Az éberség és az önellenőrzés javíthatja-e az irányítást a maladaptív álmodozás felett?
2022. február 9. frissítette: Eli Somer, University of Haifa
A Mindfulness Meditáció és az önellenőrzés segíthet-e javítani a maladaptív álmodozás feletti kontrollt: Egy önvezérelt webalapú program véletlenszerű, ellenőrzött próbaverziója
A maladaptív álmodozás (MD) az álmodozás egy kényszeres formája, amely szorongást és funkcionális károsodást okoz több tízezer öndiagnosztizált beteg körében.
Ez az első kontrollált kezelési vizsgálat az MD-vel kapcsolatban.
A kutatók létrehoztak egy internetalapú önsegítő programot az MD számára, és tesztelték az éberség és az önellenőrzés hatékonyságát az MD feletti kontroll javításában, három csoport összehasonlításával három mérési ponton.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Célkitűzés: A maladaptív álmodozás (MD) az álmodozás egy kényszeres formája, amely több tízezer öndiagnosztizált betegnél okoz szorongást és funkcionális károsodást.
Ez az első kontrollált kezelési vizsgálat az MD-vel kapcsolatban.
Módszer: A kutatók egy internetes önsegítő programot építettek az MD számára, és tesztelték az éberség és az önellenőrzés hatékonyságát az MD feletti kontroll javításában, összehasonlítva a szokásos internetes támogatással (várólista csoport).
A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztották, és három időpontban (alapvonal, beavatkozás utáni és 6 hónapos követés) mérték őket.
A kutatók az álmodozási patológia (MDS-16), az álmodozás gyakorisága (DDFS) és az álmodozási működés (DWSAS) változását mérték a pszichiátriai tünetek (BSI) és a beavatkozás kimenetelének (OQ) változásai mellett.
Mérték az éber figyelem és tudatosság készségeinek változásait, a program követelményeinek való megfelelést és a programra adott visszajelzéseket is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
697
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 3498838
- University of Haifa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- MD diagnózis
- Nem részesül egyidejűleg MD-kezelésben
- Folyékonyan beszél angolul
- Napi hozzáférés az internethez és egy internet-hozzáféréssel rendelkező eszközhöz
- Adjon tájékozott hozzájárulást a vizsgálathoz
- Azok a válaszadók, akik arról számoltak be, hogy legalább három hónapig stabil gyógyszeradagot kaptak, részt vehettek a vizsgálatban, feltéve, hogy nem változtattak az adagokon a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Nincs MD diagnózis
- Az MD párhuzamos pszichológiai terápiájában
- Nem beszél folyékonyan angolul
- Nincs napi internet-hozzáférés
- Három hónapnál rövidebb gyógyszerszedés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Full Intervention (FI) csoport
A teljes intervenciós (FI) csoport kapott egy pszicho-oktatási modult az MD-ről és annak addiktív viselkedési mechanizmusáról, egy motivációs interjúra épülő motivációnövelő modult, mindfulness modulokat és önellenőrző modulokat.
|
Egy 8 hetes internet alapú önirányítású beavatkozási program, e-mail kíséretében.
A beavatkozási és képzési modulok tartalma szövegekből, illusztrációkból, magyarázó videó- és hangos előadásokból, valamint minden heti leckébe ágyazott interaktív feladatlapból állt.
Az óra általában a cél és az időtartam szöveges leírásával kezdődött.
Ezután a résztvevők kaptak egy összefoglalót az eddig tanítottakról, végül pedig egy újszerű technikát vagy készségeket mutattak be.
Minden lecke körülbelül 60 percet vett igénybe.
A felhasználók nyílt hozzáféréssel rendelkeztek a korábbi leckék weboldalaihoz.
Az egyes órák befejezése után a résztvevők megkapták a következő héten gyakorolandó házi feladatok listáját.
Internet alapú programunkban egy értesítési és letöltési központ kapott helyet, amely a program anyagait és a kutatók idevágó üzeneteit tartalmazza.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A részleges beavatkozás (PI) csoport
A részleges intervenciós (PI) csoport az FI csoporttal azonos beavatkozást kapott (az MD-ről és annak addiktív viselkedési mechanizmusáról szóló pszichoedukációs modul, motivációs interjúra épülő motivációnövelő modul, mindfulness modulok) az önellenőrző modulok kizárásával. .
|
Egy 8 hetes internet alapú önirányítású beavatkozási program, e-mail kíséretében.
A beavatkozási és képzési modulok tartalma szövegekből, illusztrációkból, magyarázó videó- és hangos előadásokból, valamint minden heti leckébe ágyazott interaktív feladatlapból állt.
Az óra általában a cél és az időtartam szöveges leírásával kezdődött.
Ezután a résztvevők kaptak egy összefoglalót az eddig tanítottakról, végül pedig egy újszerű technikát vagy készségeket mutattak be.
Minden lecke körülbelül 60 percet vett igénybe.
A felhasználók nyílt hozzáféréssel rendelkeztek a korábbi leckék weboldalaihoz.
Az egyes órák befejezése után a résztvevők megkapták a következő héten gyakorolandó házi feladatok listáját.
Internet alapú programunkban egy értesítési és letöltési központ kapott helyet, amely a program anyagait és a kutatók idevágó üzeneteit tartalmazza.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista (WL) csoport
A Várólista (Witing List, WL) csoport semmilyen beavatkozáson nem esett át a vizsgált időszakban.
A WL résztvevőinek azonban közölték, hogy a program három hónap múlva indul.
A várakozási idő alatt a résztvevőket arra utasították, hogy képességeik szerint csökkentsék álmodozási tevékenységüket.
Mivel az összes résztvevőt egy online támogató fórumról vették fel ebbe a tanulmányba (amely nem része ennek a kutatási tervnek), a kutatók a WL-t az Internet Support as Usual (ISAU) csoportként jelölték meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rosszul alkalmazkodó álmodozásban
Időkeret: Alapállapot, bejegyzés és nyomon követés (összesen 8 hónap)
|
Változás a 16 tételből álló Maladaptív álmodozási skálában (MDS-16) az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után 2 és 6 hónappal mérve.
Az MDS-16 az elsődleges önbeszámoló skála, amely egy 10 pontos Likert-skálán méri a rosszul alkalmazkodó álmodozást.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a 40-es átlagpontszám bizonyítékon alapuló küszöbértékként van beállítva a klinikai szintű MD esetében.
A magasabb pontszámok a rosszul alkalmazkodó álmodozás magasabb szintjét jelzik, ennélfogva rosszabb eredményt.
|
Alapállapot, bejegyzés és nyomon követés (összesen 8 hónap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az álmodozás gyakoriságában
Időkeret: Alapállapot, bejegyzés és nyomon követés (összesen 8 hónap)
|
Az álmodozási gyakorisági skála (DDFS) változása az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után 2 és 6 hónappal mérve.
A DDFS az Imaginal Processes Inventory 12 elemből álló alskálája, amely a jelentett álmodozás gyakoriságát méri.
A tételeket 5 fokozatú Likert-skálán jelöljük.
A pontszámok 12-től 60-ig terjednek. A magasabb pontszámok az álmodozás magasabb gyakoriságát jelzik, ennélfogva rosszabb eredményt.
|
Alapállapot, bejegyzés és nyomon követés (összesen 8 hónap)
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a munkában és a társadalmi alkalmazkodásban
Időkeret: Alapállapot, bejegyzés és nyomon követés (összesen 8 hónap)
|
Változás a Daydreaming Work and Social Adjustment Skálában (DWSAS) az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után 2 és 6 hónappal mérve.
A DWSAS egy 6 elemből álló mérőszám, amely az álmodozással kapcsolatos alkalmazkodást és diszfunkciót értékeli.
A tételek rangsorolása egy 9 pontos Likert-skálán történik, 0-tól 8-ig. A DWSAS-pontszámok 0-tól 48-ig terjednek.
A 12 vagy annál alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy "nincs patológia és diszfunkció".
A 12 és 24 közötti pontszámok „patológiát és károsodott funkciót”, míg a 24 vagy annál magasabb pontszámok „súlyos patológiát és károsodott funkciót” jeleznek.
|
Alapállapot, bejegyzés és nyomon követés (összesen 8 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a pszichiátriai tünetekben
Időkeret: Alapállapot, bejegyzés és nyomon követés (összesen 8 hónap)
|
A Brief Symptom Inventory (BSI) változása az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után 2 és 6 hónappal mérve.
A BSI egy 53 tételből álló skála, amelyet az általános pszichopatológia 5 pontos Likert-skáláján értékelnek.
A BSI kilenc alskálára oszlik: szomatizáció, rögeszmés-kényszeres, interperszonális érzékenység, depresszió, szorongás, ellenségesség, fóbiás szorongás, paranoid gondolatok, pszichoticizmus és négy további elem.
A BSI összpontszám 0 és 4 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb pszichopatológiára utalnak, ennélfogva rosszabb kimenetelre.
|
Alapállapot, bejegyzés és nyomon követés (összesen 8 hónap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás eredményében
Időkeret: Alapállapot, bejegyzés és nyomon követés (összesen 8 hónap)
|
Az eredménykérdőív (OQ) változása a kiindulási értékhez képest, a beavatkozás után 2 és 6 hónappal mérve.
Az OQ egy 45 tételes skála, amely a mentálhigiénés ellátás minőségét és annak eredményét értékeli, három alskálával: szubjektív diszkomfort, interperszonális kapcsolatok és társadalmi szerepteljesítmény.
Az OQ pontszámok 0 és 180 között mozognak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot, bejegyzés és nyomon követés (összesen 8 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapszintű figyelmes figyelmi tudatossághoz képest
Időkeret: Alapállapot, bejegyzés és nyomon követés (összesen 8 hónap)
|
A Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) változása az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után 2 és 6 hónappal mérve.
A MAAS a tudatosságot és az éber figyelmet értékeli, és gyakori mérőszám az éberség tréning pszichológiai tanulmányaiban.
Felméri, hogy a résztvevők milyen mértékben sajátították el a céltudatos készségeket.
Ez egy 15 tételből álló, 6 pontos Likert-skála, 15-től 90-ig terjedő pontszámokkal.
A magasabb pontszámok a megcélzott éberségi készségek magasabb szintjére utalnak, tehát jobb eredményre.
|
Alapállapot, bejegyzés és nyomon követés (összesen 8 hónap)
|
|
A visszajelzési kérdőív
Időkeret: Beavatkozás utáni és nyomon követés (összesen 6 hónap)
|
A Feedback Questionnaire (FBQ) méri a résztvevők elégedettségét a programmal és annak tartalmával kapcsolatban.
Az FBQ-t kétszer adták be: azonnali beavatkozás utáni értékelésként és 6 hónapos utánkövetés során.
Az FBQ 21 elemet tartalmaz: ebből 17-et egy 5-fokú Likert-skálán rangsoroltak, 4 elem pedig választható nyitott kérdés volt.
Ez az eredmény 1-től 5-ig terjedt. A magasabb pontszámok több pozitív visszajelzést adnak a kezelési programról, tehát jobb eredményt.
|
Beavatkozás utáni és nyomon követés (összesen 6 hónap)
|
|
A gyermekkori trauma kérdőív
Időkeret: Alapállapot (1 nap)
|
A Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) egy 28 tételből álló skála, amelyet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek.
A CTQ öt alskálát tartalmaz, amelyek mindegyike öt tételt tartalmaz: érzelmi bántalmazás, fizikai bántalmazás, szexuális bántalmazás, érzelmi elhanyagolás és fizikai elhanyagolás.
Mindegyik alskálát 5 és 25 között értékelik.
A teljes CTQ skála pontszám 25 és 125 között mozog.
A magasabb pontszámok több gyermekkori traumát jelentenek, ennélfogva rosszabb eredményt.
|
Alapállapot (1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Oren Herscu, PhD, School of Social Work, University of Haifa, Israel
- Tanulmányi igazgató: Eli Somer, PhD, School of Social Work, University of Haifa, Israel
- Kutatásvezető: Nirit Soffer-Dudek, PhD, Department of Psychology, Ben-Gurion University of the Negev, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 035/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .