Abdômen aberto e anastomose tardia após deiscências anastomóticas para evitar estomas (STOP-STOMA)

Os pacientes selecionados serão aqueles reoperados por deiscência anastomótica (anastomose intestinal, ileocólica, colo-cólica ou colorretal) com peritonite localizada ou generalizada. Serão excluídos aqueles pacientes com anastomose no reto médio ou inferior. Uma vez selecionado, se todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão forem atendidos, o paciente (ou familiares caso o paciente não tenha um nível de consciência suficiente para entender e aceitar as informações) será informado detalhadamente sobre a terapêutica opções incluídas no estudo, bem como sua randomização e assinará o termo de consentimento livre e esclarecido, compreendendo e aceitando todas as informações.

Os pacientes incluídos no grupo experimental serão operados, realizando-se a ressecção do segmento intestinal acometido pela deiscência, as extremidades intestinais seccionadas serão deixadas dentro do abdome sem anastomose e será estabelecido o abdome aberto com terapia de fechamento assistido a vácuo. Após a cirurgia, o paciente será atendido na unidade de terapia intensiva, onde serão realizadas reanimações para melhorar o estado geral do paciente. Após 48 ± 24 horas, será realizado um segundo procedimento cirúrgico onde serão avaliadas as condições locais para decidir pela realização de uma anastomose tardia.

Os pacientes incluídos no grupo controle serão operados com ressecção do segmento intestinal acometido e estoma com ou sem fístula mucosa associada será realizado no mesmo tempo cirúrgico. Após o procedimento, o paciente será atendido em unidade de terapia intensiva para melhora do estado geral do paciente.

A principal variável de eficácia será a geração do estoma durante cada uma das intervenções e a principal variável de segurança será a mortalidade em ambos os grupos. Outras variáveis ​​secundárias serão coletadas, como: internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), necessidade de reintervenção não planejada, complicações precoces e tardias relacionadas à cirurgia, complicações associadas ao uso da técnica de abdome aberto.

Será realizada análise descritiva das variáveis ​​quantitativas por meio do tamanho, médias e desvios padrão ou medianos e percentis, intervalo de confiança bilateral de 95% e amplitude (mínimo e máximo) ou P50 [P25 - P75].

A relação entre variáveis ​​qualitativas dicotômicas será estudada por meio do teste qui-quadrado, ou estatística exata de Fisher, se necessário. O efeito de cada um dos grupos de tratamento nas variáveis ​​de resultado será medido pelo cálculo do risco relativo (RR) junto com seu intervalo de confiança de 95% (CI).

Em todos os pacientes, uma visita de acompanhamento será realizada em um mês, em 6 meses e em 12 meses após a cirurgia, a fim de avaliar as complicações associadas e registrar possíveis eventos adversos.

O estudo será revisado e aprovado pelo Comitê Provincial de Pesquisa e Ética de Sevilha.