Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sejtterápia diabéteszes lábfekély esetén

2022. február 1. frissítette: Soledad Herrera, Instituto para el Desarrollo Biotecnológico y la Innovación S.A.

Véletlenszerű, kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálat az "InbioDerm+C" autológ őssejt-alapú terápia és a fejlett gyógyulás elsőbbségének értékelésére a diabéteszes lábfekélyes betegek fejlett gyógyulásával összehasonlítva

A cukorbetegség egy igen elterjedt krónikus betegség, amely a világ népességének nagy részét érinti. A legköltségesebb szövődmények közé tartozik a diabéteszes lábfekély, melynek dekompenzációja végtagamputációt okozhat, ami 10-20-szor gyakoribb a cukorbetegek körében. Alapvetően két patofiziológiai mechanizmust azonosítanak: a neuropátiát, valamint az érrendszeri és vérellátási problémákat, valamint a fertőzések előfordulási gyakoriságát, amelyek tovább rontják a prognózist. A bőrregeneráció több egymást átfedő és egymást követő szakaszból áll, amelyek cukorbeteg esetén módosulnak.

Bár országos szinten jelentősen javultak a gyógyulási protokollok, és nagy mennyiségű gyógyászati ​​segédeszköz is rendelkezésre áll ezeknek a sebeknek a kezelésére, még mindig vannak olyan betegek, akiknek fekélyük nem ellenálló erre az ellátásra, amely amputációval végződik. Erre válaszul új kezelések jelentek meg, amelyek a páciens bioanyagait és sejtjeit használják fel, amelyek megpróbálják a normál szövetek felépítését és működését utánozni. A sejtterápia az elmúlt években megerősödött, egyre több tanulmány jelzi a sejtalkalmazás pozitív hatását a mögöttes patológiákkal, például cukorbetegséggel járó krónikus sebek gyógyulására.

Az értékelendő termék egy kombinált orvosi eszköznek felel meg, amely sejtterápiát közvetít, az InbioDerm+C néven ismert. Ennek a II. fázisú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az InbioDerm+C kezelés plusz az előrehaladott gyógyulás egyenlő vagy jobb-e az előrehaladott gyógyulásnál Wagner II fokozatú lábfekélyben szenvedő cukorbeteg populációban, amelyet Villa Alemana alapellátási családi központokban kezelnek, Las Américas, Juan. Bautista Bravo Vega és Eduardo Frei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Valparaíso
      • Villa Alemana, Valparaíso, Chile, 2550880
        • Toborzás
        • Centro de Salud Familiar de Villa Alemana
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 75 év alatti beteg.
  • II-es típusú DM-vel diagnosztizált beteg.
  • Negatív terhességi teszttel rendelkező beteg.
  • A fekély mérete 1 cm2 és 12 cm2 közötti területtel.
  • Wagner II. fokozatú fekély, kevesebb, mint 50%-os slough-val és ínexpozíció nélkül, külső szakember által validált fekélyeltávolítás után.
  • A fekély életkora ≥ egy hónapos korban.
  • Tapintható hátsó tibia és pediális pulzusú betegek

Kizárási kritériumok:

  • Nem diabéteszes fekélyben szenvedő betegek.
  • Lábujjfekélyek.
  • IV. és V. fokozatú veseelégtelenségben szenvedő beteg.
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve azok, akik gyermeket terveznek.
  • A fertőzés klinikai bizonyítékai.
  • Bármilyen állapot vagy körülmény, amely megzavarhatja a kezelési rend betartását (a tervezett vizitek betartása, pszichiátriai rendellenességek vagy kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés)
  • Hepatitis B vagy hepatitis C és HIV anamnézisében (belső laboratóriumi biológiai biztonsági protokollok szerint)
  • Allergia penicillinre, sztreptomicinre és gentamicinre
  • Immunszuppresszánsokkal és kortikoidokkal kezelt alanyok.
  • Acenokumarollal és warfarinnal végzett antikoaguláns kezelésben részesülő alanyok.
  • Bármilyen kísérleti kezelésben részesült az elmúlt három hónapban (gyógyszer, biológiai termék, orvostechnikai eszköz vagy sejtterápia), kivéve a COVID-19 elleni vakcinák (pl. mRNS technológiák, vírusvektor vagy inaktivált vírus) alkalmazását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Fejlett gyógyítás
Sebmosással, mikrobiológiai terhelés ellenőrzésével, a fekély körüli szövetek gondozásával és a fekély állapotának megfelelő sebgyógyító szerek alkalmazásával kapcsolatos tevékenységek
Eljárás: Fejlett gyógyítás
Az aktív komparátorhoz rendelt betegek megfelelnek a kontroll kezelésnek, amely előrehaladott gyógyulásban részesül.
KÍSÉRLETI: InbioDerm + C plusz fejlett gyógyítás
Az InbioDerm+C plusz előrehaladott gyógyulású kezelésben részesülő betegeknél bőrszövetből és perifériás vénás vérből egy metszetet vesznek. A bőrmetszetből és sejtproliferációval járó enzimatikus folyamaton keresztül olyan bőrsejteket nyernek, amelyek beépülnek az InbioDerm+C-be, majd tizennégy naponként alkalmazzák az előrehaladott sebgyógyulású betegeknél az alkalmazási programnak megfelelően.
Kombinált termék: InbioDerm + C plusz fejlett gyógyítás
Azoknál a betegeknél, akiket InbioDerm+C plusz fejlett gyógyulási kísérleti kezelésben részesülnek, bőrszövetből és perifériás vénás vérből egy metszetet vesznek. A bőrmetszetből egy enzimatikus folyamaton és körülbelül tizennégy napig tartó sejtburjánzáson keresztül nyerik ki az InbioDerm+C-be integrált sejteket, és használják fel a lábfekély kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljesen zárt fekélyes betegek aránya
Időkeret: 16 hét
A fő vizsgálat és a külső értékelő tizenöt naponta felméri a sebzáródás állapotát.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto para el Desarrollo Biotecnológico y la Innovación S.A.

Együttműködők

Corporación de Fomento de la Producción, Chile

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franco Ahumada, Centro de Salud Familiar Villa Alemana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INBIO EC 201903

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel