Открытие брюшной полости и отложенный анастомоз после расхождения анастомозов во избежание стомы (STOP-STOMA)

Выбранными пациентами будут пациенты, повторно оперированные по поводу несостоятельности анастомоза (кишечного, подвздошно-ободочного, толсто-ободочного или колоректального анастомоза) с локализованным или генерализованным перитонитом. Пациенты с анастомозом в средней или нижней части прямой кишки будут исключены. После выбора, если все критерии включения и ни один из критериев исключения не соблюдены, пациент (или члены семьи в случае, если пациент не имеет достаточного уровня сознания, чтобы понять и принять информацию) будет подробно проинформирован о терапевтическом варианты, включенные в исследование, а также их рандомизацию и подпишут информированное согласие, понимая и принимая всю информацию.

Пациенты, включенные в экспериментальную группу, будут прооперированы, выполняя резекцию сегмента кишки, пораженного расхождением, рассеченные концы кишки оставят внутри брюшной полости без анастомоза, и установят открытую брюшную полость с вакуумно-ассистированной закрытой терапией. После операции за пациентом будет ухаживать в отделении интенсивной терапии, где будут проводиться реанимационные мероприятия для улучшения общего состояния пациента. Через 48 ± 24 часа будет проведена вторая хирургическая процедура, во время которой будут оценены местные условия для принятия решения о наложении отсроченного анастомоза.

Пациенты, включенные в контрольную группу, будут прооперированы с резекцией пораженного сегмента кишечника и наложением стомы с ассоциированным свищом слизистой оболочки или без него в одно и то же хирургическое время. После процедуры за пациентом будет ухаживать в отделении интенсивной терапии, чтобы улучшить общее состояние пациента.

Основной переменной эффективности будет образование стомы во время каждого из вмешательств, а основной переменной безопасности будет смертность в обеих группах. Будут собраны другие вторичные переменные, такие как: пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ), необходимость незапланированного повторного вмешательства, ранние и поздние осложнения, связанные с операцией, осложнения, связанные с использованием метода открытой брюшной полости.

Описательный анализ количественных переменных будет проводиться с использованием размера, средних и стандартных или медианных отклонений и процентилей, двустороннего 95% доверительного интервала и диапазона (минимум и максимум) или P50 [P25 - P75].

Взаимосвязь между дихотомическими качественными переменными будет изучаться с использованием критерия хи-квадрат или, при необходимости, точной статистики Фишера. Влияние каждой из групп лечения на переменные исхода будет измеряться путем расчета относительного риска (ОР) вместе с его 95% доверительным интервалом (ДИ).

Всем пациентам будет проведен контрольный визит через один месяц, через 6 месяцев и через 12 месяцев после операции, чтобы оценить сопутствующие осложнения и зарегистрировать возможные нежелательные явления.

Исследование будет рассмотрено и одобрено Комитетом по исследованиям и этике провинции Севильи.