Czy uważność i samokontrola mogą poprawić kontrolę nad nieprzystosowanymi marzeniami na jawie?
9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Eli Somer, University of Haifa
Czy medytacja uważności i samokontrola mogą pomóc poprawić kontrolę nad nieprzystosowawczym snem na jawie: losowa, kontrolowana próba samodzielnego programu internetowego
Nieadaptacyjne sny na jawie (MD) to kompulsywna forma śnienia na jawie, która powoduje niepokój i upośledzenie funkcjonalne u dziesiątek tysięcy osób, które same zdiagnozowały chorobę.
Jest to pierwsza kontrolowana próba leczenia MD.
Badacze zbudowali internetowy program samopomocy dla MD i przetestowali skuteczność uważności i samokontroli w poprawie kontroli nad MD, porównując trzy grupy w trzech punktach pomiarowych w czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cel: nieadaptacyjne sny na jawie (MD) to kompulsywna forma śnienia na jawie, która powoduje niepokój i upośledzenie funkcjonalne u dziesiątek tysięcy osób, które same zdiagnozowały chorobę.
Jest to pierwsza kontrolowana próba leczenia MD.
Metoda: Badacze zbudowali internetowy program samopomocy dla MD i przetestowali skuteczność uważności i samokontroli w poprawie kontroli nad MD, w porównaniu ze zwykłym wsparciem internetowym (grupa oczekujących).
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech grup i mierzeni w trzech punktach czasowych (początkowy, po interwencji i 6-miesięczna obserwacja).
Badacze zmierzyli zmianę w patologii śnienia na jawie (MDS-16), częstotliwości śnienia na jawie (DDFS) i funkcjonowaniu śnienia na jawie (DWSAS), wraz ze zmianami objawów psychiatrycznych (BSI) i wynikiem interwencji (OQ).
Mierzono również zmiany w zakresie umiejętności uważnej uwagi i świadomości, zgodności z wymaganiami programu oraz informacji zwrotnych dotyczących programu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
697
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3498838
- University of Haifa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- diagnoza MD
- Brak jednoczesnego leczenia MD
- płynny angielski
- Codzienny dostęp do internetu oraz do urządzenia z dostępem do internetu
- Wyraź świadomą zgodę na badanie
- W badaniu mogli wziąć udział respondenci, którzy zgłosili przyjmowanie stałej dawki leku przez co najmniej trzy miesiące pod warunkiem, że nie zmieniali swoich dawek w trakcie udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak diagnozy MD
- W równoległej terapii psychologicznej dla MD
- Nie mówi płynnie po angielsku
- Brak codziennego dostępu do internetu
- Przyjmowanie leków krócej niż trzy miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pełnej interwencji (FI).
Grupa pełnej interwencji (FI) otrzymała moduł psychoedukacyjny dotyczący MD i mechanizmu uzależniającego zachowania, moduł wzmacniania motywacji oparty na rozmowach motywacyjnych, moduły uważności i moduły samokontroli.
|
8-tygodniowy internetowy program interwencyjny, któremu towarzyszy e-mail.
Treść modułów interwencyjnych i szkoleniowych obejmowała teksty, ilustracje, objaśniające wykłady wideo i audio, a także interaktywne arkusze robocze wbudowane w cotygodniową lekcję.
Zazwyczaj lekcja zaczynała się od tekstowego opisu celu i czasu trwania.
Następnie uczestnicy otrzymali podsumowanie tego, czego nauczyli się do tej pory, a na końcu wprowadzono nową technikę lub umiejętność.
Każda lekcja wymagała około 60 minut.
Użytkownicy mieli otwarty dostęp do stron internetowych z poprzednich lekcji.
Po zakończeniu każdej lekcji uczestnicy otrzymywali listę zadań domowych do przećwiczenia w następnym tygodniu.
Nasz program internetowy zawierał centrum powiadomień i pobierania zawierające materiały programu i istotne wiadomości od badaczy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa częściowej interwencji (PI).
Grupa częściowej interwencji (PI) otrzymała interwencję identyczną jak grupa FI (moduł psychoedukacyjny o MD i mechanizmie uzależniającego zachowania, moduł wzmacniania motywacji oparty na rozmowie motywacyjnej, moduły uważności) z wyłączeniem modułów samokontroli .
|
8-tygodniowy internetowy program interwencyjny, któremu towarzyszy e-mail.
Treść modułów interwencyjnych i szkoleniowych obejmowała teksty, ilustracje, objaśniające wykłady wideo i audio, a także interaktywne arkusze robocze wbudowane w cotygodniową lekcję.
Zazwyczaj lekcja zaczynała się od tekstowego opisu celu i czasu trwania.
Następnie uczestnicy otrzymali podsumowanie tego, czego nauczyli się do tej pory, a na końcu wprowadzono nową technikę lub umiejętność.
Każda lekcja wymagała około 60 minut.
Użytkownicy mieli otwarty dostęp do stron internetowych z poprzednich lekcji.
Po zakończeniu każdej lekcji uczestnicy otrzymywali listę zadań domowych do przećwiczenia w następnym tygodniu.
Nasz program internetowy zawierał centrum powiadomień i pobierania zawierające materiały programu i istotne wiadomości od badaczy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa listy oczekujących (WL).
Grupa oczekujących (WL) nie była poddawana żadnej interwencji w okresie badania.
Uczestnikom WL powiedziano jednak, że program rozpocznie się za trzy miesiące.
W czasie oczekiwania uczestnicy zostali poinstruowani, aby maksymalnie ograniczyć sen na jawie.
Ponieważ wszyscy uczestnicy zostali zrekrutowani do tego badania z internetowego forum wsparcia (które nie jest częścią tego projektu badawczego), badacze oznaczyli WL jako grupę Internet Support as Usual (ISAU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w nieprzystosowawczym śnieniu na jawie
Ramy czasowe: Linia bazowa, post i kontynuacja (łącznie 8 miesięcy)
|
Zmiana w 16-itemowej Skali Nieprzystosowawczego Marzenia na Jawie (MDS-16) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną 2 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
MDS-16 to podstawowa skala samoopisowa, która mierzy nieprzystosowawcze marzenia na jawie na 10-punktowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym średni wynik 40 jest ustalony jako punkt odcięcia oparty na dowodach dla MD na poziomie klinicznym.
Wyższe wyniki wskazują na podwyższony poziom nieprzystosowawczego śnienia na jawie, a tym samym na gorszy wynik.
|
Linia bazowa, post i kontynuacja (łącznie 8 miesięcy)
|
|
Zmiana częstotliwości śnienia na jawie w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, post i kontynuacja (łącznie 8 miesięcy)
|
Zmiana w skali częstości śnienia na jawie (DDFS) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona 2 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
DDFS to 12-elementowa podskala Inwentarza Procesów Wyobrażeniowych, mierząca zgłaszaną częstotliwość śnienia na jawie.
Pozycje oceniane są w 5-stopniowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 12 do 60. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną częstotliwość śnienia na jawie, a tym samym na gorszy wynik.
|
Linia bazowa, post i kontynuacja (łącznie 8 miesięcy)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przystosowaniu zawodowym i społecznym
Ramy czasowe: Linia bazowa, post i kontynuacja (łącznie 8 miesięcy)
|
Zmiana w Skali Marzenia o Pracy i Przystosowaniu Społecznym (DWSAS) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona 2 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
DWSAS to 6-punktowa skala oceniająca przystosowanie i dysfunkcje w odniesieniu do śnienia na jawie.
Pozycje są uszeregowane w 9-punktowej skali Likerta od 0 do 8. Wyniki DWSAS wahają się od 0 do 48.
Wynik 12 lub niższy wskazuje na „brak patologii i dysfunkcji”.
Wyniki od 12 do 24 wskazują na „patologię i upośledzoną funkcję”, podczas gdy wyniki 24 lub więcej sugerują „poważną patologię i upośledzoną funkcję”.
|
Linia bazowa, post i kontynuacja (łącznie 8 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach psychiatrycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, post i kontynuacja (łącznie 8 miesięcy)
|
Zmiana w Krótkim Inwentarzu Objawów (BSI) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona 2 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
BSI to 53-punktowa skala oceniana na 5-punktowej skali Likerta ogólnej psychopatologii.
BSI jest podzielony na dziewięć podskal: somatyzacja, obsesyjno-kompulsywne, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość, lęk fobiczny, paranoiczne myśli, psychotyzm i cztery dodatkowe pozycje.
Całkowity wynik BSI waha się od 0 do 4. Wyższe wyniki sugerują podwyższoną psychopatologię, a tym samym gorszy wynik.
|
Linia bazowa, post i kontynuacja (łącznie 8 miesięcy)
|
|
Zmiana wyniku interwencji w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, post i kontynuacja (łącznie 8 miesięcy)
|
Zmiana w kwestionariuszu wyników (OQ) w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona 2 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
OQ to 45-itemowa skala oceniająca jakość opieki psychiatrycznej i jej wyniki, obejmująca trzy podskale: subiektywny dyskomfort, relacje interpersonalne i pełnienie ról społecznych.
Wyniki OQ wahają się od 0 do 180.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Linia bazowa, post i kontynuacja (łącznie 8 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z linii bazowej świadomości uważnej uwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, post i kontynuacja (łącznie 8 miesięcy)
|
Zmiana w Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS) od wartości wyjściowej, mierzona 2 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
MAAS ocenia świadomość i uważną uwagę i jest powszechną miarą w psychologicznych badaniach treningu uważności.
Mierzy stopień, w jakim uczestnicy nabyli docelową umiejętność uważności.
Jest to 15-itemowa, 6-punktowa skala Likerta z wynikami w zakresie od 15 do 90.
Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom nabytych docelowych umiejętności uważności, a tym samym lepszy wynik.
|
Linia bazowa, post i kontynuacja (łącznie 8 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz informacji zwrotnej
Ramy czasowe: Okres po interwencji i obserwacja (łącznie 6 miesięcy)
|
Kwestionariusz Feedback (FBQ) mierzy zadowolenie uczestników z programu i jego treści.
FBQ przeprowadzono dwukrotnie: jako bezpośrednią ocenę po interwencji iw 6-miesięcznej obserwacji.
FBQ zawiera 21 pozycji: 17 z nich zostało ocenionych na 5-stopniowej skali Likerta, a 4 pozycje to opcjonalne pytania otwarte.
Ten wynik mieścił się w skali od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych informacji zwrotnych na temat programu leczenia, a tym samym lepszy wynik.
|
Okres po interwencji i obserwacja (łącznie 6 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz traumy z dzieciństwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 dzień)
|
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ) to 28-punktowa skala oceniana na 5-stopniowej skali Likerta.
CTQ ma pięć podskal zawierających po pięć pozycji każda: przemoc emocjonalna, przemoc fizyczna, wykorzystywanie seksualne, zaniedbanie emocjonalne i zaniedbanie fizyczne.
Każda podskala jest oceniana od 5 do 25.
Łączne wyniki skali CTQ wahają się od 25 do 125.
Wyższe wyniki oznaczają więcej urazów z dzieciństwa, a tym samym gorszy wynik.
|
Wartość bazowa (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Oren Herscu, PhD, School of Social Work, University of Haifa, Israel
- Dyrektor Studium: Eli Somer, PhD, School of Social Work, University of Haifa, Israel
- Główny śledczy: Nirit Soffer-Dudek, PhD, Department of Psychology, Ben-Gurion University of the Negev, Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 035/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja psychologiczna
-
University of HoustonUniversity of OklahomaJeszcze nie rekrutacjaEscape Intervention+NRT | Quitstart Intervention+NRT | Ctrl+NRTStany Zjednoczone