Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cellulare per l'ulcera del piede diabetico

1 febbraio 2022 aggiornato da: Soledad Herrera, Instituto para el Desarrollo Biotecnológico y la Innovación S.A.

Studio clinico di fase II randomizzato e controllato per valutare la superiorità della terapia a base di cellule staminali autologhe "InbioDerm+C" più la guarigione avanzata rispetto alla guarigione avanzata nei pazienti affetti da ulcera del piede diabetico

Il diabete è una malattia cronica altamente diffusa che colpisce gran parte della popolazione mondiale. Tra le complicanze più costose c'è l'ulcera del piede diabetico, dove il suo scompenso può portare all'amputazione degli arti, un rischio da 10 a 20 volte più frequente per la popolazione diabetica. Vengono identificati principalmente due meccanismi fisiopatologici sottostanti: la neuropatia e i problemi associati alla vascolarizzazione e all'afflusso di sangue, oltre all'incidenza di infezioni, che compromettono ulteriormente la prognosi. La rigenerazione cutanea prevede più stadi sovrapposti e consecutivi, che nel caso di un paziente diabetico risultano alterati.

Sebbene i protocolli di guarigione siano stati significativamente migliorati a livello nazionale e ci sia anche una grande quantità di forniture mediche per il trattamento di queste ferite, ci sono ancora pazienti con ulcere refrattarie a questa cura che finiscono con l'amputazione. In risposta a ciò, sono emersi nuovi trattamenti che utilizzano biomateriali e cellule del paziente stesso, che tentano di emulare l'architettura e la funzionalità del tessuto normale. La terapia cellulare ha guadagnato forza negli ultimi anni, con sempre più studi che indicano l'effetto positivo dell'applicazione cellulare sulla guarigione delle ferite croniche con patologie sottostanti, come il diabete.

Il prodotto da valutare corrisponde a un dispositivo medico combinato, che veicola una terapia cellulare, denominata InbioDerm+C. Lo scopo di questo studio clinico di fase II è determinare se il trattamento con InbioDerm+C più la guarigione avanzata è uguale o superiore alla guarigione avanzata in una popolazione diabetica con ulcera del piede di grado Wagner II trattata nei centri per famiglie di cure primarie di Villa Alemana, Las Américas, Juan Bautista Bravo Vega e Eduardo Frei.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • Valparaíso
      • Villa Alemana, Valparaíso, Chile, 2550880
        • Reclutamento
        • Centro de Salud Familiar de Villa Alemana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni.
  • Paziente con diagnosi di DM di tipo II.
  • Paziente con test di gravidanza negativo.
  • Dimensione dell'ulcera con area compresa tra 1 cm2 e 12 cm2.
  • Ulcera con classificazione Wagner di grado II con meno del 50% di slough e nessuna esposizione tendinea, convalidata da uno specialista esterno dopo lo sbrigliamento dell'ulcera.
  • Età dell'ulcera ≥ a un mese.
  • Pazienti con polso tibiale posteriore e pediale palpabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ulcere non diabetiche.
  • Ulcere delle dita dei piedi.
  • Paziente con insufficienza renale di grado IV e V.
  • Donne incinte o che allattano o coloro che stanno pianificando di concepire bambini.
  • Evidenza clinica di infezione.
  • Qualsiasi condizione o circostanza che possa interferire con l'aderenza al regime di trattamento (conformità alle visite programmate, disturbi psichiatrici o abuso di droghe e/o alcol)
  • Storia di epatite B o epatite C e HIV (secondo i protocolli di biosicurezza del laboratorio interno)
  • Allergia a penicillina, streptomicina e gentamicina
  • Soggetti in trattamento con immunosoppressori e corticoidi.
  • Soggetti in trattamento anticoagulante con acenocumarolo e warfarin.
  • Aver ricevuto negli ultimi tre mesi qualsiasi trattamento sperimentale (farmaco, prodotto biologico, dispositivo medico o terapia cellulare), ad eccezione dell'utilizzo di vaccini somministrati contro il COVID-19 (es. tecnologie mRNA, vettore virale o virus inattivato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Guarigione avanzata
Attività relative al lavaggio delle ferite, controllo del carico microbiologico, cura del tessuto peri-ulcera e applicazione di prodotti per la guarigione delle ferite in base alle condizioni dell'ulcera
Procedura: Guarigione avanzata
I pazienti assegnati al farmaco di confronto attivo corrispondono al trattamento di controllo, che riceverà una guarigione avanzata.
SPERIMENTALE: InbioDerm + C più guarigione avanzata
Per i pazienti a cui è stato assegnato il trattamento con InbioDerm+C più guarigione avanzata, verrà prelevata una sezione di tessuto cutaneo e sangue venoso periferico. Dalla sezione cutanea e attraverso un processo enzimatico con proliferazione cellulare, si otterranno cellule cutanee che verranno integrate nell'InbioDerm+C, quindi verranno applicate ai pazienti con guarigione avanzata della ferita ogni quattordici giorni secondo il programma applicativo.
Prodotto combinato: InbioDerm + C più guarigione avanzata
Per i pazienti assegnati al trattamento sperimentale con InbioDerm+C più guarigione avanzata verrà prelevata una sezione di tessuto cutaneo e sangue venoso periferico. Dalla sezione cutanea, attraverso un processo enzimatico e proliferazione cellulare per un periodo di circa quattordici giorni, si otterranno le cellule che vengono integrate nell'InbioDerm+C e utilizzate per trattare l'ulcera del piede.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ulcere completamente chiuse
Lasso di tempo: 16 settimane
L'indagine principale e il valutatore esterno valuteranno ogni quindici giorni lo stato di chiusura della ferita.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto para el Desarrollo Biotecnológico y la Innovación S.A.

Collaboratori

Corporación de Fomento de la Producción, Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Franco Ahumada, Centro de Salud Familiar Villa Alemana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INBIO EC 201903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Guarigione avanzata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi