Diabeettisen jalkahaavan soluterapia
Satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus "InbioDerm+C" -autologisen kantasolupohjaisen hoidon ja edistyneen paranemisen paremmuuden arvioimiseksi diabeettisten jalkahaavapotilaiden edistyneeseen paranemiseen verrattuna
Diabetes on erittäin yleinen krooninen sairaus, joka vaikuttaa suureen osaan maailman väestöstä. Yksi kalleimmista komplikaatioista on diabeettinen jalkahaava, jonka dekompensaatio voi johtaa raajan amputaatioon, mikä on 10-20 kertaa yleisempi diabeetikoilla. Pääasiassa tunnistetaan kaksi taustalla olevaa patofysiologista mekanismia: neuropatia ja verisuonistoon ja verenkiertoon liittyvät ongelmat sekä infektioiden ilmaantuvuus, mikä heikentää ennustetta entisestään. Ihon uudistumiseen liittyy useita päällekkäisiä ja peräkkäisiä vaiheita, jotka diabeetikon tapauksessa muuttuvat.
Vaikka parantamisprotokollaa on parannettu merkittävästi maatasolla ja myös näiden haavojen hoitoon on olemassa suuri määrä lääketieteellisiä tarvikkeita, on edelleen potilaita, joilla on tälle hoidolle kestäviä haavaumia, jotka päättyvät amputaatioon. Vastauksena tähän on syntynyt uusia hoitoja, joissa käytetään potilaan itsensä biomateriaaleja ja soluja, jotka pyrkivät jäljittelemään normaalin kudoksen arkkitehtuuria ja toimivuutta. Soluterapia on vahvistunut viime vuosina, ja yhä useammat tutkimukset osoittavat solusovelluksen positiivisen vaikutuksen kroonisten haavojen paranemiseen, joilla on taustalla olevia patologioita, kuten diabetes.
Arvioitava tuote vastaa soluterapiaa välittävää yhdistettyä lääketieteellistä laitetta, joka tunnetaan nimellä InbioDerm+C. Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko InbioDerm+C-hoito plus edistynyt paraneminen yhtä suuri tai parempi kuin pitkälle edennyt paraneminen diabeetikoilla, joilla on Wagner II asteen jalkahaava, jota hoidetaan Villa Alemanan perusterveydenhuollon perhekeskuksissa, Las Américas, Juan. Bautista Bravo Vega ja Eduardo Frei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soledad Herrera
- Puhelinnumero: 56966083093
- Sähköposti: soledadherrera@inbiocriotec.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caroline Weinstein-Oppenheimer
- Puhelinnumero: 56322508140
- Sähköposti: caroline.weinstein@uv.cl
Opiskelupaikat
-
-
Valparaíso
-
Villa Alemana, Valparaíso, Chile, 2550880
- Rekrytointi
- Centro de Salud Familiar de Villa Alemana
-
Ottaa yhteyttä:
- Franco Ahumada, MD
- Puhelinnumero: 56965487096
- Sähköposti: franco.ahumada@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias ja alle 75-vuotias potilas.
- Potilaalla on diagnosoitu tyypin II DM.
- Potilas, jonka raskaustesti on negatiivinen.
- Haavan koko, jonka pinta-ala on 1–12 cm2.
- Haava, jolla on Wagner-luokan II luokittelu, alle 50 % jännealtistusta, ulkopuolisen asiantuntijan validoima haavanpoiston jälkeen.
- Haavan ikä ≥ yhden kuukauden kohdalla.
- Potilaat, joilla on palpoitavissa posteriorinen sääri- ja jalkapulssi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole diabeettisia haavaumia.
- Varpaiden haavaumat.
- Potilas, jolla on asteen IV ja V munuaisten vajaatoiminta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lapset suunnittelevat.
- Kliiniset todisteet infektiosta.
- Mikä tahansa tila tai olosuhde, joka saattaa häiritä hoito-ohjelman noudattamista (aikataulun noudattaminen, psykiatriset häiriöt tai huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö)
- Aiempi hepatiitti B tai hepatiitti C ja HIV (sisäisten laboratorion bioturvallisuuskäytäntöjen mukaan)
- Allergia penisilliinille, streptomysiinille ja gentamysiinille
- Koehenkilöt, joita hoidetaan immunosuppressantteilla ja kortikoideilla.
- Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulanttihoitoa asenokumarolilla ja varfariinilla.
- Olet saanut viimeisen kolmen kuukauden aikana kokeellista hoitoa (lääke, biologinen tuote, lääkinnällinen laite tai soluterapia), lukuun ottamatta COVID-19-rokotteiden käyttöä (esim. mRNA-teknologiat, virusvektori tai inaktivoitu virus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Edistynyt parantaminen
Haavojen pesuun, mikrobiologiseen kuormituksen hallintaan, haavakudosten hoitoon ja haavan kunnon mukaisten haavanhoitotuotteiden käyttöön liittyvät toiminnot
|
Potilaat, jotka on määrätty aktiiviseen vertailuryhmään, vastaavat kontrollihoitoa, joka paranee pitkälle.
|
|
KOKEELLISTA: InbioDerm + C plus edistynyt paraneminen
Potilaalta, jolle on määrätty hoito InbioDerm+C:llä ja edistyneellä paranemisella, otetaan osa ihokudosta ja perifeeristä laskimoverta.
Ihoosasta ja entsymaattisen soluproliferaatioprosessin kautta saadaan ihosoluja, jotka integroidaan de InbioDerm+C:hen ja levitetään sitten potilaille, joilla on pitkälle edennyt haavan paraneminen 14 päivän välein sovellusohjelman mukaisesti.
|
Potilailta, joille on määrätty kokeellinen hoito InbioDerm+C ja pitkälle edennyt paraneminen, otetaan osa ihokudosta ja perifeeristä laskimoverta.
Iholeikkauksesta entsymaattisen prosessin ja solujen lisääntymisen kautta noin neljäntoista päivän ajan saadaan InbioDerm+C:hen integroidut solut ja niitä käytetään jalkahaavan hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täysin sulkeutuneita haavaumia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Päätutkinta ja ulkopuolinen arvioija arvioivat viidentoista päivän välein haavan sulkeutumisen tilan.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Ahumada, Centro de Salud Familiar Villa Alemana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
Muut tutkimustunnusnumerot
- INBIO EC 201903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .