学習の違いを持つ子供たちの読書を改善するための人間と動物の相互作用
2024年4月19日 更新者：Terrah Akard、Vanderbilt University
違いを学習するリスクのある子供たちの読書を改善するための人間と動物の相互作用
この研究の全体的な目的は、LD を持つ、またはそのリスクがある子供 (5 ～ 12 歳) に対するペット療法、または人間と動物の相互作用 (HAI) の実現可能性と予備的な有効性を判断することです。
4 つの読書グループの子供たちは、HAI 介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
2 HAI介入読書グループは、12週間にわたって週に2回、子供の小グループの読書セッション中に登録された犬チームからの訪問を受けます.
2 つのコントロール リーディング グループは、通常どおりケアを受け、研究の最後 (T3 が完了した後) に犬から 1 回の訪問を提供されます。
2 週間の初期作業では、プロトコルの予備的な変更に焦点を当てます。
親は、ベースライン時 (T1)、ベースライン後 2 週間 (T2)、およびベースライン後 12 週間 (T3) に REDCap を介して、心理的転帰 (子供のうつ病、不安、QOL) の電子測定を完了します。
調査員は、T1 と T3 で教師がすでに実施した読解評価のコピーを取得します。
子供の唾液コルチゾールは、T1、T2、および T3 の介入グループの参加者から取得されます。
子供とその両親は、調査終了時 (T3) に最終面接を完了し、介入について気に入った点と気に入らなかった点をさらに知らせます。
提案された研究の結果は、将来の本格的な無作為化臨床試験 (R01) に重要なデータを提供し、LD の子供または LD のリスクがある子供の心理的、生理学的、および読書の結果に対する HAI の影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
国立学習障害センター (NCLD) によると、米国では約 230 万人の子供が失読症や ADHD などの学習障害 (LD) を持っています。
リソースルームサービスや教育スタイルなどの教育介入の改善にもかかわらず、これらの子供とその家族が生活の質（QOL）に対処し、適応し、維持するのを助けるサービスの利用可能性は不十分です.
特に、LDの子供は、通常の発達中の子供と比較して、身体的および精神的な健康問題を含む、負の結果のリスクが特に高くなります.
人間と動物の相互作用 (HAI) は、LD の子供の読解力と理解力を向上させるための強力で費用対効果の高い戦略である可能性があります。
新しいデータは、HAI が教室での行動と学習を促進するのに役立つことを示唆しています。これには、LD の有無にかかわらず、認知、感情機能、および運動能力への影響が含まれます。
しかし、厳密なアプローチを使用して、LD の子供または LD のリスクがある子供に対する HAI の有効性をサポートする経験的証拠は不足しています。
これまでの研究では、読解力の促進における HAI の有効性が支持されており、子供の心理社会的転帰を改善する可能性が示されていますが、一般的に発達中の子供に焦点を当てています。
学習の違いがある、またはそのリスクがある子供に対する HAI の影響を具体的に対象とした研究は発表されていません。
HAI に関連する読解力へのプラスの効果を立証するには、より多くのデータが必要です。
この研究の長期的な目標は、読書能力を向上させ、学習の違い (LD) を持つ子供たちの負の心理的および社会的後遺症を減らすことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Currey Ingram Academy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
＜収録基準＞
対象となるお子様は次のとおりです。
- 5～12歳
- 教師のレポートに基づく学習の違いがある、またはそのリスクがある
- 少人数の読書グループ (約 3 ～ 5 人の子供) に割り当てられ、週に 2 回以上集まります。
- 英語を理解して同意と調査を完了することができる
- 家に犬がいる子供もいない子供も、この研究に参加することができます。 被験者の両親は、自宅で犬を飼っているかどうかを尋ねられます。飼っている場合は、データ収集の前に子供と犬の関係について説明します。 この要因は、調査全体で考慮されます
- 薬を服用している子供もこの研究に参加することが許可されており、研究者は結果を評価する際に被験者の投薬プロトコルを検討します。
適格な介護者は次のとおりです。
- 親または保護者は、各子供が 50% を超える時間同居する人によって決定されます
- 18歳以上
- 英語を理解して同意と調査を完了することができる
＜除外基準＞
-子供たちは、犬に対する恐怖またはアレルギーを自己申告しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
2 HAI介入読書グループは、12週間にわたって週に2回、子供の小グループの読書セッション中に登録された犬チームからの訪問を受けます.
|
ヒューマン アニマル インタラクション (HAI) は、学習に違いがある子供たちの読解力と理解力を向上させるための強力で費用対効果の高い戦略です。
新しいデータは、HAI が教室での行動と学習を促進するのに役立つことを示唆しています。これには、学習の違いがある子供とない子供の認知、感情機能、および運動能力への影響が含まれます。
HAI読書グループは、通常どおり読書指導を受け、登録されたセラピードッグチーム（犬+動物ハンドラー）からの訪問を週に2回、12週間にわたって受けます.
|
|
介入なし：対照群
2 つのコントロール リーディング グループは、通常どおりケアを受け、研究の最後 (T3 が完了した後) に犬から 1 回の訪問を提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7」の変更
時間枠：0日目、84日目
|
介入前後の子供の全体的な生活の質が測定されます。
この 5 段階のリッカート尺度 (5 = 優れている、1 = 良くない) には、7 つの項目が含まれます。
最終的なスコアは 7 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
|
0日目、84日目
|
|
「Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Short Form v1.1 - 抑うつ症状 6b」の変更
時間枠：0日目、84日目
|
介入前後の子供の抑うつ症状が測定されます。
この 5 段階のリッカート尺度 (5 = ほぼ常に、1 = まったくない) には 6 つの項目が含まれます。
最終スコアは 6 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを意味します。
|
0日目、84日目
|
|
「Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Short Form v2.0 - Anxiety 8a」の変更
時間枠：0日目、84日目
|
介入前後の子供の不安レベルが測定されます。
この 5 段階のリッカート尺度 (5 = ほぼ常に、1 = まったくない) には 8 つの項目が含まれます。
最終スコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを意味します。
|
0日目、84日目
|
|
「子どもの読書力」の変化
時間枠：0日目、84日目
|
ベースライン時 (T1) および 12 週間後 (T3) に、リーディングの流暢さと理解度を測定するために、既に学生に使用されているカリキュラムベースの口頭読解の流暢さの測定 (CBM-ORF など) の教師評価のコピーが取得されます。介入群と対照群の両方で。
|
0日目、84日目
|
|
「子どもの急性ストレス」の変化
時間枠：0日目、14日目、84日目
|
調査員は、子供の参加者の唾液中のコルチゾールを測定します。
訓練を受けた研究スタッフは、HAI の開始前 (T1)、2 週間後 (T2)、および研究の終了時 (T3) に、介入群の参加者から唾液スワブを採取します。
唾液は、Vanderbilt Hormone Analytical Services Core で取得および分析されます。
|
0日目、14日目、84日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後の満足度評価
時間枠：84日目
|
HAI に対する満足度を評価するために、介入群の子供と保護者に調査終了時のインタビューを実施します。
|
84日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Terrah F Akard, PhD、Vanderbilt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月20日
一次修了 (実際)
2022年7月21日
研究の完了 (実際)
2022年7月21日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB #212366
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
介入はテスト段階にあるため、現時点では共有できる具体的なリソースはありません。 調査員は、テストが完了したら、将来的に介入を共有できるようにする予定です。 したがって、データは共有できる唯一のリソースです。
提案された研究では、学習の違いがある、またはそのリスクがある 40 人の子供のデータが生成されます。 最終的なデータセットには、人口統計情報と、人間と動物の相互作用後の子供の心理的苦痛、急性ストレス、読書の流暢さが含まれます。
IPD 共有時間枠
データは、最終的なデータセットからの主な結果の公開日までに共有できるようになります。
データは期限を設けずに開示します。
IPD 共有アクセス基準
データは、この研究に関心のある方と共有されます。
研究者は特に、人間と動物の相互作用と子供への影響に関心のある科学者のコミュニティがデータを利用できるようにすることを目指しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。