Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná terapie diabetického vředu na noze

1. února 2022 aktualizováno: Soledad Herrera, Instituto para el Desarrollo Biotecnológico y la Innovación S.A.

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení nadřazenosti autologní terapie založené na kmenových buňkách „InbioDerm+C“ plus pokročilé hojení ve srovnání s pokročilým léčením u pacientů s diabetickým vředem na nohou

Diabetes je vysoce rozšířené chronické onemocnění, které postihuje velkou část světové populace. Mezi nejnákladnější komplikace patří diabetický vřed na noze, kde jeho dekompenzace může vyústit až v amputaci končetiny, riziko u diabetické populace 10 až 20krát častější. Jsou identifikovány především dva základní patofyziologické mechanismy: neuropatie a problémy spojené s vaskulaturou a krevním zásobením, navíc s výskytem infekcí, což dále zhoršuje prognózu. Regenerace kůže zahrnuje několik překrývajících se a po sobě jdoucích fází, které jsou u diabetika pozměněny.

Přestože se na národní úrovni výrazně zlepšily léčebné protokoly a existuje také velké množství zdravotnického materiálu pro ošetření těchto ran, stále existují pacienti s vředy refrakterními na tuto péči, kteří končí amputací. V reakci na to se objevily nové způsoby léčby, které využívají biomateriály a buňky samotného pacienta, které se pokoušejí napodobit architekturu a funkčnost normální tkáně. Buněčná terapie v posledních letech nabírá na síle a stále více studií ukazuje pozitivní vliv buněčné aplikace na hojení chronických ran se základními patologiemi, jako je diabetes.

Produkt, který má být hodnocen, odpovídá kombinovanému lékařskému zařízení, které zprostředkovává buněčnou terapii, známé jako InbioDerm+C. Účelem této klinické studie fáze II je určit, zda léčba InbioDerm+C plus pokročilé hojení je stejné nebo lepší než pokročilé hojení u diabetické populace s vředem na nohou Wagner II stupně léčeným v rodinných centrech primární péče Villa Alemana, Las Américas, Juan Bautista Bravo Vega a Eduardo Frei.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
    • Valparaíso
      • Villa Alemana, Valparaíso, Chile, 2550880
        • Nábor
        • Centro de Salud Familiar de Villa Alemana
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let a mladší 75 let.
  • Pacient s diagnózou DM II.
  • Pacientka s negativním těhotenským testem.
  • Velikost vředu s plochou mezi 1 cm2 a 12 cm2.
  • Vřed s Wagnerovou klasifikací stupně II s méně než 50 % odlupování a bez expozice šlach, validováno externím specialistou po debridementu vředu.
  • Věk vředu ≥ v jednom měsíci.
  • Pacienti s hmatným zadním tibiálním a pediálním pulzem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nediabetickými vředy.
  • Vředy na nohou.
  • Pacient s renální insuficiencí IV. a V. stupně.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují početí potomka.
  • Klinický důkaz infekce.
  • Jakýkoli stav nebo okolnost, která by mohla narušit dodržování léčebného režimu (dodržování plánovaných návštěv, psychiatrické poruchy nebo zneužívání drog a/nebo alkoholu)
  • Anamnéza hepatitidy B nebo hepatitidy C a HIV (podle interních laboratorních protokolů biologické bezpečnosti)
  • Alergie na penicilin, streptomycin a gentamicin
  • Subjekty podstupující léčbu imunosupresivy a kortikoidy.
  • Subjekty na antikoagulační léčbě acenokumarolem a warfarinem.
  • Absolvování jakékoli experimentální léčby v posledních třech měsících (lék, biologický produkt, zdravotnický prostředek nebo buněčná terapie), s výjimkou použití vakcín podávaných proti COVID-19 (např. technologie mRNA, virový vektor nebo inaktivovaný virus).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pokročilé léčení
Činnosti související s mytím ran, kontrolou mikrobiologické zátěže, péčí o periulcerózní tkáň a aplikací přípravků na hojení ran podle stavu vředu
Postup: Pokročilé hojení
Pacienti, kteří jsou zařazeni do aktivního komparátoru, odpovídají kontrolní léčbě, která dostane pokročilé hojení.
EXPERIMENTÁLNÍ: InbioDerm + C plus pokročilé hojení
Pacientovi, kterému je přidělena léčba InbioDerm+C plus pokročilé hojení, bude odebrán řez kožní tkáně a periferní žilní krev. Z kožního řezu a enzymatickým procesem s buněčnou proliferací budou získány kožní buňky, které budou integrovány do de InbioDerm+C, následně budou aplikovány pacientům s pokročilým hojením ran každých čtrnáct dní v souladu s aplikačním programem.
Kombinovaný produkt: InbioDerm + C plus pokročilé hojení
U pacientů, kteří jsou přiřazeni k experimentální léčbě přípravkem InbioDerm+C plus pokročilé hojení, bude odebrána část kožní tkáně a periferní žilní krev. Z kožního řezu se prostřednictvím enzymatického procesu a buněčné proliferace po dobu přibližně čtrnácti dnů získají buňky integrované v InbioDerm+C a použijí se k léčbě vředu na nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zcela uzavřenými vředy
Časové okno: 16 týdnů
Hlavní vyšetřovací a externí hodnotitel posoudí každých patnáct dní stav uzavření rány.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto para el Desarrollo Biotecnológico y la Innovación S.A.

Spolupracovníci

Corporación de Fomento de la Producción, Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Ahumada, Centro de Salud Familiar Villa Alemana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INBIO EC 201903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé hojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit