Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mensch-Tier-Interaktionen zur Verbesserung des Lesens für Kinder mit Lernunterschieden

19. April 2024 aktualisiert von: Terrah Akard, Vanderbilt University

Mensch-Tier-Interaktionen zur Verbesserung des Lesens für Kinder mit oder mit einem Risiko für Lernunterschiede

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer Haustiertherapie oder Mensch-Tier-Interaktionen (HAI) für Kinder (im Alter von 5 bis 12 Jahren) mit oder mit einem Risiko für LD zu bestimmen. Kinder aus 4 Lesegruppen werden nach dem Zufallsprinzip einer HAI-Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die 2 Lesegruppen der HAI-Intervention erhalten während der Kleingruppen-Lesesitzungen für Kinder zweimal pro Woche über 12 Wochen Besuch von einem registrierten Hundeteam. Die 2 Kontroll-Lesegruppen werden wie gewohnt betreut und erhalten am Ende der Studie (nach Abschluss von T3) einen einmaligen Besuch des Hundes. Die zweiwöchige Anfangsarbeit wird sich auf vorläufige Änderungen des Protokolls konzentrieren. Eltern werden elektronische Messungen der psychologischen Ergebnisse (Depression, Angst, QOL des Kindes) über REDCap zu Studienbeginn (T1), 2 Wochen nach Studienbeginn (T2) und 12 Wochen nach Studienbeginn (T3) durchführen. Die Ermittler erhalten Kopien von Lesetests, die bereits von den Lehrern in T1 und T3 durchgeführt wurden. Das Speichel-Cortisol der Kinder wird von den Teilnehmern der Interventionsgruppen zu T1, T2 und T3 erhalten. Kinder und ihre Eltern führen am Studienende (T3) abschließende Interviews durch, um weitere Informationen darüber zu erhalten, was ihnen an der Intervention gefallen hat und was nicht. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden wichtige Daten für eine zukünftige randomisierte klinische Studie (R01) in vollem Umfang liefern, um die Auswirkungen von HAI auf die psychologischen, physiologischen und Leseergebnisse bei Kindern mit oder bei Kindern mit LD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben des National Center for Learning Disabilities (NCLD) haben etwa 2,3 Millionen Kinder in den Vereinigten Staaten Lernschwierigkeiten (LD) wie Legasthenie oder ADHS. Trotz Verbesserungen bei pädagogischen Interventionen wie Ressourcenraumdiensten und Unterrichtsstilen ist die Verfügbarkeit von Diensten, die diesen Kindern und ihren Familien helfen, mit der Situation fertig zu werden, sich anzupassen und die Lebensqualität (QOL) zu erhalten, unzureichend. Insbesondere Kinder mit LD sind im Vergleich zu sich normal entwickelnden Kindern einem hohen Risiko für negative Folgen ausgesetzt, einschließlich sowohl körperlicher als auch psychischer Gesundheitsprobleme. Mensch-Tier-Interaktionen (HAI) können eine wirkungsvolle und kostengünstige Strategie sein, um die Leseflüssigkeit und das Verständnis von Kindern mit LD zu verbessern. Neue Daten deuten darauf hin, dass HAI dazu beitragen, das Verhalten und Lernen im Klassenzimmer zu fördern, einschließlich Auswirkungen auf die Kognition, emotionale Funktion und motorische Fähigkeiten für Kinder mit und ohne LD. Es fehlen jedoch empirische Beweise für einen rigorosen Ansatz zur Unterstützung der Wirksamkeit von HAI bei Kindern mit oder mit einem Risiko für LD. Frühere Studien bestätigen die Wirksamkeit von HAI bei der Förderung der Lesefähigkeit und zeigen vielversprechende psychosoziale Ergebnisse für Kinder, konzentrierten sich jedoch auf sich normal entwickelnde Kinder. Keine veröffentlichten Studien haben speziell auf die Auswirkungen von HAI auf Kinder mit Lernunterschieden oder einem Risiko für Lernunterschiede hingewiesen. Weitere Daten sind erforderlich, um positive Auswirkungen auf die Lesefähigkeiten im Zusammenhang mit HAI zu belegen. Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, die Lesefähigkeit zu verbessern und die negativen psychologischen und sozialen Folgen von Kindern mit Lernunterschieden (LD) zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • Currey Ingram Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

<Einschlusskriterien>

Anspruchsberechtigte Kinder sind:

  • 5-12 Jahre alt
  • Mit oder gefährdet für einen Lernunterschied basierend auf dem Lehrerbericht
  • Einer kleinen Lesegruppe (ca. 3-5 Kinder) zugeteilt, die sich mindestens zweimal pro Woche trifft
  • Kann Englisch verstehen, um Einwilligungen und Umfragen abzuschließen
  • An dieser Studie können sowohl Kinder mit als auch ohne Hunde zu Hause teilnehmen. Die Eltern der Probanden werden gefragt, ob sie einen Hund zu Hause haben und wenn ja, die Kind-Hund-Beziehung vor der Datenerhebung zu beschreiben. Dieser Faktor wird während der gesamten Studie berücksichtigt
  • Kinder, die Medikamente einnehmen, dürfen ebenfalls an dieser Studie teilnehmen, und die Ermittler werden bei der Bewertung der Ergebnisse die Medikationsprotokolle der Probanden berücksichtigen.

