Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клеточная терапия диабетической язвы стопы

1 февраля 2022 г. обновлено: Soledad Herrera, Instituto para el Desarrollo Biotecnológico y la Innovación S.A.

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки превосходства аутологичной терапии на основе стволовых клеток «InbioDerm+C» плюс улучшенное заживление по сравнению с улучшенным заживлением у пациентов с диабетической язвой стопы

Диабет является широко распространенным хроническим заболеванием, которым страдает большая часть населения мира. Одним из наиболее дорогостоящих осложнений является диабетическая язва стопы, при которой ее декомпенсация может привести к ампутации конечности, что в 10-20 раз чаще встречается у больных сахарным диабетом. В основном выделяют два основных патофизиологических механизма: невропатия и проблемы, связанные с сосудистой сетью и кровоснабжением, в дополнение к частоте инфекций, что еще больше ухудшает прогноз. Регенерация кожи включает несколько перекрывающихся и последовательных стадий, которые в случае диабетического больного изменяются.

Хотя протоколы заживления были значительно улучшены на уровне страны, а также имеется большое количество медикаментов для лечения этих ран, все еще есть пациенты с язвами, рефрактерными к этой помощи, которые заканчиваются ампутацией. В ответ на это появились новые методы лечения, в которых используются биоматериалы и клетки самого пациента, которые пытаются имитировать архитектуру и функциональность нормальной ткани. Клеточная терапия набирает силу в последние годы, и все больше и больше исследований указывают на положительное влияние применения клеток на заживление хронических ран с сопутствующими патологиями, такими как диабет.

Оцениваемый продукт соответствует комбинированному медицинскому устройству, которое обеспечивает клеточную терапию, известному как InbioDerm+C. Цель этого клинического исследования фазы II состоит в том, чтобы определить, является ли лечение InbioDerm + C в сочетании с ускоренным заживлением равным или превосходящим ускоренное заживление у диабетической популяции с язвой стопы степени Вагнера II, пролеченной в семейных центрах первичной медико-санитарной помощи Villa Alemana, Лас-Америкас, Хуан. Баутиста Браво Вега и Эдуардо Фрей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Caroline Weinstein-Oppenheimer
  • Номер телефона: 56322508140
  • Электронная почта: caroline.weinstein@uv.cl

Места учебы

    • Valparaíso
      • Villa Alemana, Valparaíso, Чили, 2550880
        • Рекрутинг
        • Centro de Salud Familiar de Villa Alemana
        • Контакт:
          • Franco Ahumada, MD
          • Номер телефона: 56965487096
          • Электронная почта: franco.ahumada@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет и моложе 75 лет.
  • Больной с диагнозом СД II типа.
  • Пациентка с отрицательным тестом на беременность.
  • Размер язвы площадью от 1 см2 до 12 см2.
  • Язва по классификации Wagner II степени с изъязвлением менее 50% и отсутствием обнажения сухожилий, подтвержденная внештатным специалистом после хирургической обработки язвы.
  • Возраст язвы ≥ одного месяца.
  • Пациенты с пальпируемым задним большеберцовым и педиальным пульсом

Критерий исключения:

  • Пациенты с недиабетическими язвами.
  • Язвы на пальцах ног.
  • Больной с почечной недостаточностью IV и V степени.
  • Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует зачать ребенка.
  • Клинические проявления инфекции.
  • Любое состояние или обстоятельство, которое может помешать соблюдению режима лечения (соблюдение графика посещений, психические расстройства, злоупотребление наркотиками и/или алкоголем)
  • История гепатита В или гепатита С и ВИЧ (согласно внутренним лабораторным протоколам биобезопасности)
  • Аллергия на пенициллин, стрептомицин и гентамицин
  • Субъекты, проходящие курс лечения иммунодепрессантами и кортикостероидами.
  • Субъекты, получающие антикоагулянтную терапию аценокумаролом и варфарином.
  • Получение какого-либо экспериментального лечения за последние три месяца (лекарства, биологические препараты, медицинские устройства или клеточная терапия), за исключением использования вакцин, вводимых против COVID-19 (например, технологий мРНК, вирусного вектора или инактивированного вируса).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Продвинутое исцеление
Мероприятия, связанные с промыванием раны, контролем микробиологической нагрузки, уходом за околоязвенными тканями и применением ранозаживляющих средств в зависимости от состояния язвы
Пациенты, которым назначен активный препарат сравнения, соответствуют контрольному лечению, при котором будет получено ускоренное заживление.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: InbioDerm + C плюс улучшенное заживление
У пациента, которому назначено лечение InbioDerm+C плюс ускоренное заживление, будет взят срез кожной ткани и периферической венозной крови. Из среза кожи и посредством ферментативного процесса с пролиферацией клеток будут получены клетки кожи, которые будут интегрированы в InbioDerm+C, а затем будут применяться к пациентам с прогрессирующим заживлением ран каждые четырнадцать дней в соответствии с программой применения.
У пациентов, которым назначено экспериментальное лечение InbioDerm+C плюс ускоренное заживление, будет взят срез кожной ткани и периферической венозной крови. Из среза кожи в результате ферментативного процесса и пролиферации клеток в течение примерно четырнадцати дней будут получены клетки, интегрированные в InbioDerm+C, которые будут использоваться для лечения язв стопы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с полностью закрытыми язвами
Временное ограничение: 16 недель
Основное исследование и внешний оценщик будут оценивать каждые пятнадцать дней статус закрытия раны.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Franco Ahumada, Centro de Salud Familiar Villa Alemana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

2 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться