Åpen mage og forsinket anastomose etter anastomotiske dehiscenser for å unngå stomier (STOP-STOMA)

De utvalgte pasientene vil være de pasientene som er reoperert for en anastomotisk dehiscens (tarm-, ileokolisk, kolo-kolikk eller kolorektal anastomose) med lokalisert eller generalisert peritonitt. De pasientene med anastomose i midten eller nedre rektum vil bli ekskludert. Når valgt, hvis alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil pasienten (eller familiemedlemmer i tilfelle pasienten ikke har et tilstrekkelig bevissthetsnivå til å forstå og akseptere informasjonen) bli informert i detalj om behandlingen. alternativer inkludert i studien samt randomisering av dem, og vil signere det informerte samtykket, forstå og akseptere all informasjon.

Pasientene som inngår i forsøksgruppen vil bli operert, foreta reseksjon av tarmsegmentet som er påvirket av dehiscensen, de seksjonerte tarmendene vil bli liggende inne i buken uten anastomose, og åpen mage med Vacuum Assisted Closure-terapi vil bli etablert. Etter operasjonen vil pasienten bli tatt hånd om på intensivavdelingen hvor gjenoppliving vil bli gjennomført for å bedre pasientens allmenntilstand. Etter 48 ± 24 timer vil en andre kirurgisk prosedyre bli utført hvor lokale forhold vil bli evaluert for å bestemme utførelse av en forsinket anastomose.

Pasientene som inngår i kontrollgruppen vil bli operert med reseksjon av affisert tarmsegment og stomi med eller uten tilhørende slimhinnefistel vil bli utført på samme kirurgiske tidspunkt. Etter inngrepet vil pasienten bli tatt hånd om på intensivavdelingen for å bedre pasientens generelle tilstand.

Hovedeffektvariabelen vil være stomigenerering under hver av intervensjonene og hovedsikkerhetsvariabelen vil være dødelighet i begge grupper. Andre sekundære variabler vil bli samlet inn, som: Opphold på intensivavdeling (ICU), behov for en ikke-planlagt re-intervensjon, tidlige og sene komplikasjoner knyttet til kirurgi, komplikasjoner forbundet med bruk av åpen abdomenteknikk.

En beskrivende analyse av de kvantitative variablene vil bli utført ved bruk av størrelse, gjennomsnitt og standard- eller medianavvik og persentiler, det bilaterale 95 % konfidensintervallet og området (minimum og maksimum) eller P50 [P25 - P75].

Forholdet mellom dikotomiske kvalitative variabler vil bli studert ved hjelp av kjikvadrattesten, eller Fishers eksakte statistikk om nødvendig. Effekten av hver av behandlingsgruppene på utfallsvariablene vil bli målt ved å beregne den relative risikoen (RR) sammen med dens 95 % konfidensintervall (KI).

Hos alle pasienter vil et oppfølgingsbesøk bli utført én måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen for å evaluere de tilknyttede komplikasjonene og registrere mulige bivirkninger.

Studien vil bli gjennomgått og godkjent av Sevilla Provincial Research and Ethics Committee.