당뇨병성 족부궤양 세포치료제
당뇨병성 족부궤양 환자에서 "InbioDerm+C" 자가 줄기세포 기반 요법과 진보된 치유의 우월성을 평가하기 위한 무작위 대조 임상 2상 연구
당뇨병은 세계 인구의 많은 부분에 영향을 미치는 널리 퍼진 만성 질환입니다. 가장 비용이 많이 드는 합병증 중 하나는 당뇨병성 족부 궤양으로, 대상부전으로 인해 사지 절단이 발생할 수 있으며 당뇨병 환자의 경우 10~20배 더 자주 발생합니다. 두 가지 근본적인 병태생리학적 기전이 주로 확인됩니다: 예후를 더욱 악화시키는 감염의 발생률 외에도 신경병증 및 맥관 구조 및 혈액 공급과 관련된 문제. 피부 재생에는 여러 중첩 및 연속 단계가 포함되며 당뇨병 환자의 경우 변경됩니다.
국가 차원에서 치유 프로토콜이 크게 개선되고 이러한 상처 치료를 위한 의료 용품도 많이 있지만, 여전히 절단으로 끝나는 이 치료에 반응하지 않는 궤양 환자가 있습니다. 이에 대응하여 생체 재료와 환자 자신의 세포를 사용하여 정상 조직의 구조와 기능을 모방하려는 새로운 치료법이 등장했습니다. 세포 요법은 당뇨병과 같은 근본적인 병리를 가진 만성 상처의 치유에 대한 세포 적용의 긍정적인 효과를 나타내는 점점 더 많은 연구와 함께 최근 몇 년 동안 힘을 얻었습니다.
평가할 제품은 InbioDerm+C로 알려진 세포 치료를 전달하는 복합 의료 기기에 해당합니다. 이 2상 임상 연구의 목적은 빌라 알레마나(Villa Alemana) 1차 진료 가족 센터(Las Américas, Juan)에서 치료받은 Wagner II 등급 족부 궤양이 있는 당뇨병 인구에서 InbioDerm+C 치료와 고급 치유가 고급 치유와 동등하거나 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. 바티스타 브라보 베가와 에두아르도 프레이.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Soledad Herrera
- 전화번호: 56966083093
- 이메일: soledadherrera@inbiocriotec.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline Weinstein-Oppenheimer
- 전화번호: 56322508140
- 이메일: caroline.weinstein@uv.cl
연구 장소
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Valparaíso
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Villa Alemana, Valparaíso, 칠레, 2550880
- 모병
- Centro de Salud Familiar de Villa Alemana
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연락하다:
- Franco Ahumada, MD
- 전화번호: 56965487096
- 이메일: franco.ahumada@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만 환자.
- DM 유형 II로 진단된 환자.
- 임신 테스트 결과가 음성인 환자.
- 면적이 1cm2~12cm2인 궤양 크기.
- 50% 미만의 허물과 힘줄 노출이 없는 Wagner 등급 II 분류의 궤양, 궤양 괴사 조직 제거 후 외부 전문가가 검증함.
- 궤양 연령 ≥ 1개월.
- 후경골 및 족부 맥박이 촉진되는 환자
제외 기준:
- 비당뇨병성 궤양 환자.
- 발가락 궤양.
- 등급 IV 및 V 신부전증 환자.
- 임산부, 수유부, 임신을 계획하고 있는 분.
- 감염의 임상적 증거.
- 치료 요법 준수를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황(예정된 방문 준수, 정신 질환 또는 약물 및/또는 알코올 남용)
- B형 간염 또는 C형 간염 및 HIV 병력(내부 실험실 생물안전 프로토콜에 따름)
- 페니실린, 스트렙토마이신 및 겐타마이신에 대한 알레르기
- 면역억제제 및 코르티코이드로 치료를 받고 있는 피험자.
- 아세노쿠마롤 및 와파린으로 항응고제 치료를 받는 피험자.
- COVID-19에 대한 백신 사용(예: mRNA 기술, 바이러스 벡터 또는 비활성화 바이러스)을 제외하고 지난 3개월 동안 실험적 치료(약물, 생물학적 제품, 의료 기기 또는 세포 요법)를 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 고급 치유
궤양의 상태에 따른 상처 세척, 미생물학적 부하 조절, 궤양 주위 조직 관리 및 상처 치유 제품 적용과 관련된 활동
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활성 비교기에 할당된 환자는 제어 치료에 해당하며 고급 치유를 받게 됩니다.
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실험적: InbioDerm + C 플러스 어드밴스드 힐링
InbioDerm+C 플러스 고급 치유로 치료를 받은 환자의 경우 피부 조직 및 말초 정맥혈의 일부를 채취합니다.
피부 섹션에서 세포 증식을 통한 효소 과정을 통해 InbioDerm+C에 통합될 피부 세포를 얻은 다음 적용 프로그램에 따라 14일마다 상처 치유가 진행된 환자에게 적용됩니다.
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InbioDerm+C 플러스 고급 치유를 사용한 실험적 치료에 배정된 환자의 경우 피부 조직 및 말초 정맥혈의 일부를 채취합니다.
피부 섹션에서 약 14일 동안 효소 과정과 세포 증식을 통해 InbioDerm+C에 통합된 세포를 얻어 족부 궤양 치료에 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전히 닫힌 궤양 환자의 비율
기간: 16주
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주요 조사 및 외부 평가자는 15일마다 상처 봉합 상태를 평가합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Franco Ahumada, Centro de Salud Familiar Villa Alemana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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상처 치유에 대한 임상 시험
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