糖尿病性足潰瘍の細胞療法
糖尿病性足潰瘍患者における「InbioDerm+C」自家幹細胞療法と高度治癒の優位性を評価するための無作為化対照第 II 相臨床試験
糖尿病は、世界人口の大部分が罹患している非常に蔓延している慢性疾患です。 最も費用のかかる合併症の 1 つは、糖尿病性足潰瘍であり、代償不全により四肢切断に至る可能性があり、糖尿病患者のリスクは 10 倍から 20 倍高くなります。 主に 2 つの根底にある病態生理学的メカニズムが特定されています。感染症の発生に加えて、神経障害と、血管系および血液供給に関連する問題であり、予後をさらに悪化させます。 皮膚の再生には、いくつかの重複する連続した段階が含まれますが、糖尿病患者の場合は変化します。
国レベルでは治癒プロトコルが大幅に改善され、これらの傷を治療するための医薬品も大量にあるにもかかわらず、この治療に難治性で切断に至る潰瘍患者はいまだに存在します。 これに対応して、患者自身の生体材料と細胞を使用する新しい治療法が登場し、正常な組織の構造と機能を模倣しようとしています。 細胞療法は近年力をつけており、糖尿病などの基礎疾患を伴う慢性創傷の治癒に対する細胞適用のプラスの効果を示す研究がますます増えています。
評価対象の製品は、InbioDerm+C として知られる細胞療法を伝達する複合医療機器に相当します。 この第 II 相臨床試験の目的は、InbioDerm+C 治療と高度な治癒が、Villa Alemana プライマリー ケア ファミリー センター (ラス アメリカス、フアン) で治療された Wagner II グレードの足潰瘍を持つ糖尿病集団における高度な治癒と同等またはそれ以上であるかどうかを判断することです。バウティスタ ブラボー ベガとエドゥアルド フレイ。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Soledad Herrera
- 電話番号：56966083093
- メール：soledadherrera@inbiocriotec.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caroline Weinstein-Oppenheimer
- 電話番号：56322508140
- メール：caroline.weinstein@uv.cl
研究場所
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Valparaíso
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Villa Alemana、Valparaíso、チリ、2550880
- 募集
- Centro de Salud Familiar de Villa Alemana
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コンタクト：
- Franco Ahumada, MD
- 電話番号：56965487096
- メール：franco.ahumada@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満の患者。
- DMタイプIIと診断された患者。
- 妊娠検査陰性の患者。
- 面積が 1 cm2 ～ 12 cm2 の潰瘍のサイズ。
- 50％未満のスラフで腱露出のないワーグナーグレードII分類の潰瘍で、潰瘍デブリドマン後に外部の専門家によって検証されました。
- -潰瘍の年齢が生後1か月以上。
- 触知可能な後脛骨および足の脈を有する患者
除外基準:
- 非糖尿病性潰瘍の患者。
- つま先の潰瘍。
- グレード IV および V の腎不全の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または子供の妊娠を計画している人。
- 感染の臨床的証拠。
- -治療レジメンの順守を妨げる可能性のある状態または状況（予定された訪問の遵守、精神障害、または薬物および/またはアルコール乱用）
- -B型肝炎またはC型肝炎およびHIVの病歴（内部検査室のバイオセーフティプロトコルによる）
- ペニシリン、ストレプトマイシン、ゲンタマイシンに対するアレルギー
- -免疫抑制剤およびコルチコイドによる治療を受けている被験者。
- -アセノクマロールおよびワルファリンによる抗凝固治療を受けている被験者。
- COVID-19に対して投与されたワクチンの使用を除いて、過去3か月間に実験的治療（薬物、生物学的製剤、医療機器または細胞療法）を受けたことがある（例：mRNAテクノロジー、ウイルスベクターまたは不活化ウイルス）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：高度な治癒
創傷洗浄、微生物学的負荷管理、潰瘍周囲組織のケア、および潰瘍の状態に応じた創傷治癒製品の適用に関連する活動
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アクティブコンパレータに割り当てられた患者は、高度な治癒を受ける対照治療に対応します。
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実験的：InbioDerm + C プラス高度な治癒
InbioDerm+C と高度な治癒による治療が割り当てられた患者の場合、皮膚組織の切片と末梢静脈血が採取されます。
皮膚切片から、細胞増殖を伴う酵素プロセスを通じて得られた皮膚細胞は、InbioDerm+C に統合され、アプリケーション プログラムに従って 14 日ごとに高度な創傷治癒を持つ患者に適用されます。
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InbioDerm+C と高度な治癒による実験的治療に割り当てられた患者については、皮膚組織の切片と末梢静脈血が採取されます。
皮膚切片から約 14 日間の酵素処理と細胞増殖を経て、InbioDerm+C に組み込まれた細胞が得られ、足潰瘍の治療に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全閉鎖潰瘍患者の割合
時間枠：16週間
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主な調査と外部評価者は、15 日ごとに創傷閉鎖状態を評価します。
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Franco Ahumada、Centro de Salud Familiar Villa Alemana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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