Interações humano-animal para melhorar a leitura de crianças com diferenças de aprendizado
19 de abril de 2024 atualizado por: Terrah Akard, Vanderbilt University
Interações humano-animal para melhorar a leitura de crianças com ou em risco de diferenças de aprendizagem
O objetivo geral deste estudo é determinar a viabilidade e eficácia preliminar da terapia com animais de estimação, ou interações homem-animal (HAI), para crianças (5-12 anos de idade) com ou em risco de LD.
As crianças entre os 4 grupos de leitura serão designadas aleatoriamente para uma intervenção HAI ou grupo de controle.
Os 2 grupos de leitura de intervenção HAI receberão visitas de uma equipe canina registrada durante as sessões de leitura de pequenos grupos de crianças duas vezes por semana durante 12 semanas.
Os 2 grupos de leitura de controle receberão cuidados como de costume e uma visita única do cão no final do estudo (após a conclusão do T3).
Duas semanas de trabalho inicial se concentrarão em modificações preliminares no protocolo.
Os pais completarão medidas eletrônicas de resultados psicológicos (depressão infantil, ansiedade, qualidade de vida) via REDCap no início do estudo (T1), 2 semanas após o início do estudo (T2) e 12 semanas após o início do estudo (T3).
Os investigadores obterão cópias das avaliações de leitura já realizadas pelos professores em T1 e T3.
O cortisol salivar infantil será obtido dos participantes dos grupos de intervenção em T1, T2 e T3.
As crianças e seus pais completarão as entrevistas finais no final do estudo (T3) para informar melhor o que gostaram e o que não gostaram na intervenção.
Os resultados do estudo proposto fornecerão dados críticos para um futuro ensaio clínico randomizado em grande escala (R01) para examinar o impacto do HAI nos resultados psicológicos, fisiológicos e de leitura em crianças com ou em risco de LD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o National Center for Learning Disabilities (NCLD), aproximadamente 2,3 milhões de crianças nos Estados Unidos têm diferenças de aprendizagem (LD), como dislexia ou TDAH.
Apesar da melhoria nas intervenções educacionais, como serviços de sala de recursos e estilos de ensino, a disponibilidade de serviços para ajudar essas crianças e suas famílias a enfrentar, adaptar e manter a qualidade de vida (QOL) é inadequada.
Em particular, as crianças com LD estão especialmente sob alto risco de consequências negativas, incluindo problemas de saúde física e mental em comparação com crianças com desenvolvimento típico.
As interações homem-animal (IAH) podem ser uma estratégia poderosa e econômica para melhorar a fluência de leitura e a compreensão de crianças com TA.
Dados emergentes sugerem que o HAI ajuda a promover comportamentos e aprendizado em sala de aula, incluindo efeitos na cognição, funcionamento emocional e habilidades motoras para crianças com e sem LD.
No entanto, faltam evidências empíricas usando uma abordagem rigorosa para apoiar a eficácia do HAI com crianças com ou em risco de LD.
Estudos anteriores endossam a eficácia do HAI na promoção de habilidades de leitura e prometem melhorar os resultados psicossociais para crianças, mas se concentraram em crianças com desenvolvimento típico.
Nenhum estudo publicado tem como alvo específico os efeitos do HAI em crianças com ou em risco de diferenças de aprendizagem.
Mais dados são necessários para substanciar os efeitos positivos nas habilidades de leitura associadas ao HAI.
O objetivo de longo prazo deste estudo é melhorar as habilidades de leitura e reduzir as sequelas psicológicas e sociais negativas de crianças com diferenças de aprendizagem (LD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Currey Ingram Academy
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
<Critérios de inclusão>
As crianças elegíveis são:
- 5-12 anos de idade
- Com ou em risco de uma diferença de aprendizagem com base no relatório do professor
- Atribuído a um pequeno grupo de leitura (aproximadamente 3-5 crianças) que se reúne pelo menos duas vezes por semana
- Capaz de entender inglês para preencher consentimentos e pesquisas
- Crianças com e sem cães em casa podem participar deste estudo. Os pais dos sujeitos serão questionados se eles têm cachorro em casa e, em caso afirmativo, que descrevam a relação filho-cachorro antes da coleta de dados. Este fator será considerado ao longo do estudo
- As crianças que tomam medicamentos também podem participar deste estudo, e os investigadores considerarão os protocolos de medicação dos indivíduos ao avaliar os resultados.
Os cuidadores elegíveis são:
- Pais ou responsáveis, conforme determinado pela pessoa com quem cada criança reside por mais de 50% do tempo
- 18 anos de idade e acima
- Capaz de entender inglês para preencher consentimentos e pesquisas
<Critérios de Exclusão>
-Crianças relatam medo ou alergia a cães.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Os 2 grupos de leitura de intervenção HAI receberão visitas de uma equipe canina registrada durante as sessões de leitura de pequenos grupos de crianças duas vezes por semana durante 12 semanas.
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A interação homem-animal (IAH) é uma estratégia poderosa e econômica para melhorar a fluência de leitura e a compreensão de crianças com diferenças de aprendizagem.
Dados emergentes sugerem que HAI ajuda a promover comportamentos e aprendizado em sala de aula, incluindo efeitos sobre cognição, funcionamento emocional e habilidades motoras para crianças com e sem diferenças de aprendizado.
O grupo de leitura HAI receberá instruções de leitura como de costume, além de visitas de uma equipe de cães de terapia registrada (cão + tratador de animais) duas vezes por semana durante 12 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os 2 grupos de leitura de controle receberão cuidados como de costume e uma visita única do cão no final do estudo (após a conclusão do T3).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no "Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7"
Prazo: Dia 0, Dia 84
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A qualidade de vida geral da criança antes e depois da intervenção será medida.
Esta escala Likert de 5 pontos (5=Excelente, 1=Ruim) inclui sete itens.
O escore final pode variar de 7 a 35 e os escores mais altos significam maior qualidade de vida.
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Dia 0, Dia 84
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Alteração no "Formulário resumido v1.1 do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Sintomas depressivos 6b"
Prazo: Dia 0, Dia 84
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Os sintomas depressivos da criança antes e depois da intervenção serão medidos.
Esta escala Likert de 5 pontos (5=Quase Sempre, 1=Nunca) inclui seis itens.
A pontuação final pode variar de 6 a 30 e os escores mais altos significam maiores sintomas depressivos.
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Dia 0, Dia 84
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Alteração no "Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido de Procuração dos Pais v2.0 - Ansiedade 8a"
Prazo: Dia 0, Dia 84
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O nível de ansiedade da criança antes e depois da intervenção será medido.
Esta escala Likert de 5 pontos (5=Quase Sempre, 1=Nunca) inclui oito itens.
A pontuação final pode variar de 8 a 40 e quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade.
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Dia 0, Dia 84
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Mudança em "Fluência de leitura infantil"
Prazo: Dia 0, Dia 84
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Cópias de avaliações de professores de fluência de leitura oral com base no currículo (por exemplo, CBM-ORF) já em uso com os alunos serão obtidas para medir fluência de leitura e compreensão na linha de base (T1) e no final de 12 semanas (T3) nos grupos intervenção e controle.
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Dia 0, Dia 84
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Mudança em "Estresse agudo infantil"
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 84
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Os investigadores medirão o cortisol salivar das crianças participantes.
A equipe treinada do estudo obterá swabs salivares dos participantes nos grupos de intervenção antes do início do HAI (T1), após 2 semanas (T2) e na conclusão do estudo (T3).
A saliva será obtida e analisada no Vanderbilt Hormone Analytical Services Core.
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Dia 0, Dia 14, Dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da satisfação após a intervenção
Prazo: Dia 84
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Entrevistas de final de estudo serão realizadas com crianças e pais no grupo de intervenção para avaliar sua satisfação com o HAI.
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Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Terrah F Akard, PhD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #212366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Não há recursos tangíveis para compartilhar neste momento, pois a intervenção está em fase de teste. Os investigadores planejam disponibilizar a intervenção para compartilhamento no futuro, após a conclusão dos testes. Portanto, os dados são o único recurso disponível para compartilhamento.
A pesquisa proposta produzirá dados com 40 crianças com ou em risco de diferenças de aprendizagem. O conjunto de dados final conterá informações demográficas e sofrimento psicológico das crianças, estresse agudo e fluência de leitura após a interação humano-animal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis para compartilhamento o mais tardar na data de publicação dos principais resultados do conjunto de dados final.
Os dados serão divulgados sem prazo específico.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com qualquer pessoa interessada neste estudo.
Os investigadores procuram especialmente disponibilizar os dados para a comunidade de cientistas interessados nas interações homem-animal e seu impacto nas crianças.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .