhdetta tutkitaan khin neliötestillä tai tarvittaessa Fisherin tarkalla tilastolla. Kunkin hoitoryhmän vaikutusta tulosmuuttujiin mitataan laskemalla suhteellinen riski (RR) yhdessä sen 95 %:n luottamusvälin (CI) kanssa.
Kaikille potilaille tehdään seurantakäynti kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotta voidaan arvioida siihen liittyvät komplikaatiot ja kirjata mahdolliset haittatapahtumat.
Sevillan maakunnan tutkimus- ja etiikkakomitea tarkastelee ja hyväksyy tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Virginia Durán Muñoz-Cruzado, PhD
- Puhelinnumero: +34 620073024
- Sähköposti: virginia.dm.87@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo Hospital Universitario Virgen del Rocío
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginia Durán Muñoz-Cruzado, PhD
- Puhelinnumero: +34620073024
- Sähköposti: virginia.dm.87@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suolen, ileokolinen, paksusuolen koliikki ja kolorektaalinen anastomoosin avautuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolorektaalisen anastomoosin irtoaminen peräsuolen keski- tai alaosassa.
- Ruokatorven ja mahalaukun tai maha-suolikanavan anastomoosin irtoaminen.
- Kolorektaalisen anastomoosin irtoaminen, jossa peräsuolen kantoa ei voida sulkea.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Koeryhmään kuuluvat potilaat leikataan, tehdään irtoamisen aiheuttaman suolen segmentin resektio, leikatut suolenpäät jätetään ilman anastomoosia ja aloitetaan avoin vatsahoito.
Leikkauksen jälkeen potilasta hoidetaan teho-osastolla, jossa tehdään tehohoitoa potilaan yleistilan parantamiseksi.
48 ± 24 tunnin kuluttua suoritetaan toinen kirurginen toimenpide, jossa arvioidaan paikallisia olosuhteita ja mahdollisuutta suorittaa viivästetty anastomoosi.
|
Viivästynyt anastomoosi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluville potilaille leikataan sairaan suolen osan resektio ja avanne, johon liittyy limakalvofisteli tai ei, tehdään samaan leikkausajankohtaan.
Toimenpiteen jälkeen potilasta hoidetaan teho-osastolla potilaan yleistilan parantamiseksi.
|
Viivästynyt anastomoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus - Avanne kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 57 kuukautta
|
Arvioida avoimen vatsan kirurgisen strategian tehokkuutta viivästyneellä anastomoosilla potilailla, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen anastomoottisen irtoamisen vuoksi.
Avanneen lukumäärä kotiutuksen jälkeen
|
jopa 57 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 57 kuukautta
|
Arvioida kuolleisuus kussakin hoitoryhmässä.
|
jopa 57 kuukautta
|
|
Tehohoidon osasto oleskelu
Aikaikkuna: jopa 57 kuukautta
|
Mittaa koeryhmän ja kontrolliryhmän potilaiden teho-osastolla oleskelua
|
jopa 57 kuukautta
|
|
Avoimen vatsan komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 57 kuukautta
|
Tunnistaa avoimen vatsahoidon käyttöön liittyvät komplikaatiot.
|
jopa 57 kuukautta
|
|
Varhaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 57 kuukautta
|
Varhaisten komplikaatioiden arvioimiseksi molemmissa ryhmissä.
|
jopa 57 kuukautta
|
|
Myöhäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 57 kuukautta
|
Kerää kuhunkin hoitovaihtoehtoon liittyvät myöhäiset komplikaatiot.
|
jopa 57 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Virginia Durán Muñoz-Cruzado, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STOP STOMA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .