장루를 피하기 위해 문합 열개 후 복부 열기 및 지연 문합 (STOP-STOMA)
문합 열개 환자에서 통과 재건을 수행하기 위한 브리지 요법으로서 복부 개방의 효과를 평가하기 위한 임상 시험 3상.
연구 개요
상세 설명
선택된 환자는 국부적 또는 전신적 복막염이 있는 문합 열개(장, 회장결장, 결장 또는 결장직장 문합)에 대해 재수술한 환자입니다. 중간 또는 하부 직장에 문합이 있는 환자는 제외됩니다. 일단 선정되면, 포함 기준이 모두 충족되고 제외 기준이 하나도 충족되지 않는 경우, 환자(또는 환자가 정보를 이해하고 수용할 수 있는 충분한 의식 수준이 없는 경우 가족 구성원)에게 치료에 대해 자세히 알려줍니다. 연구에 포함된 옵션과 무작위화를 선택하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 정보를 이해하고 수락합니다.
실험군에 포함된 환자들은 열개로 영향을 받은 장 분절을 절제하는 수술을 시행하고, 절개된 장 말단은 문합 없이 복부 내부에 남겨두고, 진공 보조 폐쇄 요법으로 개복한 복부를 확립하게 됩니다. 수술 후 환자는 중환자실에서 치료를 받으며 환자의 전반적인 상태를 개선하기 위해 소생술을 시행합니다. 48 ± 24시간 후, 지연 문합 수행을 결정하기 위해 국소 상태를 평가하는 두 번째 수술 절차가 수행됩니다.
대조군에 포함된 환자는 영향을 받은 장 분절을 절제하여 수술하고 점막 누공이 있거나 없는 장루를 동시에 수술합니다. 시술 후 환자의 전반적인 상태를 개선하기 위해 중환자실에서 환자를 돌볼 것입니다.
주요 효능 변수는 각 개입 동안 기공 생성이 될 것이며 주요 안전성 변수는 두 그룹 모두에서 사망률이 될 것입니다. 집중 치료실(ICU) 체류, 계획되지 않은 재개입의 필요성, 수술과 관련된 초기 및 후기 합병증, 개복술 사용과 관련된 합병증과 같은 기타 이차 변수가 수집됩니다.
양적 변수의 기술 분석은 크기, 평균 및 표준 또는 중간 편차 및 백분위수, 양측 95% 신뢰 구간 및 범위(최소 및 최대) 또는 P50[P25 - P75]을 사용하여 수행됩니다.
이분된 질적 변수 사이의 관계는 카이제곱 검정 또는 필요한 경우 피셔의 정확한 통계를 사용하여 연구합니다. 결과 변수에 대한 각 치료 그룹의 효과는 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 상대 위험도(RR)를 계산하여 측정됩니다.
모든 환자에서 수술 후 1개월, 6개월 및 12개월에 후속 방문을 수행하여 관련 합병증을 평가하고 가능한 부작용을 기록합니다.
이 연구는 세비야 지방 연구 및 윤리 위원회에서 검토하고 승인할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Virginia Durán Muñoz-Cruzado, PhD
- 전화번호: +34 620073024
- 이메일: virginia.dm.87@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo Hospital Universitario Virgen del Rocío
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla
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연락하다:
- Virginia Durán Muñoz-Cruzado, PhD
- 전화번호: +34620073024
- 이메일: virginia.dm.87@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 장, ileocolic, colo-colic 및 결장 직장 문합 열개 환자.
제외 기준:
- 중간 또는 하부 직장에서 결장직장 문합의 열개.
- 식도-위 또는 위장 문합의 열개.
- 직장 그루터기를 닫는 것이 불가능한 결장 직장 문합의 열개.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
실험군에 포함된 환자들은 열개에 의해 영향을 받은 장 분절을 절제하여 수술하고, 절개된 장 말단은 문합 없이 남겨두고, 개복 요법을 확립할 것이다.
수술 후 환자는 중환자실에서 집중 치료를 받으며 환자의 전반적인 상태를 개선하기 위해 집중 소생술을 시행합니다.
48 ± 24시간 후, 국소 상태를 평가하고 지연 문합을 수행할 가능성을 평가하는 두 번째 수술 절차가 수행됩니다.
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지연 문합
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
대조군에 포함된 환자는 영향을 받은 장 분절을 절제하고 점막 누공이 있거나 없는 장루를 동시에 수술합니다.
시술 후 환자의 전반적인 상태를 개선하기 위해 중환자실에서 환자를 돌볼 것입니다.
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지연 문합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능-퇴원 후 장루
기간: 최대 57개월
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문합 열개를 위해 재수술이 필요한 환자에서 문합이 지연된 개복 수술 전략의 효능을 평가합니다.
퇴원 후 장루 수
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최대 57개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 최대 57개월
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각 치료군에서 사망률을 평가하기 위해.
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최대 57개월
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중환자실 체류
기간: 최대 57개월
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실험군과 대조군 환자의 중환자실 체류시간 측정
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최대 57개월
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열린 복부의 합병증
기간: 최대 57개월
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개복 요법의 사용과 관련된 합병증을 확인합니다.
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최대 57개월
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초기 합병증
기간: 최대 57개월
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두 그룹의 초기 합병증을 평가합니다.
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최대 57개월
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후기 합병증
기간: 최대 57개월
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각 치료 옵션과 관련된 후기 합병증을 수집합니다.
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최대 57개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Virginia Durán Muñoz-Cruzado, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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데미지 컨트롤 수술에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
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University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert알려지지 않은