Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ember-állat interakciók a tanulási különbségekkel küzdő gyermekek olvasási képességének javítására

2024. április 19. frissítette: Terrah Akard, Vanderbilt University

Ember-állat interakciók a tanulási különbségekkel küzdő vagy a tanulási különbségekkel veszélyeztetett gyermekek olvasástudásának javítása érdekében

A tanulmány általános célja a kisállat-terápia vagy az ember-állat interakciók (HAI) megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának meghatározása LD-ben szenvedő (5-12 éves) gyermekek esetében, vagy annak kockázata. A 4 olvasócsoportból álló gyermekeket véletlenszerűen besorolják egy HAI-beavatkozó vagy kontrollcsoportba. A 2 HAI intervenciós olvasócsoportot egy regisztrált kutyás csapat látogatja meg a gyermekek kiscsoportos olvasási foglalkozásain, hetente kétszer 12 héten keresztül. A 2 kontroll olvasócsoport a szokásos módon részesül gondozásban, és felajánlják a kutya egyszeri látogatását a vizsgálat végén (a T3 befejezése után). A kéthetes kezdeti munka a protokoll előzetes módosításaira összpontosít. A szülők a kiinduláskor (T1), 2 héttel a kiindulás után (T2) és 12 héttel a kiindulási állapot után (T3) elvégzik a pszichológiai eredmények (gyermekkori depresszió, szorongás, életminőség) elektronikus mérését a REDCap segítségével. A vizsgálók másolatot kapnak a T1-es és T3-as tanárok által már elvégzett olvasásfelmérésekről. A gyermekek nyálkortizolját a T1, T2 és T3 intervenciós csoportok résztvevőitől kapják. A gyerekek és szüleik befejező interjúkat készítenek a vizsgálat végén (T3), hogy tovább tájékoztassák, mi tetszett és mi nem tetszett nekik a beavatkozással kapcsolatban. A javasolt tanulmány eredményei kritikus adatokkal szolgálnak majd egy jövőbeli teljes körű randomizált klinikai vizsgálathoz (R01), amelynek célja a HAI pszichológiai, fiziológiai és olvasási eredményekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata LD-ben szenvedő vagy annak kockázatának kitett gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A National Center for Learning Disabilities (NCLD) szerint az Egyesült Államokban körülbelül 2,3 millió gyermeknek vannak tanulási különbségei (LD), például diszlexia vagy ADHD. Annak ellenére, hogy javultak az oktatási beavatkozások, mint például az erőforrás-szoba szolgáltatások és az oktatási stílusok, nem állnak rendelkezésre olyan szolgáltatások, amelyek segítik ezeket a gyermekeket és családjaikat a megbirkózásban, az alkalmazkodásban és az életminőség fenntartásában (QOL). Az LD-ben szenvedő gyermekek különösen nagy kockázatnak vannak kitéve a negatív következmények szempontjából, beleértve a fizikai és mentális egészségügyi problémákat is, összehasonlítva a tipikusan fejlődő gyerekekkel. Az ember-állat interakciók (HAI) hatékony és költséghatékony stratégia lehet az LD-ben szenvedő gyermekek olvasási képességének és megértésének javítására. Az újonnan feltárt adatok arra utalnak, hogy a HAI elősegíti az osztálytermi viselkedést és a tanulást, beleértve a kognitív működésre, az érzelmi működésre és a motoros készségekre gyakorolt ​​hatást az LD-vel rendelkező és nem szenvedő gyermekek esetében. Mindazonáltal hiányzik az empirikus bizonyíték, amely szigorú megközelítést alkalmazna a HAI hatékonyságának alátámasztására az LD-ben szenvedő vagy annak kockázatának kitett gyermekeknél. A korábbi tanulmányok megerősítik a HAI hatékonyságát az olvasási képességek előmozdításában, és ígéretet mutatnak a gyermekek pszichoszociális eredményeinek javítására, de a jellemzően fejlődő gyermekekre összpontosítottak. Egyetlen publikált tanulmány sem foglalkozott kifejezetten a HAI-val a tanulási különbségekkel küzdő vagy ezek kockázatának kitett gyermekekre gyakorolt ​​hatásaival. Több adatra van szükség a HAI-val kapcsolatos olvasási képességekre gyakorolt ​​pozitív hatások alátámasztásához. A tanulmány hosszú távú célja az olvasási képességek fejlesztése, valamint a tanulási különbségekkel (LD) szenvedő gyermekek negatív pszichológiai és szociális következményeinek csökkentése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
        • Currey Ingram Academy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

<Befogadási kritériumok>

A jogosult gyermekek a következők:

  • 5-12 éves korig
  • Tanulási különbséggel vagy annak kockázatával a tanári jelentés alapján
  • Egy kis olvasócsoporthoz (körülbelül 3-5 gyerek) van beosztva, amely hetente legalább kétszer találkozik
  • Képes angolul megérteni a hozzájárulások és a felmérések kitöltéséhez
  • Otthoni és kutyás gyerekek is részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A vizsgálati alanyok szüleit megkérdezik, hogy van-e otthon kutyájuk, és ha igen, az adatgyűjtés előtt írják le a gyermek-kutya viszonyt. Ezt a tényezőt a vizsgálat során végig figyelembe veszik
  • A gyógyszert szedő gyermekek is részt vehetnek ebben a vizsgálatban, és a vizsgálók figyelembe veszik az alanyok gyógyszeres protokollját az eredmények értékelése során.

A jogosult gondozók a következők:

  • Szülő vagy gyám, amelyet az a személy határozza meg, akinél minden gyermek az idő több mint 50%-ában együtt lakik
  • 18 éves kortól
  • Képes angolul megérteni a hozzájárulások és a felmérések kitöltéséhez

<Kizárási kritériumok>

-A gyerekek saját bevallásuk szerint félnek a szemfogaktól, vagy allergiásak rájuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A 2 HAI intervenciós olvasócsoportot egy regisztrált kutyás csapat látogatja meg a gyermekek kiscsoportos olvasási foglalkozásain, hetente kétszer 12 héten keresztül.
Egyéb: Ember-állat kölcsönhatások
Az ember-állat interakciók (HAI) egy hatékony és költséghatékony stratégia a tanulási különbségekkel küzdő gyermekek olvasási képességének és megértésének javítására. Az újonnan feltárt adatok azt sugallják, hogy a HAI elősegíti az osztálytermi viselkedést és a tanulást, beleértve a tanulási különbségekkel rendelkező és tanulási különbségekkel nem rendelkező gyermekek megismerését, érzelmi működését és motorikus készségeit. A HAI olvasócsoport a szokásos módon olvasási oktatást kap, valamint egy regisztrált terápiás kutyacsapat látogatását (kutya + állatvezető) hetente kétszer 12 héten keresztül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A 2 kontroll olvasócsoport a szokásos módon részesül gondozásban, és felajánlják a kutya egyszeri látogatását a vizsgálat végén (a T3 befejezése után).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a "Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) szülői proxy skála v1.0 - Global Health 7"-ben
Időkeret: 0. nap, 84. nap
Mérni fogják a gyermek általános életminőségét a beavatkozás előtt és után. Ez az 5 pontos Likert-skála (5=kiváló, 1=gyenge) hét tételt tartalmaz. A végső pontszám 7-től 35-ig terjedhet, és a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek.
0. nap, 84. nap
Változás a "Páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) szülői proxy rövidített űrlapja v1.1 – Depressziós tünetek 6b"
Időkeret: 0. nap, 84. nap
Mérjük a gyermek depressziós tüneteit a beavatkozás előtt és után. Ez az 5 pontos Likert-skála (5 = majdnem mindig, 1 = soha) hat elemből áll. A végső pontszám 6-tól 30-ig terjedhet, és a magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jelentenek.
0. nap, 84. nap
Változás a „Páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) szülői meghatalmazotti rövidített űrlap v2.0 – 8a. szorongás”
Időkeret: 0. nap, 84. nap
Mérjük a gyermek szorongásos szintjét a beavatkozás előtt és után. Ez az 5 pontos Likert-skála (5 = majdnem mindig, 1 = soha) nyolc elemet tartalmaz. A végső pontszám 8-tól 40-ig terjedhet, és a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jelentenek.
0. nap, 84. nap
Változás a „Gyermek folyékony olvasási képességében”
Időkeret: 0. nap, 84. nap
A tanterv alapú, szóbeli olvasási folyékonyság mérésére (pl. CBM-ORF) már használatban lévő tanári értékelések másolatait beszerezzük az olvasás folyékonyságának és megértésének mérésére kiinduláskor (T1) és 12 hét végén (T3). mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban.
0. nap, 84. nap
Változás a "gyermek akut stresszben"
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 84. nap
A kutatók meg fogják mérni a résztvevő gyermekek nyálkortizolját. A képzett vizsgálati személyzet nyáltamponokat vesz az intervenciós csoportok résztvevőitől a HAI megkezdése előtt (T1), 2 hét után (T2) és a vizsgálat végén (T3). A nyálat a Vanderbilt Hormone Analytical Services Core-ban veszik és elemzik.
0. nap, 14. nap, 84. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás utáni elégedettség felmérése
Időkeret: 84. nap
Tanulmányvégi interjúkat készítenek az intervenciós csoportba tartozó gyerekekkel és szülőkkel, hogy felmérjék a HAI-val való elégedettségüket.
84. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terrah F Akard, PhD, Vanderbilt University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB #212366

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Jelenleg nincsenek megosztható kézzelfogható erőforrások, mivel a beavatkozás tesztelési fázisban van. A vizsgálók azt tervezik, hogy a beavatkozást a jövőben, a tesztelés befejeztével megoszthatóvá teszik. Ezért az adatok az egyetlen megosztásra rendelkezésre álló erőforrás.

A javasolt kutatás 40, tanulási különbségekkel küzdő vagy a tanulási különbségek kockázatának kitett gyermekről fog adatokat készíteni. A végső adathalmaz demográfiai információkat és a gyermekek pszichés szorongását, akut stresszt, valamint az ember-állat interakció utáni olvasási képességet fogja tartalmazni.

IPD megosztási időkeret

Az adatok legkésőbb a végső adathalmaz fő eredményeinek közzétételi dátumáig elérhetők lesznek megosztásra. Az adatokat konkrét határidő nélkül közöljük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat mindenkivel megosztjuk, akit érdekel ez a tanulmány. A kutatók különösen arra törekednek, hogy az adatokat elérhetővé tegyék az ember-állat interakciók és azok gyermekekre gyakorolt ​​hatása iránt érdeklődő tudósok közössége számára.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ember-állat kölcsönhatások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel