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La consapevolezza e l'autocontrollo possono migliorare il controllo sui sogni ad occhi aperti disadattivi?

9 febbraio 2022 aggiornato da: Eli Somer, University of Haifa

La meditazione consapevole e l'automonitoraggio possono aiutare a migliorare il controllo sui sogni ad occhi aperti disadattivi: una prova controllata randomizzata di un programma web autoguidato

Il sogno ad occhi aperti disadattato (MD) è una forma compulsiva di sogno ad occhi aperti che causa angoscia e compromissione funzionale tra decine di migliaia di malati autodiagnosticati. Questo è il primo studio di trattamento controllato per la MD. I ricercatori hanno creato un programma di auto-aiuto basato su Internet per la MD e hanno testato l'efficacia della consapevolezza e dell'automonitoraggio nel migliorare il controllo sulla MD, confrontando tre gruppi in tre punti di misurazione nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Il sogno ad occhi aperti disadattato (MD) è una forma compulsiva di sogno ad occhi aperti che causa angoscia e compromissione funzionale tra decine di migliaia di malati autodiagnosticati. Questo è il primo studio di trattamento controllato per la MD. Metodo: i ricercatori hanno costruito un programma di auto-aiuto basato su Internet per la MD e hanno testato l'efficacia della consapevolezza e dell'automonitoraggio nel migliorare il controllo sulla MD, rispetto al solito supporto basato su Internet (gruppo in lista d'attesa). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi e misurati in tre punti nel tempo (basale, post-intervento e follow-up a 6 mesi). I ricercatori hanno misurato il cambiamento nella patologia del sogno ad occhi aperti (MDS-16), la frequenza del sogno ad occhi aperti (DDFS) e il funzionamento del sogno ad occhi aperti (DWSAS), insieme ai cambiamenti nei sintomi psichiatrici (BSI) e all'esito dell'intervento (OQ). Sono stati misurati anche i cambiamenti nell'attenzione consapevole e nelle capacità di consapevolezza, la conformità ai requisiti del programma e il feedback al programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

697

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3498838
        • University of Haifa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Diagnosi MD
  • Non essere in alcun trattamento concomitante per MD
  • inglese fluente
  • Accesso quotidiano a Internet e a un dispositivo con accesso a Internet
  • Dare il consenso informato allo studio
  • Gli intervistati che hanno riferito di aver assunto una dose stabile di farmaci per almeno tre mesi hanno potuto prendere parte allo studio a condizione che non abbiano modificato i loro dosaggi durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Nessuna diagnosi di MD
  • In terapia psicologica concomitante per MD
  • Non fluente in inglese
  • Non avere un accesso giornaliero a Internet
  • Assunzione di farmaci per meno di tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo Intervento Completo (FI).
Il gruppo di intervento completo (FI) ha ricevuto un modulo di psicoeducazione sulla MD e il suo meccanismo comportamentale di dipendenza, un modulo di potenziamento della motivazione basato su interviste motivazionali, moduli di consapevolezza e moduli di automonitoraggio.
Altro: Intervento terapeutico online per i sogni ad occhi aperti disadattivi basati sulla consapevolezza e sull'automonitoraggio
Un programma di intervento autoguidato basato su Internet di 8 settimane, accompagnato da e-mail. Il contenuto dei moduli di intervento e di formazione comprendeva testi, illustrazioni, video esplicativi e lezioni audio, oltre a fogli di lavoro interattivi incorporati nella lezione di ogni settimana. Tipicamente, una lezione iniziava con una descrizione testuale del suo obiettivo e della sua durata. Quindi, i partecipanti hanno ricevuto un riassunto di ciò che era stato insegnato fino a quel momento e, infine, è stata introdotta una nuova tecnica o abilità. Ogni lezione ha richiesto circa 60 minuti per essere completata. Gli utenti avevano libero accesso alle pagine web delle lezioni precedenti. Al termine di ogni lezione, i partecipanti ricevevano un elenco di compiti a casa da svolgere durante la settimana successiva. Il nostro programma basato su Internet prevedeva un centro di notifica e download contenente i materiali del programma e i messaggi pertinenti dei ricercatori.
Altri nomi:
  • Programma di trattamento dei sogni ad occhi aperti disadattivi (MDTP)
Comparatore attivo: Il gruppo di intervento parziale (PI).
Il gruppo di intervento parziale (PI) ha ricevuto un intervento identico al gruppo FI (un modulo di psicoeducazione sulla MD e il suo meccanismo comportamentale di dipendenza, un modulo di potenziamento della motivazione basato su colloqui motivazionali, moduli di consapevolezza) con l'esclusione dei moduli di automonitoraggio .
Altro: Intervento terapeutico online per i sogni ad occhi aperti disadattivi basati sulla consapevolezza
Un programma di intervento autoguidato basato su Internet di 8 settimane, accompagnato da e-mail. Il contenuto dei moduli di intervento e di formazione comprendeva testi, illustrazioni, video esplicativi e lezioni audio, oltre a fogli di lavoro interattivi incorporati nella lezione di ogni settimana. Tipicamente, una lezione iniziava con una descrizione testuale del suo obiettivo e della sua durata. Quindi, i partecipanti hanno ricevuto un riassunto di ciò che era stato insegnato fino a quel momento e, infine, è stata introdotta una nuova tecnica o abilità. Ogni lezione ha richiesto circa 60 minuti per essere completata. Gli utenti avevano libero accesso alle pagine web delle lezioni precedenti. Al termine di ogni lezione, i partecipanti ricevevano un elenco di compiti a casa da svolgere durante la settimana successiva. Il nostro programma basato su Internet prevedeva un centro di notifica e download contenente i materiali del programma e i messaggi pertinenti dei ricercatori.
Altri nomi:
  • Programma di trattamento dei sogni ad occhi aperti disadattivi lite (MDTP)
Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa (WL).
Il gruppo Waiting List (WL) non ha subito alcun intervento durante il periodo di studio. Tuttavia, ai partecipanti al WL è stato detto che il programma inizierà tra tre mesi. Durante il tempo di attesa i partecipanti sono stati istruiti a ridurre la loro attività di sogno ad occhi aperti al meglio delle loro capacità. Poiché tutti i partecipanti sono stati reclutati per questo studio da un forum di supporto online (che non fa parte di questo progetto di ricerca), i ricercatori hanno etichettato WL come il gruppo Internet Support as Usual (ISAU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nei sogni ad occhi aperti disadattivi
Lasso di tempo: Basale, post e follow-up (8 mesi in totale)
Variazione della scala Maladaptive Daydreaming a 16 voci (MDS-16) rispetto al basale, misurata 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. L'MDS-16 è la principale scala di autovalutazione che misura i sogni ad occhi aperti disadattivi su una scala Likert a 10 punti. I punteggi vanno da 0 a 100, con il punteggio medio di 40 impostato come punteggio limite basato sull'evidenza per la MD a livello clinico. Punteggi più alti indicano un livello elevato di sogni ad occhi aperti disadattivi, quindi, un risultato peggiore.
Basale, post e follow-up (8 mesi in totale)
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei sogni ad occhi aperti
Lasso di tempo: Basale, post e follow-up (8 mesi in totale)
Variazione della scala della frequenza dei sogni ad occhi aperti (DDFS) rispetto al basale, misurata 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Il DDFS è una sottoscala di 12 item dell'Imaginal Processes Inventory, che misura la frequenza dei sogni ad occhi aperti segnalati. Gli elementi sono contrassegnati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 12 a 60. I punteggi più alti indicano un'elevata frequenza di sogni ad occhi aperti, quindi, un risultato peggiore.
Basale, post e follow-up (8 mesi in totale)
Cambiamento rispetto alla linea di base nel lavoro e adattamento sociale
Lasso di tempo: Basale, post e follow-up (8 mesi in totale)
Variazione della scala DWSAS (Daydreaming Work and Social Adjustment Scale) rispetto al basale, misurata 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Il DWSAS è una misura di 6 elementi che valuta l'adattamento e la disfunzione in relazione al sogno ad occhi aperti. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 9 punti che va da 0 a 8. I punteggi DWSAS vanno da 0 a 48. Un punteggio di 12 o inferiore indica "nessuna patologia e disfunzione". I punteggi compresi tra 12 e 24 indicano "patologia e funzione compromessa", mentre i punteggi di 24 o superiori suggeriscono "patologia grave e funzione compromessa".
Basale, post e follow-up (8 mesi in totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: Basale, post e follow-up (8 mesi in totale)
Variazione del Brief Symptom Inventory (BSI) rispetto al basale, misurata 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Il BSI è una scala di 53 item valutata su una scala Likert a 5 punti di psicopatologia generale. Il BSI è suddiviso in nove sottoscale: somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica, psicoticismo e quattro item aggiuntivi. Il punteggio totale BSI varia da 0 a 4. Punteggi più alti suggeriscono una psicopatologia elevata, quindi, un esito peggiore.
Basale, post e follow-up (8 mesi in totale)
Variazione rispetto al basale nell'esito dell'intervento
Lasso di tempo: Basale, post e follow-up (8 mesi in totale)
Variazione del questionario sui risultati (OQ) rispetto al basale, misurata 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. L'OQ è una scala di 45 item che valuta la qualità dell'assistenza sanitaria mentale e il suo esito con tre sottoscale: disagio soggettivo, relazioni interpersonali e performance di ruolo sociale. I punteggi OQ vanno da 0 a 180. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale, post e follow-up (8 mesi in totale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dalla consapevolezza dell'attenzione consapevole di base
Lasso di tempo: Basale, post e follow-up (8 mesi in totale)
Variazione della Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) rispetto al basale, misurata 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Il MAAS valuta la consapevolezza e l'attenzione consapevole ed è una misura comune negli studi psicologici sull'addestramento alla consapevolezza. Misura la misura in cui i partecipanti hanno acquisito l'abilità di consapevolezza target. Questa è una scala Likert a 15 item e 6 punti con punteggi che vanno da 15 a 90. Punteggi più alti suggeriscono un livello più alto di abilità di mindfulness acquisite, quindi, un risultato migliore.
Basale, post e follow-up (8 mesi in totale)
Il questionario di feedback
Lasso di tempo: Post-intervento e follow-up (6 mesi in totale)
Il Feedback Questionnaire (FBQ) misura la soddisfazione dei partecipanti rispetto al programma e ai suoi contenuti. Il FBQ è stato somministrato due volte: come valutazione post-intervento immediata e, a un follow-up di 6 mesi. Il FBQ contiene 21 item: 17 dei quali sono stati classificati su una scala Likert a 5 punti e 4 erano domande aperte facoltative. Questo risultato è classificato da 1 a 5. I punteggi più alti presentano un feedback più positivo al programma di trattamento, quindi, un risultato migliore.
Post-intervento e follow-up (6 mesi in totale)
Il questionario sul trauma infantile
Lasso di tempo: Basale (1 giorno)
Il Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) è una scala di 28 item valutati su una scala Likert a 5 punti. Il CTQ ha cinque sottoscale contenenti cinque elementi ciascuna: abuso emotivo, abuso fisico, abuso sessuale, abbandono emotivo e abbandono fisico. Ogni sottoscala è valutata tra 5 e 25. I punteggi totali della scala CTQ vanno da 25 a 125. Punteggi più alti rappresentano più traumi infantili, quindi, un risultato peggiore.
Basale (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Haifa

Investigatori

  • Cattedra di studio: Oren Herscu, PhD, School of Social Work, University of Haifa, Israel
  • Direttore dello studio: Eli Somer, PhD, School of Social Work, University of Haifa, Israel
  • Investigatore principale: Nirit Soffer-Dudek, PhD, Department of Psychology, Ben-Gurion University of the Negev, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 035/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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