Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celtherapie voor diabetische voetzweren

1 februari 2022 bijgewerkt door: Soledad Herrera, Instituto para el Desarrollo Biotecnológico y la Innovación S.A.

Gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase II-studie ter evaluatie van de superioriteit van "InbioDerm+C" autologe stamceltherapie plus geavanceerde genezing in vergelijking met geavanceerde genezing bij patiënten met diabetische voetzweren

Diabetes is een veel voorkomende chronische ziekte die een groot deel van de wereldbevolking treft. Een van de meest kostbare complicaties is de diabetische voetzweer, waar de decompensatie ervan kan leiden tot amputatie van ledematen, een risico dat 10 tot 20 keer vaker voorkomt bij diabetici. Er worden voornamelijk twee onderliggende pathofysiologische mechanismen geïdentificeerd: neuropathie en problemen in verband met vasculatuur en bloedtoevoer, naast de incidentie van infecties, die de prognose verder verslechteren. Huidregeneratie omvat verschillende overlappende en opeenvolgende stadia, die in het geval van een diabetespatiënt worden gewijzigd.

Hoewel de genezingsprotocollen op landelijk niveau aanzienlijk zijn verbeterd en er ook een grote hoeveelheid medische voorraden is voor de behandeling van deze wonden, zijn er nog steeds patiënten met zweren die ongevoelig zijn voor deze zorg en eindigen in amputatie. Als reactie hierop zijn er nieuwe behandelingen ontstaan ​​die gebruik maken van biomaterialen en cellen van de patiënt zelf, die proberen de architectuur en functionaliteit van normaal weefsel na te bootsen. Celtherapie heeft de afgelopen jaren aan kracht gewonnen, waarbij steeds meer onderzoeken wijzen op het positieve effect van celtoepassing op de genezing van chronische wonden met onderliggende pathologieën, zoals diabetes.

Het te evalueren product komt overeen met een gecombineerd medisch hulpmiddel dat een cellulaire therapie biedt, bekend als InbioDerm+C. Het doel van deze klinische fase II-studie is om te bepalen of de behandeling met InbioDerm+C plus geavanceerde genezing gelijk is aan of beter is dan de geavanceerde genezing bij een diabetespopulatie met een Wagner II-graad voetzweer die wordt behandeld in familiecentra voor eerstelijnszorg Villa Alemana, Las Américas, Juan Bautista Bravo Vega en Eduardo Frei.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Valparaíso
      • Villa Alemana, Valparaíso, Chili, 2550880
        • Werving
        • Centro de Salud Familiar de Villa Alemana
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar.
  • Patiënt gediagnosticeerd met DM type II.
  • Patiënt met negatieve zwangerschapstest.
  • Zweergrootte met een oppervlakte tussen 1 cm2 en 12 cm2.
  • Ulcus met Wagner graad II classificatie met minder dan 50% vervelling en geen blootliggende pezen, gevalideerd door een externe specialist na debridement van het ulcus.
  • Zweer leeftijd ≥ op een maand.
  • Patiënten met voelbare posterieure tibiale en pediale pols

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met niet-diabetische zweren.
  • Teenzweren.
  • Patiënt met graad IV en V nierinsufficiëntie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of degenen die van plan zijn kinderen te verwekken.
  • Klinisch bewijs van infectie.
  • Elke aandoening of omstandigheid die de naleving van het behandelingsregime zou kunnen belemmeren (naleving van geplande bezoeken, psychiatrische stoornissen of drugs- en/of alcoholmisbruik)
  • Geschiedenis van hepatitis B of hepatitis C en HIV (volgens interne bioveiligheidsprotocollen in laboratoria)
  • Allergie voor penicilline, streptomycine en gentamicine
  • Proefpersonen die worden behandeld met immunosuppressiva en corticoïden.
  • Onderwerpen op antistollingsbehandeling met acenocoumarol en warfarine.
  • In de afgelopen drie maanden een experimentele behandeling hebben ondergaan (drugs, biologisch product, medisch hulpmiddel of celtherapie), behalve het gebruik van vaccins tegen COVID-19 (bijv. mRNA-technologieën, virale vector of geïnactiveerd virus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Geavanceerde genezing
Activiteiten met betrekking tot het wassen van wonden, controle van de microbiologische belasting, verzorging van weefsel rondom de maagzweer en aanbrengen van producten voor wondgenezing in overeenstemming met de toestand van de zweer
Patiënten die zijn toegewezen aan actieve comparator komen overeen met de controlebehandeling, die geavanceerde genezing zal ontvangen.
EXPERIMENTEEL: InbioDerm + C plus geavanceerde genezing
Bij patiënten aan wie behandeling met InbioDerm+C plus gevorderde genezing is toegewezen, wordt een stukje huidweefsel en perifeer veneus bloed afgenomen. Uit het huidgedeelte en via een enzymatisch proces met celproliferatie worden huidcellen verkregen die in de InbioDerm+C worden geïntegreerd en vervolgens elke veertien dagen worden aangebracht op de patiënten met de geavanceerde wondgenezing volgens het toepassingsprogramma.
Bij patiënten die zijn toegewezen aan een experimentele behandeling met InbioDerm+C plus gevorderde genezing, wordt een stukje huidweefsel en perifeer veneus bloed afgenomen. Vanuit het huidgedeelte zullen via een enzymatisch proces en celproliferatie gedurende een periode van ongeveer veertien dagen de cellen die in de InbioDerm+C zijn geïntegreerd, worden verkregen en gebruikt om de voetzweer te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledig gesloten zweren
Tijdsspanne: 16 weken
Het hoofdonderzoek en de externe beoordelaar beoordelen elke vijftien dagen de status van wondsluiting.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco Ahumada, Centro de Salud Familiar Villa Alemana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

2 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren