Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa owrzodzenia stopy cukrzycowej

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Soledad Herrera, Instituto para el Desarrollo Biotecnológico y la Innovación S.A.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II w celu oceny wyższości autologicznej terapii opartej na komórkach macierzystych „InbioDerm+C” oraz zaawansowanego leczenia w porównaniu z zaawansowanym leczeniem u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej

Cukrzyca jest bardzo rozpowszechnioną chorobą przewlekłą, która dotyka dużą część światowej populacji. Do najbardziej kosztownych powikłań należy owrzodzenie stopy cukrzycowej, którego dekompensacja może prowadzić do amputacji kończyny, ryzyka 10 do 20 razy częstszego w populacji diabetyków. Zidentyfikowano głównie dwa podstawowe mechanizmy patofizjologiczne: neuropatię i problemy związane z układem naczyniowym i ukrwieniem, a także częstość występowania infekcji, co dodatkowo pogarsza rokowanie. Regeneracja skóry obejmuje kilka nakładających się i następujących po sobie etapów, które w przypadku chorego na cukrzycę ulegają zmianie.

Mimo znacznej poprawy protokołów gojenia na poziomie krajowym, a także dużej ilości środków medycznych do leczenia tych ran, nadal istnieją pacjenci z owrzodzeniami opornymi na tę pielęgnację, które kończą się amputacją. W odpowiedzi na to pojawiły się nowe metody leczenia wykorzystujące biomateriały i komórki samego pacjenta, które próbują naśladować architekturę i funkcjonalność normalnej tkanki. Terapia komórkowa zyskała na popularności w ostatnich latach, a coraz więcej badań wskazuje na pozytywny wpływ aplikacji komórek na gojenie ran przewlekłych z patologiami leżącymi u podstaw, takimi jak cukrzyca.

Produkt podlegający ocenie odpowiada połączonemu wyrobowi medycznemu, który przenosi terapię komórkową, znanym jako InbioDerm+C. Celem tego badania klinicznego II fazy jest ustalenie, czy leczenie InbioDerm+C wraz z zaawansowanym gojeniem jest równe lub lepsze od zaawansowanego gojenia w populacji chorych na cukrzycę z owrzodzeniem stopy II stopnia wg Wagnera, leczonych w ośrodkach rodzinnych podstawowej opieki zdrowotnej Villa Alemana, Las Américas, Juan Bautista Bravo Vega i Eduardo Frei.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Valparaíso
      • Villa Alemana, Valparaíso, Chile, 2550880
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Salud Familiar de Villa Alemana
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat.
  • Pacjent z rozpoznaniem DM typu II.
  • Pacjentka z negatywnym testem ciążowym.
  • Wielkość owrzodzenia o powierzchni od 1 cm2 do 12 cm2.
  • Owrzodzenie klasy II stopnia Wagnera z mniej niż 50% martwicą i brakiem odsłonięcia ścięgien, potwierdzone przez zewnętrznego specjalistę po oczyszczeniu owrzodzenia.
  • Wiek wrzodu ≥ jednego miesiąca.
  • Pacjenci z wyczuwalnym tętnem na tylnej części kości piszczelowej i stopy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wrzodami niezwiązanymi z cukrzycą.
  • Owrzodzenia palców stóp.
  • Pacjent z IV i V stopniem niewydolności nerek.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące poczęcie dziecka.
  • Kliniczne dowody infekcji.
  • Jakikolwiek stan lub okoliczność, które mogą zakłócać przestrzeganie schematu leczenia (przestrzeganie planowanych wizyt, zaburzenia psychiczne lub nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu)
  • Historia zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C i HIV (zgodnie z wewnętrznymi protokołami bezpieczeństwa biologicznego laboratorium)
  • Alergia na penicylinę, streptomycynę i gentamycynę
  • Pacjenci poddawani leczeniu lekami immunosupresyjnymi i kortykoidami.
  • Osoby leczone przeciwzakrzepowo acenokumarolem i warfaryną.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy otrzymały jakiekolwiek eksperymentalne leczenie (lek, produkt biologiczny, wyrób medyczny lub terapia komórkowa), z wyjątkiem stosowania szczepionek podawanych przeciwko COVID-19 (np. technologie mRNA, wektor wirusowy lub inaktywowany wirus).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zaawansowane leczenie
Czynności związane z przemywaniem rany, kontrolą obciążenia mikrobiologicznego, pielęgnacją tkanek okołoowrzodzeń oraz stosowaniem preparatów gojących rany w zależności od stanu owrzodzenia
Procedura: Zaawansowane leczenie
Pacjenci przypisani do aktywnego komparatora odpowiadają leczeniu kontrolnemu, które otrzyma zaawansowane gojenie.
EKSPERYMENTALNY: InbioDerm + C plus zaawansowane gojenie
Od pacjenta, któremu przydzielono leczenie InbioDerm+C plus zaawansowane gojenie zostanie pobrany skrawek tkanki skórnej oraz krew żylna obwodowa. Z wycinka skóry i poprzez proces enzymatyczny z proliferacją komórkową zostaną uzyskane komórki skóry, które zostaną zintegrowane z InbioDerm+C, a następnie będą stosowane u pacjentów z zaawansowanym gojeniem się ran co czternaście dni zgodnie z programem aplikacji.
Produkt złożony: InbioDerm + C plus zaawansowane gojenie
Od pacjentów, którzy zostaną skierowani do leczenia eksperymentalnego InbioDerm+C plus leczenie zaawansowane, zostanie pobrany skrawek tkanki skórnej oraz krew żylna obwodowa. Z skrawka skóry, poprzez proces enzymatyczny i proliferację komórek przez okres około czternastu dni, komórki, które są zintegrowane z InbioDerm+C, zostaną pozyskane i wykorzystane do leczenia owrzodzenia stopy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowicie zamkniętymi owrzodzeniami
Ramy czasowe: 16 tygodni
Główny dochodzenie i zewnętrzny ewaluator będą oceniać co piętnaście dni stan zagojenia się rany.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto para el Desarrollo Biotecnológico y la Innovación S.A.

Współpracownicy

Corporación de Fomento de la Producción, Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Franco Ahumada, Centro de Salud Familiar Villa Alemana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INBIO EC 201903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj