- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05234086
Клеточная терапия диабетической язвы стопы
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки превосходства аутологичной терапии на основе стволовых клеток «InbioDerm+C» плюс улучшенное заживление по сравнению с улучшенным заживлением у пациентов с диабетической язвой стопы
Диабет является широко распространенным хроническим заболеванием, которым страдает большая часть населения мира. Одним из наиболее дорогостоящих осложнений является диабетическая язва стопы, при которой ее декомпенсация может привести к ампутации конечности, что в 10-20 раз чаще встречается у больных сахарным диабетом. В основном выделяют два основных патофизиологических механизма: невропатия и проблемы, связанные с сосудистой сетью и кровоснабжением, в дополнение к частоте инфекций, что еще больше ухудшает прогноз. Регенерация кожи включает несколько перекрывающихся и последовательных стадий, которые в случае диабетического больного изменяются.
Хотя протоколы заживления были значительно улучшены на уровне страны, а также имеется большое количество медикаментов для лечения этих ран, все еще есть пациенты с язвами, рефрактерными к этой помощи, которые заканчиваются ампутацией. В ответ на это появились новые методы лечения, в которых используются биоматериалы и клетки самого пациента, которые пытаются имитировать архитектуру и функциональность нормальной ткани. Клеточная терапия набирает силу в последние годы, и все больше и больше исследований указывают на положительное влияние применения клеток на заживление хронических ран с сопутствующими патологиями, такими как диабет.
Оцениваемый продукт соответствует комбинированному медицинскому устройству, которое обеспечивает клеточную терапию, известному как InbioDerm+C. Цель этого клинического исследования фазы II состоит в том, чтобы определить, является ли лечение InbioDerm + C в сочетании с ускоренным заживлением равным или превосходящим ускоренное заживление у диабетической популяции с язвой стопы степени Вагнера II, пролеченной в семейных центрах первичной медико-санитарной помощи Villa Alemana, Лас-Америкас, Хуан. Баутиста Браво Вега и Эдуардо Фрей.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Soledad Herrera
- Номер телефона: 56966083093
- Электронная почта: soledadherrera@inbiocriotec.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caroline Weinstein-Oppenheimer
- Номер телефона: 56322508140
- Электронная почта: caroline.weinstein@uv.cl
Места учебы
-
-
Valparaíso
-
Villa Alemana, Valparaíso, Чили, 2550880
- Рекрутинг
- Centro de Salud Familiar de Villa Alemana
-
Контакт:
- Franco Ahumada, MD
- Номер телефона: 56965487096
- Электронная почта: franco.ahumada@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет и моложе 75 лет.
- Больной с диагнозом СД II типа.
- Пациентка с отрицательным тестом на беременность.
- Размер язвы площадью от 1 см2 до 12 см2.
- Язва по классификации Wagner II степени с изъязвлением менее 50% и отсутствием обнажения сухожилий, подтвержденная внештатным специалистом после хирургической обработки язвы.
- Возраст язвы ≥ одного месяца.
- Пациенты с пальпируемым задним большеберцовым и педиальным пульсом
Критерий исключения:
- Пациенты с недиабетическими язвами.
- Язвы на пальцах ног.
- Больной с почечной недостаточностью IV и V степени.
- Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует зачать ребенка.
- Клинические проявления инфекции.
- Любое состояние или обстоятельство, которое может помешать соблюдению режима лечения (соблюдение графика посещений, психические расстройства, злоупотребление наркотиками и/или алкоголем)
- История гепатита В или гепатита С и ВИЧ (согласно внутренним лабораторным протоколам биобезопасности)
- Аллергия на пенициллин, стрептомицин и гентамицин
- Субъекты, проходящие курс лечения иммунодепрессантами и кортикостероидами.
- Субъекты, получающие антикоагулянтную терапию аценокумаролом и варфарином.
- Получение какого-либо экспериментального лечения за последние три месяца (лекарства, биологические препараты, медицинские устройства или клеточная терапия), за исключением использования вакцин, вводимых против COVID-19 (например, технологий мРНК, вирусного вектора или инактивированного вируса).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Продвинутое исцеление
Мероприятия, связанные с промыванием раны, контролем микробиологической нагрузки, уходом за околоязвенными тканями и применением ранозаживляющих средств в зависимости от состояния язвы
|
Пациенты, которым назначен активный препарат сравнения, соответствуют контрольному лечению, при котором будет получено ускоренное заживление.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: InbioDerm + C плюс улучшенное заживление
У пациента, которому назначено лечение InbioDerm+C плюс ускоренное заживление, будет взят срез кожной ткани и периферической венозной крови.
Из среза кожи и посредством ферментативного процесса с пролиферацией клеток будут получены клетки кожи, которые будут интегрированы в InbioDerm+C, а затем будут применяться к пациентам с прогрессирующим заживлением ран каждые четырнадцать дней в соответствии с программой применения.
|
У пациентов, которым назначено экспериментальное лечение InbioDerm+C плюс ускоренное заживление, будет взят срез кожной ткани и периферической венозной крови.
Из среза кожи в результате ферментативного процесса и пролиферации клеток в течение примерно четырнадцати дней будут получены клетки, интегрированные в InbioDerm+C, которые будут использоваться для лечения язв стопы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с полностью закрытыми язвами
Временное ограничение: 16 недель
|
Основное исследование и внешний оценщик будут оценивать каждые пятнадцать дней статус закрытия раны.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Franco Ahumada, Centro de Salud Familiar Villa Alemana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Сахарный диабет, тип 2
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
Другие идентификационные номера исследования
- INBIO EC 201903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .