マインドフルネスとセルフモニタリングは、不適応な空想に対するコントロールを改善できますか?
2022年2月9日 更新者：Eli Somer、University of Haifa
マインドフルネス瞑想とセルフモニタリングは、不適応な空想の制御を改善するのに役立ちますか: ウェブベースのセルフガイド プログラムのランダム化比較試験
不適応空想（MD）は、自己診断された何万人もの患者の間で苦痛と機能障害を引き起こす強迫的な空想です。
これは、MD の最初の対照治療試験です。
研究者らは、MD のインターネットベースの自助プログラムを構築し、MD の制御を改善する上でのマインドフルネスとセルフモニタリングの有効性をテストし、3 つの測定時点で 3 つのグループを比較しました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的: 不適応空想 (MD) は、自己診断された何万人もの患者の間で苦痛と機能障害を引き起こす強迫的な空想です。
これは、MD の最初の対照治療試験です。
方法: 研究者は、MD のためのインターネットベースの自助プログラムを構築し、通常のインターネットベースのサポートと比較して、MD の制御を改善する際のマインドフルネスとセルフモニタリングの有効性をテストしました (待機リストグループ)。
参加者は無作為に 3 つのグループに割り当てられ、3 つの時点 (ベースライン、介入後、および 6 か月のフォローアップ) にわたって測定されました。
研究者らは、空想病状 (MDS-16)、空想頻度 (DDFS)、および空想機能 (DWSAS) の変化を、精神医学的症状 (BSI)、および介入結果 (OQ) の変化とともに測定しました。
マインドフルな注意と認識スキル、プログラム要件の順守、およびプログラムへのフィードバックの変化も測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
697
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル、3498838
- University of Haifa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- MD診断
- MDの同時治療を受けていない
- 英語が堪能
- インターネットへの毎日のアクセス、およびインターネットにアクセスできるデバイスへのアクセス
- 研究にインフォームドコンセントを与える
- 少なくとも 3 か月間、投薬量が一定であると報告した回答者は、研究に参加している間に投薬量を変更しないという条件で、研究に参加することができました。
除外基準:
- 18歳未満
- MD診断なし
- MDの同時並行心理療法において
- 英語が苦手
- 毎日インターネットにアクセスできない
- 薬の服用期間が3か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：完全介入（FI）グループ
完全介入 (FI) グループは、MD とその習慣性行動メカニズムに関する心理教育モジュール、動機付け面接に基づく動機付け強化モジュール、マインドフルネス モジュール、および自己監視モジュールを受け取りました。
|
電子メールを伴う8週間のインターネットベースのセルフガイド介入プログラム。
介入とトレーニングのモジュールの内容は、テキスト、イラスト、説明用のビデオとオーディオの講義、および毎週のレッスンに組み込まれたインタラクティブなワークシートで構成されていました。
通常、レッスンは、その目標と期間のテキストによる説明から始まります。
その後、参加者はこれまでに教えられたことの要約を受け取り、最後に新しいテクニックやスキルが紹介されました。
各レッスンの所要時間は約 60 分です。
ユーザーは、以前のレッスンの Web ページに自由にアクセスできました。
各レッスンが完了すると、参加者は次の週に練習する自宅での課題のリストを受け取りました。
私たちのインターネットベースのプログラムには、プログラムの資料と研究者からの関連メッセージを含む通知およびダウンロード センターがありました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：部分介入（PI）グループ
部分的介入 (PI) グループは、自己監視モジュールを除いて、FI グループと同じ介入 (MD とその習慣性行動メカニズムに関する心理教育モジュール、動機付け面接に基づく動機付け強化モジュール、マインドフルネス モジュール) を受けました。 .
|
電子メールを伴う8週間のインターネットベースのセルフガイド介入プログラム。
介入とトレーニングのモジュールの内容は、テキスト、イラスト、説明用のビデオとオーディオの講義、および毎週のレッスンに組み込まれたインタラクティブなワークシートで構成されていました。
通常、レッスンは、その目標と期間のテキストによる説明から始まります。
その後、参加者はこれまでに教えられたことの要約を受け取り、最後に新しいテクニックやスキルが紹介されました。
各レッスンの所要時間は約 60 分です。
ユーザーは、以前のレッスンの Web ページに自由にアクセスできました。
各レッスンが完了すると、参加者は次の週に練習する自宅での課題のリストを受け取りました。
私たちのインターネットベースのプログラムには、プログラムの資料と研究者からの関連メッセージを含む通知およびダウンロード センターがありました。
他の名前：
|
|
介入なし：待機リスト (WL) グループ
待機リスト (WL) グループは、研究期間中に介入を受けませんでした。
ただし、WL の参加者は、プログラムが 3 か月後に開始されると言われました。
待機時間中、参加者は空想活動をできる限り減らすように指示されました。
すべての参加者はオンライン サポート フォーラム (この調査デザインの一部ではない) からこの調査のために募集されたため、調査員は WL を Internet Support as Usual (ISAU) グループとラベル付けしました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不適応空想のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、事後、フォローアップ (合計 8 か月)
|
介入の 2 か月後と 6 か月後に測定された、ベースラインと比較した 16 項目の不適応空想スケール (MDS-16) の変化。
MDS-16 は、不適応な空想を 10 ポイントのリッカート スケールで測定する主要な自己申告スケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、平均スコア 40 が臨床レベルの MD のエビデンスに基づくカットオフ スコアとして設定されています。
スコアが高いほど、不適応な空想のレベルが高いことを示しているため、結果が悪化しています。
|
ベースライン、事後、フォローアップ (合計 8 か月)
|
|
空想頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、事後、フォローアップ (合計 8 か月)
|
介入の 2 か月後と 6 か月後に測定された、ベースラインと比較した空想頻度スケール (DDFS) の変化。
DDFS は、Imaginal Processes Inventory の 12 項目のサブスケールであり、報告された空想の頻度を測定します。
項目は 5 段階のリッカート スケールでマークされます。
スコアの範囲は 12 から 60 です。スコアが高いほど空想の頻度が高いことを示し、結果が悪いことを示します。
|
ベースライン、事後、フォローアップ (合計 8 か月)
|
|
仕事のベースラインからの変化と社会的適応
時間枠：ベースライン、事後、フォローアップ (合計 8 か月)
|
介入の 2 か月後と 6 か月後に測定された、ベースラインと比較した空想的仕事と社会的適応尺度 (DWSAS) の変化。
DWSAS は、空想に関連する適応と機能障害を評価する 6 項目の尺度です。
アイテムは、0 から 8 までの 9 段階のリッカート スケールでランク付けされます。DWSAS スコアの範囲は 0 から 48 です。
12 以下のスコアは、「病状や機能障害がない」ことを示します。
12 から 24 の間のスコアは「病状および機能障害」を示し、24 以上のスコアは「重度の病状および機能障害」を示唆します。
|
ベースライン、事後、フォローアップ (合計 8 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精神症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、事後、フォローアップ (合計 8 か月)
|
介入後 2 か月および 6 か月に測定された、ベースラインと比較した簡易症状インベントリ (BSI) の変化。
BSI は、一般的な精神病理学の 5 段階のリッカート尺度で評価された 53 項目の尺度です。
BSI は、身体化、強迫神経症、対人感受性、抑うつ、不安、敵意、恐怖症、偏執的観念、精神病、および 4 つの追加項目の 9 つのサブスケールに分類されます。
BSI の合計スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、精神病理の上昇が示唆されるため、転帰が悪化します。
|
ベースライン、事後、フォローアップ (合計 8 か月)
|
|
介入結果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、事後、フォローアップ (合計 8 か月)
|
介入の 2 か月後および 6 か月後に測定された、ベースラインからのアウトカム アンケート (OQ) の変化。
OQ は、メンタル ヘルス ケアの質とその結果を評価する 45 項目のスケールであり、主観的な不快感、対人関係、社会的役割の遂行という 3 つのサブスケールを備えています。
OQ スコアの範囲は 0 ～ 180 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
ベースライン、事後、フォローアップ (合計 8 か月)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインのマインドフルな注意意識からの変化
時間枠：ベースライン、事後、フォローアップ (合計 8 か月)
|
介入の 2 か月後と 6 か月後に測定された、ベースラインからの注意喚起尺度 (MAAS) の変化。
MAAS は、意識とマインドフルな注意力を評価するもので、マインドフルネス トレーニングの心理学研究における一般的な尺度です。
対象のマインドフルネス スキルを参加者がどの程度獲得したかを測定します。
これは、15 から 90 までのスコアを持つ 15 項目、6 ポイントのリッカート スケールです。
スコアが高いほど、目標とするマインドフルネス スキルをより高いレベルで習得したことを示しているため、より良い結果が得られます。
|
ベースライン、事後、フォローアップ (合計 8 か月)
|
|
フィードバックアンケート
時間枠：介入後、フォローアップ (合計 6 か月)
|
フィードバック質問票 (FBQ) は、プログラムとその内容に対する参加者の満足度を測定します。
FBQ は、介入直後の評価と 6 か月後のフォローアップの 2 回行われました。
FBQ には 21 項目が含まれています。そのうち 17 項目は 5 段階のリッカート スケールでランク付けされ、4 項目はオプションの未解決の質問でした。
この結果は 1 から 5 にランク付けされます。スコアが高いほど、治療プログラムに対する肯定的なフィードバックが多くなるため、より良い結果が得られます。
|
介入後、フォローアップ (合計 6 か月)
|
|
小児期の外傷アンケート
時間枠：ベースライン (1 日)
|
小児期の外傷アンケート (CTQ) は、5 段階のリッカート スケールで評価された 28 項目のスケールです。
CTQ には、感情的虐待、身体的虐待、性的虐待、感情的ネグレクト、身体的ネグレクトの 5 つの項目を含む 5 つのサブスケールがあります。
各サブスケールは 5 から 25 の間で評価されます。
CTQ スケール スコアの合計は 25 から 125 の範囲です。
スコアが高いほど、幼少期のトラウマが多いことを表し、結果が悪いことになります。
|
ベースライン (1 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Oren Herscu, PhD、School of Social Work, University of Haifa, Israel
- スタディディレクター：Eli Somer, PhD、School of Social Work, University of Haifa, Israel
- 主任研究者：Nirit Soffer-Dudek, PhD、Department of Psychology, Ben-Gurion University of the Negev, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月20日
一次修了 (実際)
2020年2月3日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。