Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneske-dyr-interaktioner for at forbedre læsning for børn med læringsforskelle

19. april 2024 opdateret af: Terrah Akard, Vanderbilt University

Menneske-dyr-interaktioner for at forbedre læsning for børn med eller i risiko for læringsforskelle

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af kæledyrsterapi eller menneske-dyr-interaktioner (HAI) for børn (5-12 år) med eller i risiko for LD. Børn blandt 4 læsegrupper vil blive tilfældigt tildelt en HAI-interventions- eller kontrolgruppe. De 2 HAI-interventionslæsegrupper vil modtage besøg af et registreret hundehold under børns læsesessioner i små grupper to gange om ugen over 12 uger. De 2 kontrollæsegrupper vil modtage pleje som sædvanligt og tilbydes et 1-gangs besøg af hunden ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter afsluttet T3). To ugers indledende arbejde vil fokusere på foreløbige ændringer af protokollen. Forældre vil gennemføre elektroniske målinger af psykologiske resultater (barnedepression, angst, QOL) via REDCap ved baseline (T1), 2 uger efter baseline (T2) og 12 uger post-baseline (T3). Efterforskerne vil få kopier af læsevurderinger, som allerede er foretaget af lærerne på T1 og T3. Børns spytkortisol vil blive indhentet fra deltagere i interventionsgrupperne ved T1, T2 og T3. Børn og deres forældre vil gennemføre afsluttende interviews ved undersøgelsens afslutning (T3) for yderligere at informere om, hvad de kunne lide og ikke kunne lide ved interventionen. Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil give kritiske data til et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg i fuld skala (R01) for at undersøge virkningen af ​​HAI på psykologiske, fysiologiske og læseresultater hos børn med eller i risiko for LD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge National Center for Learning Disabilities (NCLD) har cirka 2,3 millioner børn i USA indlæringsforskelle (LD) såsom ordblindhed eller ADHD. På trods af forbedringer i pædagogiske interventioner såsom ressourcerumstjenester og undervisningsstile, er tilgængeligheden af ​​tjenester til at hjælpe disse børn og deres familier med at klare, tilpasse og opretholde livskvalitet utilstrækkelig. Især børn med LD er særligt udsatte for negative konsekvenser, herunder både fysiske og psykiske problemer sammenlignet med typisk udviklende børn. Menneske-dyr interaktioner (HAI) kan være en kraftfuld og omkostningseffektiv strategi til at forbedre læsefærdigheder og forståelse af børn med LD. Nye data tyder på, at HAI hjælper med at fremme klasseværelsesadfærd og læring, herunder effekter på kognition, følelsesmæssig funktion og motoriske færdigheder for børn med og uden LD. Alligevel mangler der empirisk evidens, der anvender en streng tilgang til at understøtte effektiviteten af ​​HAI hos børn med eller i risiko for LD. Tidligere undersøgelser støtter effektiviteten af ​​HAI til at fremme læseevner og viser løfte om at forbedre psykosociale resultater for børn, men har fokuseret på typisk at udvikle børn. Ingen publicerede undersøgelser har specifikt målrettet virkninger af HAI på børn med eller i risiko for indlæringsforskelle. Flere data er nødvendige for at underbygge positive effekter på læseevner forbundet med HAI. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at forbedre læseevnen og reducere de negative psykologiske og sociale følgesygdomme hos børn med indlæringsforskelle (LD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Currey Ingram Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

<Inklusionskriterier>

Berettigede børn er:

  • 5-12 år
  • Med eller i risiko for en læringsforskel baseret på lærerrapport
  • Tildelt en lille læsegruppe (ca. 3-5 børn), der mødes mindst to gange om ugen
  • Kunne forstå engelsk for at udfylde samtykker og undersøgelser
  • Børn både med og uden hunde i hjemmet må deltage i denne undersøgelse. Forældre til forsøgspersoner vil blive spurgt, om de har en hund i hjemmet, og i givet fald om at beskrive barn-hund-forholdet inden dataindsamling. Denne faktor vil blive overvejet gennem hele undersøgelsen
  • Børn, der tager medicin, får også lov til at deltage i denne undersøgelse, og efterforskerne vil overveje forsøgspersoners medicinprotokoller, når de evaluerer resultaterne.

Kvalificerede plejere er:

  • Forælder eller værge som bestemt af den person, som hvert barn bor hos i > 50 % af tiden
  • 18 år og opefter
  • Kunne forstå engelsk for at udfylde samtykker og undersøgelser

<Ekskluderingskriterier>

-Børn selv rapporterede frygt for eller allergi over for hjørnetænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
De 2 HAI-interventionslæsegrupper vil modtage besøg af et registreret hundehold under børns læsesessioner i små grupper to gange om ugen over 12 uger.
Andet: Menneske-dyr interaktioner
Menneske-dyr interaktioner (HAI) er en kraftfuld og omkostningseffektiv strategi til at forbedre læsefærdigheder og forståelse af børn med læringsforskelle. Nye data tyder på, at HAI hjælper med at fremme klasseværelsesadfærd og læring, herunder effekter på kognition, følelsesmæssig funktion og motoriske færdigheder for børn med og uden indlæringsforskelle. HAI-læsegruppen vil modtage læseundervisning som sædvanlig plus besøg af et registreret terapihundehold (hund + dyrefører) to gange om ugen over 12 uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De 2 kontrollæsegrupper vil modtage pleje som sædvanligt og tilbydes et 1-gangs besøg af hunden ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter afsluttet T3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i "Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7"
Tidsramme: Dag 0, dag 84
Barnets generelle livskvalitet før og efter interventionen vil blive målt. Dette 5-punkts Likert-skalamål (5=Fremragende, 1=Dårlig) omfatter syv elementer. Den endelige score kunne variere fra 7 til 35, og de højere score betyder højere livskvalitet.
Dag 0, dag 84
Ændring i "Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Forældre Proxy Short Form v1.1 - Depressive Symptomer 6b"
Tidsramme: Dag 0, dag 84
Barns depressive symptomer før og efter interventionen vil blive målt. Dette 5-punkts Likert-skalamål (5=Næsten Altid, 1=Aldrig) inkluderer seks elementer. Den endelige score kunne variere fra 6 til 30, og de højere score betyder højere depressive symptomer.
Dag 0, dag 84
Ændring i "Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Parent Proxy Short Form v2.0 - Anxiety 8a"
Tidsramme: Dag 0, dag 84
Barnets angstniveau før og efter interventionen vil blive målt. Dette 5-punkts Likert-skalamål (5=Næsten Altid, 1=Aldrig) omfatter otte punkter. Den endelige score kunne variere fra 8 til 40, og de højere score betyder højere angstniveau.
Dag 0, dag 84
Ændring i "Børn læser flydende"
Tidsramme: Dag 0, dag 84
Kopier af lærerevalueringer af læseplansbaserede mål-mundtlige læseflydende (f.eks. CBM-ORF), som allerede er i brug hos eleverne, vil blive opnået til at måle læseflydende og -forståelse ved baseline (T1) og ved udgangen af ​​12 uger (T3) i både interventions- og kontrolgruppen.
Dag 0, dag 84
Ændring i "Akut stress hos børn"
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 84
Efterforskerne vil måle spytkortisol hos børnedeltagere. Uddannet undersøgelsespersonale vil få spytprøver fra deltagere i interventionsgrupperne før HAI begynder (T1), efter 2 uger (T2) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (T3). Spyt vil blive opnået og analyseret i Vanderbilt Hormone Analytical Services Core.
Dag 0, dag 14, dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsvurdering efter interventionen
Tidsramme: Dag 84
Afslutningssamtaler vil blive gennemført med børn og forældre i interventionsgruppen for at vurdere deres tilfredshed med HAI.
Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terrah F Akard, PhD, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #212366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen håndgribelige ressourcer at dele på nuværende tidspunkt, da interventionen er i testfaser. Efterforskerne planlægger at gøre indgrebet tilgængeligt til deling i fremtiden efter afsluttet test. Derfor er data den eneste tilgængelige ressource til deling.

Den foreslåede forskning vil producere data med 40 børn med eller i risiko for indlæringsforskelle. Det endelige datasæt vil indeholde demografiske oplysninger og børns psykiske lidelser, akut stress og læseflydende efter menneske-dyr-interaktionen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for deling senest på offentliggørelsesdatoen for hovedresultaterne fra det endelige datasæt. Data vil blive videregivet uden en specifik deadline.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive delt med alle, der er interesserede i denne undersøgelse. Efterforskerne søger især at gøre dataene tilgængelige for samfundet af videnskabsmænd, der er interesseret i menneske-dyr-interaktioner og deres indvirkning på børn.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Menneske-dyr interaktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner