Взаимодействие человека и животных для улучшения чтения у детей с отклонениями в обучении
19 апреля 2024 г. обновлено: Terrah Akard, Vanderbilt University
Взаимодействие человека и животных для улучшения чтения у детей с отклонениями в обучении или с риском для них
Общая цель этого исследования - определить осуществимость и предварительную эффективность терапии домашними животными или взаимодействия человека и животных (HAI) для детей (5-12 лет) с LD или с риском развития LD.
Дети из 4 групп чтения будут случайным образом распределены в группу вмешательства HAI или контрольную группу.
2 группы чтения с интервенцией HAI будут посещать зарегистрированные кинологи во время занятий по чтению для детей в малых группах два раза в неделю в течение 12 недель.
2 контрольные группы чтения будут получать помощь, как обычно, и им будет предложено однократное посещение собакой в конце исследования (после завершения T3).
Две недели первоначальной работы будут сосредоточены на предварительных изменениях протокола.
Родители заполнят электронные измерения психологических результатов (детская депрессия, тревога, качество жизни) с помощью REDCap на исходном уровне (T1), через 2 недели после исходного уровня (T2) и через 12 недель после исходного уровня (T3).
Исследователи получат копии оценок чтения, уже проведенных учителями в T1 и T3.
Детский кортизол слюны будет получен от участников групп вмешательства на T1, T2 и T3.
Дети и их родители завершат заключительные интервью в конце исследования (T3), чтобы дополнительно сообщить, что им понравилось и не понравилось в вмешательстве.
Результаты предлагаемого исследования предоставят важные данные для будущего полномасштабного рандомизированного клинического исследования (R01) для изучения влияния ИСМП на психологические, физиологические результаты и результаты чтения у детей с LD или с риском развития LD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Национального центра нарушений обучаемости (NCLD), примерно 2,3 миллиона детей в Соединенных Штатах имеют отклонения в обучении (LD), такие как дислексия или СДВГ.
Несмотря на улучшение образовательных вмешательств, таких как услуги ресурсных комнат и стилей обучения, доступность услуг, помогающих этим детям и их семьям справиться, адаптироваться и поддерживать качество жизни (КЖ), недостаточна.
В частности, дети с ЗЛ особенно подвержены риску негативных последствий, включая нарушения как физического, так и психического здоровья, по сравнению с обычно развивающимися детьми.
Взаимодействие человека и животных (HAI) может быть мощной и рентабельной стратегией для улучшения беглости чтения и понимания у детей с LD.
Новые данные свидетельствуют о том, что HAI способствует формированию поведения в классе и обучению, включая влияние на познание, эмоциональное функционирование и двигательные навыки у детей с LD и без него.
Тем не менее, отсутствуют эмпирические данные, использующие строгий подход для поддержки эффективности ИСМП у детей с LD или с риском развития LD.
Предыдущие исследования подтверждают эффективность HAI в продвижении навыков чтения и обещают улучшить психосоциальные результаты для детей, но были сосредоточены на типично развивающихся детях.
Ни в одном из опубликованных исследований не изучалось конкретное воздействие ИСМП на детей с отклонениями в обучении или с риском для них.
Необходимы дополнительные данные, чтобы обосновать положительное влияние HAI на способность к чтению.
Долгосрочная цель этого исследования — улучшить способности к чтению и уменьшить негативные психологические и социальные последствия у детей с различиями в обучении (LD).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Currey Ingram Academy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
<Критерии включения>
Приемлемые дети:
- 5-12 лет
- С или с риском разницы в обучении на основе отчета учителя
- Приписан к небольшой группе чтения (примерно 3-5 детей), которая собирается не реже двух раз в неделю.
- Способность понимать английский язык для заполнения согласий и опросов
- К участию в этом исследовании допускаются дети как с собаками дома, так и без них. Родителей испытуемых спросят, есть ли у них дома собака, и если да, то описать отношения между ребенком и собакой до сбора данных. Этот фактор будет учитываться на протяжении всего исследования.
- Детям, принимающим лекарства, также разрешено участвовать в этом исследовании, и исследователи будут учитывать протоколы лечения субъектов при оценке результатов.
Приемлемые опекуны:
- Родитель или опекун, определяемый лицом, с которым каждый ребенок проживает более 50% времени
- 18 лет и старше
- Способность понимать английский язык для заполнения согласий и опросов
<Критерии исключения>
- Дети сообщали о страхе или аллергии на собак.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
2 группы чтения с интервенцией HAI будут посещать зарегистрированные кинологи во время занятий по чтению для детей в малых группах два раза в неделю в течение 12 недель.
|
Взаимодействия человека и животных (HAI) — это мощная и экономически эффективная стратегия улучшения беглости чтения и понимания у детей с различиями в обучении.
Новые данные свидетельствуют о том, что HAI способствует формированию поведения в классе и обучению, включая влияние на познание, эмоциональное функционирование и двигательные навыки у детей с различиями в обучении и без них.
Группа чтения HAI будет получать инструкции по чтению, как обычно, плюс визиты зарегистрированной команды собак-терапевтов (собака + дрессировщик животных) два раза в неделю в течение 12 недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
2 контрольные группы чтения будут получать помощь, как обычно, и им будет предложено однократное посещение собакой в конце исследования (после завершения T3).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в «Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Родительская прокси-шкала v1.0 - Global Health 7»
Временное ограничение: День 0, День 84
|
Будет измеряться общее качество жизни ребенка до и после вмешательства.
Эта 5-балльная шкала Лайкерта (5 = отлично, 1 = плохо) включает семь пунктов.
Окончательный балл может варьироваться от 7 до 35, а более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
|
День 0, День 84
|
|
Изменение в «Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма доверенности родителей, версия 1.1 - Симптомы депрессии 6b»
Временное ограничение: День 0, День 84
|
Будут измеряться симптомы депрессии у ребенка до и после вмешательства.
Эта 5-балльная шкала Лайкерта (5 = почти всегда, 1 = никогда) включает шесть пунктов.
Окончательный балл может варьироваться от 6 до 30, а более высокие баллы означают более выраженные симптомы депрессии.
|
День 0, День 84
|
|
Изменение в «Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма родительского доверенного лица v2.0 - Беспокойство 8a»
Временное ограничение: День 0, День 84
|
Будет измеряться уровень тревожности ребенка до и после вмешательства.
Эта 5-балльная шкала Лайкерта (5 = почти всегда, 1 = никогда) включает восемь пунктов.
Окончательный балл может варьироваться от 8 до 40, а более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности.
|
День 0, День 84
|
|
Изменение в «Беглости чтения ребенка»
Временное ограничение: День 0, День 84
|
Копии оценок учителей по учебной программе для измерения беглости устного чтения (например, CBM-ORF), которые уже используются учащимися, будут получены для измерения беглости чтения и понимания на исходном уровне (T1) и в конце 12 недель (T3). как в интервенционной, так и в контрольной группах.
|
День 0, День 84
|
|
Изменение в «Острый детский стресс»
Временное ограничение: День 0, День 14, День 84
|
Исследователи измерят уровень кортизола в слюне детей-участников.
Обученный исследовательский персонал возьмет мазки слюны у участников групп вмешательства до начала ИСМП (T1), через 2 недели (T2) и по завершении исследования (T3).
Слюна будет получена и проанализирована в ядре аналитических служб Вандербильта.
|
День 0, День 14, День 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности после вмешательства
Временное ограничение: День 84
|
Интервью в конце исследования будут проведены с детьми и родителями в группе вмешательства, чтобы оценить их удовлетворенность HAI.
|
День 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Terrah F Akard, PhD, Vanderbilt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #212366
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В настоящее время нет материальных ресурсов, которыми можно было бы поделиться, поскольку вмешательство находится на стадии тестирования. Исследователи планируют сделать интервенцию доступной для обмена в будущем после завершения тестирования. Таким образом, данные являются единственным ресурсом, доступным для совместного использования.
Предлагаемое исследование позволит получить данные о 40 детях с отклонениями в обучении или с риском для них. Окончательный набор данных будет содержать демографическую информацию и данные о психологическом дистрессе детей, остром стрессе и беглости чтения после взаимодействия человека и животного.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны для обмена не позднее даты публикации основных результатов окончательного набора данных.
Данные будут раскрыты без определенного срока.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы всем, кто заинтересован в этом исследовании.
Исследователи особенно стремятся сделать данные доступными для сообщества ученых, интересующихся взаимодействием людей и животных и их влиянием на детей.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .