糖尿病足溃疡的细胞疗法
2022年2月1日 更新者：Soledad Herrera、Instituto para el Desarrollo Biotecnológico y la Innovación S.A.
随机对照 II 期临床研究，以评估“InbioDerm+C”自体干细胞疗法加晚期愈合与糖尿病足溃疡患者晚期愈合相比的优越性
糖尿病是一种非常普遍的慢性疾病，影响着世界上很大一部分人口。 代价最高的并发症是糖尿病足溃疡，其失代偿可导致肢体截肢，糖尿病患者发生截肢的风险要高出 10 到 20 倍。 主要确定了两个潜在的病理生理机制：神经病变和与脉管系统和血液供应相关的问题，以及进一步损害预后的感染发生率。 皮肤再生涉及几个重叠和连续的阶段，在糖尿病患者的情况下，这些阶段会发生变化。
尽管国家层面的愈合规程已得到显着改善，并且也有大量医疗用品可用于治疗这些伤口，但仍有一些患者因溃疡难以治愈而最终截肢。 针对这一点，出现了使用患者自身的生物材料和细胞的新疗法，这些疗法试图模仿正常组织的结构和功能。 近年来，细胞疗法得到了加强，越来越多的研究表明细胞应用对具有潜在病症（例如糖尿病）的慢性伤口的愈合具有积极作用。
待评估的产品对应于一种组合医疗设备，它提供细胞疗法，称为 InbioDerm+C。 这项 II 期临床研究的目的是确定 InbioDerm+C 治疗加高级愈合是否等于或优于在 Villa Alemana 初级保健家庭中心接受治疗的 Wagner II 级足部溃疡患者的高级愈合，Las Américas，Juan Bautista Bravo Vega 和 Eduardo Frei。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Soledad Herrera
- 电话号码：56966083093
- 邮箱：soledadherrera@inbiocriotec.cl
研究联系人备份
- 姓名：Caroline Weinstein-Oppenheimer
- 电话号码：56322508140
- 邮箱：caroline.weinstein@uv.cl
学习地点
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-
Valparaíso
-
Villa Alemana、Valparaíso、智利、2550880
- 招聘中
- Centro de Salud Familiar de Villa Alemana
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接触：
- Franco Ahumada, MD
- 电话号码：56965487096
- 邮箱：franco.ahumada@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 岁以上且 75 岁以下。
- 患者诊断为 DM II 型。
- 妊娠试验阴性的患者。
- 溃疡面积在 1 cm2 和 12 cm2 之间。
- Wagner II 级溃疡，腐肉少于 50%，无肌腱暴露，溃疡清创后由外部专家验证。
- 溃疡年龄≥1个月。
- 可触及胫后和足部脉搏的患者
排除标准：
- 非糖尿病性溃疡患者。
- 脚趾溃疡。
- 患有 IV 级和 V 级肾功能不全的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女。
- 感染的临床证据。
- 任何可能干扰坚持治疗方案的情况或情况（遵守预定的就诊、精神疾病或药物和/或酒精滥用）
- 乙型肝炎或丙型肝炎和 HIV 病史（根据内部实验室生物安全协议）
- 对青霉素、链霉素和庆大霉素过敏
- 接受免疫抑制剂和皮质激素治疗的受试者。
- 使用醋硝香豆素和华法林进行抗凝治疗的受试者。
- 在过去三个月内接受过任何实验性治疗（药物、生物制品、医疗器械或细胞疗法），但使用针对 COVID-19 的疫苗（例如 mRNA 技术、病毒载体或灭活病毒）除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：高级治疗
与伤口清洗、微生物负荷控制、溃疡周围组织护理和根据溃疡情况使用伤口愈合产品有关的活动
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分配到活性比较器的患者对应于对照治疗，将接受高级治疗。
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实验性的：InbioDerm + C 加上先进的治疗
对于接受 InbioDerm+C 加高级愈合治疗的患者，将采集一部分皮肤组织和外周静脉血。
从皮肤切片，通过细胞增殖的酶促过程，将获得皮肤细胞，这些细胞将被整合到 InbioDerm+C 中，然后按照应用程序每 14 天应用于伤口愈合较晚的患者。
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对于被分配接受 InbioDerm+C 加高级治疗实验性治疗的患者，将采集一部分皮肤组织和外周静脉血。
从皮肤切片开始，经过大约 14 天的酶促过程和细胞增殖，将获得整合到 InbioDerm+C 中的细胞并用于治疗足部溃疡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡完全闭合的患者比例
大体时间：16周
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主要调查和外部评估员将每十五天评估一次伤口闭合状态。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franco Ahumada、Centro de Salud Familiar Villa Alemana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月2日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月2日
研究注册日期
首次提交
2022年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月1日
首次发布 (实际的)
2022年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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