Anspruchsberechtigte Pflegekräfte sind:

  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, bestimmt durch die Person, bei der jedes Kind >50 % der Zeit lebt
  • Ab 18 Jahren
  • Kann Englisch verstehen, um Einwilligungen und Umfragen abzuschließen

<Ausschlusskriterien>

- Kinder berichteten selbst über Angst vor oder Allergien gegen Hunde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die 2 Lesegruppen der HAI-Intervention erhalten während der Kleingruppen-Lesesitzungen für Kinder zweimal pro Woche über 12 Wochen Besuch von einem registrierten Hundeteam.
Sonstiges: Mensch-Tier-Interaktionen
Mensch-Tier-Interaktionen (HAI) ist eine leistungsstarke und kostengünstige Strategie zur Verbesserung der Leseflüssigkeit und des Verständnisses von Kindern mit Lernunterschieden. Neue Daten deuten darauf hin, dass HAI dazu beitragen, das Verhalten und Lernen im Klassenzimmer zu fördern, einschließlich Auswirkungen auf die Kognition, emotionale Funktion und motorische Fähigkeiten für Kinder mit und ohne Lernunterschiede. Die HAI-Lesegruppe erhält wie gewohnt Leseunterricht plus Besuche von einem registrierten Therapiehundeteam (Hund + Tierführer) zweimal pro Woche über 12 Wochen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die 2 Kontroll-Lesegruppen werden wie gewohnt betreut und erhalten am Ende der Studie (nach Abschluss von T3) einen einmaligen Besuch des Hundes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Scale v1.0 – Global Health 7“
Zeitfenster: Tag 0, Tag 84
Die allgemeine Lebensqualität des Kindes vor und nach dem Eingriff wird gemessen. Diese 5-Punkte-Likert-Skala (5 = ausgezeichnet, 1 = schlecht) umfasst sieben Punkte. Die Endpunktzahl kann zwischen 7 und 35 liegen und die höheren Punktzahlen bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Tag 0, Tag 84
Änderung in "Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Short Form v1.1 - Depressive Symptoms 6b"
Zeitfenster: Tag 0, Tag 84
Die depressiven Symptome des Kindes vor und nach dem Eingriff werden gemessen. Dieses 5-Punkte-Maß auf der Likert-Skala (5 = fast immer, 1 = nie) umfasst sechs Items. Die Endpunktzahl könnte zwischen 6 und 30 liegen und die höheren Punktzahlen bedeuten stärkere depressive Symptome.
Tag 0, Tag 84
Änderung im „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Short Form v2.0 – Anxiety 8a“
Zeitfenster: Tag 0, Tag 84
Das Angstniveau des Kindes vor und nach dem Eingriff wird gemessen. Dieses 5-Punkte-Maß auf der Likert-Skala (5 = fast immer, 1 = nie) umfasst acht Items. Die Endpunktzahl kann zwischen 8 und 40 liegen und die höheren Punktzahlen bedeuten ein höheres Angstniveau.
Tag 0, Tag 84
Veränderung der „Kindlichen Leseflüssigkeit“
Zeitfenster: Tag 0, Tag 84
Kopien von Lehrerbewertungen der lehrplanbasierten Messung der mündlichen Leseflüssigkeit (z. B. CBM-ORF), die bereits von den Schülern verwendet werden, werden erhalten, um die Leseflüssigkeit und das Leseverständnis zu Beginn (T1) und am Ende von 12 Wochen (T3) zu messen. sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe.
Tag 0, Tag 84
Änderung bei „Akutstress bei Kindern“
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 84
Die Ermittler messen das Speichel-Cortisol der kindlichen Teilnehmer. Geschultes Studienpersonal wird vor Beginn der HAI (T1), nach 2 Wochen (T2) und am Ende der Studie (T3) Speichelabstriche von den Teilnehmern der Interventionsgruppen entnehmen. Speichel wird im Vanderbilt Hormone Analytical Services Core gewonnen und analysiert.
Tag 0, Tag 14, Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsmessung nach der Intervention
Zeitfenster: Tag 84
Mit Kindern und Eltern in der Interventionsgruppe werden am Ende der Studie Interviews geführt, um ihre Zufriedenheit mit dem HAI zu beurteilen.
Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Terrah F Akard, PhD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #212366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine greifbaren Ressourcen, die geteilt werden könnten, da sich die Intervention in der Testphase befindet. Die Ermittler planen, die Intervention nach Abschluss der Tests in Zukunft für den Austausch zur Verfügung zu stellen. Daher sind Daten die einzige Ressource, die für die gemeinsame Nutzung verfügbar ist.

Die vorgeschlagene Forschung wird Daten von 40 Kindern mit Lernunterschieden oder einem Risiko für Lernunterschiede liefern. Der endgültige Datensatz wird demografische Informationen sowie psychische Belastungen, akuten Stress und Lesefluss der Kinder nach der Mensch-Tier-Beziehung enthalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden spätestens zum Veröffentlichungsdatum der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung stehen. Daten werden ohne bestimmte Frist weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit allen an dieser Studie Interessierten geteilt. Die Forscher versuchen insbesondere, die Daten der Gemeinschaft von Wissenschaftlern zur Verfügung zu stellen, die sich für Mensch-Tier-Interaktionen und ihre Auswirkungen auf Kinder interessieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entwicklung des Kindes

Klinische Studien zur Mensch-Tier-Interaktionen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren