- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05234086
Celtherapie voor diabetische voetzweren
Gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase II-studie ter evaluatie van de superioriteit van "InbioDerm+C" autologe stamceltherapie plus geavanceerde genezing in vergelijking met geavanceerde genezing bij patiënten met diabetische voetzweren
Diabetes is een veel voorkomende chronische ziekte die een groot deel van de wereldbevolking treft. Een van de meest kostbare complicaties is de diabetische voetzweer, waar de decompensatie ervan kan leiden tot amputatie van ledematen, een risico dat 10 tot 20 keer vaker voorkomt bij diabetici. Er worden voornamelijk twee onderliggende pathofysiologische mechanismen geïdentificeerd: neuropathie en problemen in verband met vasculatuur en bloedtoevoer, naast de incidentie van infecties, die de prognose verder verslechteren. Huidregeneratie omvat verschillende overlappende en opeenvolgende stadia, die in het geval van een diabetespatiënt worden gewijzigd.
Hoewel de genezingsprotocollen op landelijk niveau aanzienlijk zijn verbeterd en er ook een grote hoeveelheid medische voorraden is voor de behandeling van deze wonden, zijn er nog steeds patiënten met zweren die ongevoelig zijn voor deze zorg en eindigen in amputatie. Als reactie hierop zijn er nieuwe behandelingen ontstaan die gebruik maken van biomaterialen en cellen van de patiënt zelf, die proberen de architectuur en functionaliteit van normaal weefsel na te bootsen. Celtherapie heeft de afgelopen jaren aan kracht gewonnen, waarbij steeds meer onderzoeken wijzen op het positieve effect van celtoepassing op de genezing van chronische wonden met onderliggende pathologieën, zoals diabetes.
Het te evalueren product komt overeen met een gecombineerd medisch hulpmiddel dat een cellulaire therapie biedt, bekend als InbioDerm+C. Het doel van deze klinische fase II-studie is om te bepalen of de behandeling met InbioDerm+C plus geavanceerde genezing gelijk is aan of beter is dan de geavanceerde genezing bij een diabetespopulatie met een Wagner II-graad voetzweer die wordt behandeld in familiecentra voor eerstelijnszorg Villa Alemana, Las Américas, Juan Bautista Bravo Vega en Eduardo Frei.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Soledad Herrera
- Telefoonnummer: 56966083093
- E-mail: soledadherrera@inbiocriotec.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Caroline Weinstein-Oppenheimer
- Telefoonnummer: 56322508140
- E-mail: caroline.weinstein@uv.cl
Studie Locaties
-
-
Valparaíso
-
Villa Alemana, Valparaíso, Chili, 2550880
- Werving
- Centro de Salud Familiar de Villa Alemana
-
Contact:
- Franco Ahumada, MD
- Telefoonnummer: 56965487096
- E-mail: franco.ahumada@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar.
- Patiënt gediagnosticeerd met DM type II.
- Patiënt met negatieve zwangerschapstest.
- Zweergrootte met een oppervlakte tussen 1 cm2 en 12 cm2.
- Ulcus met Wagner graad II classificatie met minder dan 50% vervelling en geen blootliggende pezen, gevalideerd door een externe specialist na debridement van het ulcus.
- Zweer leeftijd ≥ op een maand.
- Patiënten met voelbare posterieure tibiale en pediale pols
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-diabetische zweren.
- Teenzweren.
- Patiënt met graad IV en V nierinsufficiëntie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of degenen die van plan zijn kinderen te verwekken.
- Klinisch bewijs van infectie.
- Elke aandoening of omstandigheid die de naleving van het behandelingsregime zou kunnen belemmeren (naleving van geplande bezoeken, psychiatrische stoornissen of drugs- en/of alcoholmisbruik)
- Geschiedenis van hepatitis B of hepatitis C en HIV (volgens interne bioveiligheidsprotocollen in laboratoria)
- Allergie voor penicilline, streptomycine en gentamicine
- Proefpersonen die worden behandeld met immunosuppressiva en corticoïden.
- Onderwerpen op antistollingsbehandeling met acenocoumarol en warfarine.
- In de afgelopen drie maanden een experimentele behandeling hebben ondergaan (drugs, biologisch product, medisch hulpmiddel of celtherapie), behalve het gebruik van vaccins tegen COVID-19 (bijv. mRNA-technologieën, virale vector of geïnactiveerd virus).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geavanceerde genezing
Activiteiten met betrekking tot het wassen van wonden, controle van de microbiologische belasting, verzorging van weefsel rondom de maagzweer en aanbrengen van producten voor wondgenezing in overeenstemming met de toestand van de zweer
|
Patiënten die zijn toegewezen aan actieve comparator komen overeen met de controlebehandeling, die geavanceerde genezing zal ontvangen.
|
|
EXPERIMENTEEL: InbioDerm + C plus geavanceerde genezing
Bij patiënten aan wie behandeling met InbioDerm+C plus gevorderde genezing is toegewezen, wordt een stukje huidweefsel en perifeer veneus bloed afgenomen.
Uit het huidgedeelte en via een enzymatisch proces met celproliferatie worden huidcellen verkregen die in de InbioDerm+C worden geïntegreerd en vervolgens elke veertien dagen worden aangebracht op de patiënten met de geavanceerde wondgenezing volgens het toepassingsprogramma.
|
Bij patiënten die zijn toegewezen aan een experimentele behandeling met InbioDerm+C plus gevorderde genezing, wordt een stukje huidweefsel en perifeer veneus bloed afgenomen.
Vanuit het huidgedeelte zullen via een enzymatisch proces en celproliferatie gedurende een periode van ongeveer veertien dagen de cellen die in de InbioDerm+C zijn geïntegreerd, worden verkregen en gebruikt om de voetzweer te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met volledig gesloten zweren
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het hoofdonderzoek en de externe beoordelaar beoordelen elke vijftien dagen de status van wondsluiting.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franco Ahumada, Centro de Salud Familiar Villa Alemana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Zweer
Andere studie-ID-nummers
- INBIO EC 201903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .